Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální spánková intervence pro prevenci diabetu 2. typu

17. října 2021 aktualizováno: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Pilotní studie kognitivně behaviorální spánkové intervence pro prevenci diabetu 2.

Navrhovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda by zlepšení spánku mohlo posílit intenzivní zásah do životního stylu pro zlepšení hubnutí a kontroly glykémie u prediabetických jedinců, kteří mají nespavost s krátkou dobou spánku. Pro tuto studii bude použita kognitivně behaviorální intervence pro nespavost s úpravami zaměřenými na prodloužení doby spánku (CBT-Sleep).

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hpspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) obyvatelé Hongkongu,
  • (b) BMI > 23 kg/m2,
  • c) ve věku 18 až 65 let,
  • d) máte prediabetes, definovaný plazmatickou koncentrací glukózy nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, zhoršenou glukózovou tolerancí (2h glukóza 7,8–11,0 na OGTT), nebo HbA1c 5,7-6,4 %,
  • e) mít průměrnou obvyklou dobu spánku < 6,5 hodiny, potvrzenou aktigrafickým měřením spánku po dobu 2 týdnů, nebo mít nespavost, potvrzenou klinickým rozhovorem o spánku a měřením aktigrafu delší než 30 minut latence nástupu spánku nebo nočního probouzení po dobu 3 nocí nebo více za týden

Kritéria vyloučení:

  • a) máte nezvládnutou spánkovou apnoe nebo jiné poruchy spánku,
  • b) trpíte nějakým závažným duševním onemocněním,
  • c) mít jakékoli zdravotní potíže nebo užívat léky, které by mohly narušit účinnost intervence ve spánku,
  • d) mít rozvrh práce na směny,
  • e) mít jakákoli environmentální omezení, pokud jde o proveditelnost implementace plánu spánku v délce alespoň 7,5 hodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Lifestyle Intervention (ILI)
ILI se bude skládat z 8 skupinových 90minutových sezení zaměřených na úpravu stravovacích a pohybových návyků s cílem snížit 450 kcal denních kalorií a zvýšit fyzickou aktivitu na 150 minut cvičení týdně.
Behaviorální: Intenzivní intervence v oblasti životního stylu
Tato intervence je zkrácenou verzí Programu prevence diabetu, která se ukázala jako účinná při snižování rizika rozvoje diabetu 2. typu.
EXPERIMENTÁLNÍ: ILI zesílená kognitivně behaviorální intervencí spánku
Intervence ILI+Sleep se bude skládat ze stejných 8 relací ILI s přidáním složek spánku v každé relaci.
Behaviorální: Intenzivní intervence v oblasti životního stylu rozšířená o kognitivně-behaviorální spánkovou intervenci
Tato intervence se bude skládat ze stejných 8 relací ILI s přidáním složek spánku v každé relaci. Mezi další složky spánku budou patřit (a) psychoedukace o důležitosti spánku pro kontrolu hmotnosti a glykemie, (b) spánková hygiena, (c) kontrola stimulů, (d) modifikace maladaptivních přesvědčení o spánku, (e) a individuální nastavení. plán spánku a kontrola plánu spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny HbA1C (%)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu
Změny koncentrace glukózy nalačno (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu
Změny 2hodinové perorální tolerance glukózy (mg/dl)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti symptomů nespavosti
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
měřeno indexem závažnosti insomnie. Skóre se pohybuje od 0 do 28. Čím vyšší skóre, tím větší závažnost symptomů
12 týdnů od výchozího stavu
Změny v subjektivní latenci nástupu spánku
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
měřeno denním spánkovým deníkem
12 týdnů od výchozího stavu
Změny subjektivního probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
měřeno denním spánkovým deníkem
12 týdnů od výchozího stavu
Změny subjektivní celkové doby spánku
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
měřeno denním spánkovým deníkem
12 týdnů od výchozího stavu
Změny v objektivní latenci nástupu spánku
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
měřeno aktigrafií
12 týdnů od výchozího stavu
Změny v objektivním probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
měřeno aktigrafií
12 týdnů od výchozího stavu
Změny objektivní celkové doby spánku
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
měřeno aktigrafií
12 týdnů od výchozího stavu
Změny tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
12 týdnů od výchozího stavu
Změny v psychické tísni
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
bude použita ověřená čínská verze Depression Anxiety Scales (DASS-21). Skóre se pohybuje od 0 do 63. Čím vyšší skóre, tím větší utrpení
12 týdnů od výchozího stavu
Změny v kvalitě života
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
k měření kvality života bude použita ověřená čínská verze škály spokojenosti se životem. Skóre se pohybuje od 5 do 35. Čím vyšší skóre, tím vyšší kvalita života
12 týdnů od výchozího stavu
Změny touhy po jídle
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
Měřeno pomocí dotazníku Food Craving Questionnaire. Skóre se pohybuje od 10 do 70. Čím vyšší skóre, tím větší chuť k jídlu
12 týdnů od výchozího stavu
Změny v přijímání pohybové aktivity
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
Měřeno dotazníkem o přijetí a akceptaci fyzické aktivity. Skóre se pohybuje od 10 do 70. Čím vyšší skóre, tím větší přijetí.
12 týdnů od výchozího stavu
Změny ve vlastní účinnosti hubnutí
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
Měřeno pomocí stupnice vlastní účinnosti hubnutí. Skóre se pohybuje od 0 do 100 %. Čím vyšší procento, tím větší sebeúčinnost
12 týdnů od výchozího stavu
Změny ve strategiích kontroly hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
Měřeno váhou strategie kontroly hmotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 120. Čím vyšší procento, tím účinnější strategie se používají
12 týdnů od výchozího stavu
Změny ve složení stravy
Časové okno: 12 týdnů od výchozího stavu
Měřeno čínskou verzí 7denního dotazníku frekvence jídla
12 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EA1909037
  • UW20-245 (JINÝ: HKU/HA HKW IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s ostatními výzkumníky za účelem kontroly.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intenzivní intervence v oblasti životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit