Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisen unen interventio tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn

sunnuntai 17. lokakuuta 2021 päivittänyt: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Kognitiivisen käyttäytymispohjaisen unen pilottitutkimus tyypin 2 diabeteksen ehkäisyyn

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan, voisiko unen parantaminen tehostaa intensiivistä elämäntapainterventiota painonpudotuksen ja sokeritasapainon parantamiseksi prediabeettisilla yksilöillä, joilla on lyhytaikainen unettomuus. Tässä tutkimuksessa käytetään unettomuuden kognitiivista käyttäytymisinterventiota, jossa on unen keston pidentämiseen tähtääviä säätöjä (CBT-Sleep).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hpspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a) Hongkongin asukkaat,
  • (b) BMI > 23 kg/m2,
  • c) 18–65-vuotias,
  • (d) sinulla on esidiabetes, jonka määrittelee plasman paastoglukoosipitoisuus 5,6-6,9 mmol/l, heikentynyt glukoosinsieto (2h glukoosi 7,8-11,0 OGTT:llä) tai HbA1c 5,7-6,4 %
  • e) sinulla on keskimääräinen tavanomainen unen kesto < 6,5 tuntia, joka on vahvistettu aktigrafisella unen mittauksella 2 viikon ajan, tai unettomuus, joka on vahvistettu kliinisessä unihaastattelussa ja aktigrafimittauksessa, on yli 30 minuutin unen alkamislatenssi tai yöaikainen herääminen 3 yön ajan tai enemmän viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • a) sinulla on hoitamaton uniapnea tai muita unihäiriöitä,
  • b) sinulla on jokin vakava mielisairaus,
  • c) sinulla on sairauksia tai lääkkeitä, jotka voivat heikentää unitoimenpiteen tehokkuutta,
  • d) sinulla on vuorotyöaikataulut,
  • e) niillä on ympäristörajoitteita vähintään 7,5 tunnin uniaikataulun toteuttamisen kannalta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Lifestyle Intervention (ILI)
ILI koostuu kahdeksasta ryhmäkohtaisesta 90 minuutin istunnosta, joissa keskitytään ruokavalio- ja liikuntatottumusten muokkaamiseen. Tavoitteena on vähentää päivittäisiä kaloreita 450 kcal ja lisätä fyysistä aktiivisuutta 150 minuuttiin viikossa.
Käyttäytyminen: Intensiivinen elämäntapainterventio
Tämä toimenpide on lyhennetty versio diabeteksen ehkäisyohjelmasta, jonka on osoitettu olevan tehokas vähentämään riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen.
KOKEELLISTA: ILI parannettu kognitiivisilla käyttäytymishäiriöillä
ILI+Sleep-interventio koostuu samoista kahdeksasta ILI-istunnosta ja jokaiseen istuntoon lisätään unikomponentteja.
Käyttäytyminen: Intensiivinen elämäntapainterventio, jota on tehostettu kognitiivisella käyttäytymispohjaisella uniinterventiolla
Tämä interventio koostuu samoista kahdeksasta ILI-istunnosta ja jokaiseen istuntoon lisätään unikomponentteja. Unen lisäkomponentteja ovat (a) psykokasvatus unen tärkeydestä painonhallinnassa ja sokeritasapainon hallinnassa, (b) unihygienia, (c) ärsykkeiden hallinta, (d) uneen liittyvien sopeutumattomien uskomusten muokkaaminen, (e) ja yksilöllinen asettaminen. uniaikataulu ja uniaikataulun tarkistaminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset HbA1C:ssä (%)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset paastoglukoosipitoisuudessa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset 2 tunnin suun glukoositoleranssissa (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset unettomuuden oireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
mitataan unettomuuden vakavuusindeksillä. Pisteet vaihtelevat 0-28. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on oireiden vakavuus
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset subjektiivisessa unen alkamislatenssissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
mitattuna päivittäisellä unipäiväkirjalla
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset subjektiivisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
mitattuna päivittäisellä unipäiväkirjalla
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset subjektiivisessa kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
mitattuna päivittäisellä unipäiväkirjalla
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset objektiivisessa unen alkamislatenssissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
mitataan aktigrafialla
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset objektiivisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
mitataan aktigrafialla
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset objektiivisessa kokonaisuniajassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
mitataan aktigrafialla
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset ruumiinpainossa (kg)
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) validoitua kiinalaista versiota käytetään. Pisteet vaihtelevat 0-63. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ahdistus
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Elämänlaadun mittaamiseen käytetään Satisfaction with Life Scalen validoitua kiinalaista versiota. Pisteet vaihtelevat 5-35. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset ruokahalussa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Mitattu Food Craving Questionnaire -kyselyllä. Pisteet vaihtelevat 10-70. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi ruokahalu
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset fyysisen aktiivisuuden hyväksymisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Fyysisen aktiivisuuden hyväksymis- ja toimintakyselyllä mitattuna. Pisteet vaihtelevat 10-70. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi hyväksyntä.
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset painonpudotuksen omatehokkuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Mitattu painonpudotuksen itsetehokkuusasteikolla. Pisteet vaihtelevat 0 - 100 %. Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä suurempi on itsetehokkuus
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset painonhallintastrategioissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Mitattu painonhallintastrategia-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0-120. Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä tehokkaampia strategioita käytetään
12 viikkoa lähtötilanteesta
Muutokset ruokavalion koostumuksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa lähtötilanteesta
Mitattu 7 päivän ruokatiheyskyselyn kiinalaisella versiolla
12 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EA1909037
  • UW20-245 (MUUTA: HKU/HA HKW IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa tarkastelua varten.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen elämäntapainterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa