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Intervención cognitiva conductual del sueño para la prevención de la diabetes tipo 2

17 de octubre de 2021 actualizado por: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Un estudio piloto de una intervención cognitiva conductual del sueño para la prevención de la diabetes tipo 2

El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar si mejorar el sueño podría mejorar la intervención intensiva en el estilo de vida para mejorar la pérdida de peso y el control glucémico en personas prediabéticas que tienen insomnio con una duración del sueño corta. Para este estudio se utilizará una intervención cognitiva conductual para el insomnio con ajustes destinados a aumentar la duración del sueño (CBT-Sleep).

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hpspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (a) residentes de Hong Kong,
  • (b) IMC > 23 kg/m2,
  • (c) de 18 a 65 años de edad,
  • (d) tiene prediabetes, definida por una concentración de glucosa en plasma en ayunas de 5.6 a 6.9 mmol/L, intolerancia a la glucosa (2hglucosa 7.8-11.0 en OGTT), o HbA1c 5.7-6.4%,
  • (e) tienen una duración promedio habitual del sueño < 6,5 horas, confirmada por una medida actigráfica del sueño durante 2 semanas o tienen insomnio, confirmado en una entrevista clínica del sueño y una medida actigráfica de más de 30 minutos de latencia de inicio del sueño o despertar nocturno durante 3 noches o más por semana

Criterio de exclusión:

  • (a) tiene apnea del sueño no controlada u otros trastornos del sueño,
  • (b) tiene alguna enfermedad mental grave actual,
  • (c) tiene cualquier condición médica o uso de medicamentos que podrían socavar la eficacia de la intervención del sueño,
  • (d) tener horarios de trabajo por turnos,
  • (e) tienen restricciones ambientales sobre la viabilidad de implementar un horario de sueño de al menos 7,5 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Intervención Intensiva de Estilo de Vida (ILI)
El ILI consistirá en 8 sesiones grupales de 90 minutos que se centrarán en modificar los hábitos dietéticos y de ejercicio con el objetivo de reducir 450 kcal de calorías diarias y aumentar la actividad física a 150 minutos de ejercicio por semana.
Conductual: Intervención Intensiva de Estilo de Vida
Esta intervención es una versión abreviada del Programa de Prevención de la Diabetes, que ha demostrado ser eficaz para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2.
EXPERIMENTAL: ILI mejorada con intervención cognitiva conductual del sueño
La intervención ILI+Sleep consistirá en las mismas 8 sesiones de ILI con adiciones de componentes de sueño en cada sesión.
Conductual: Intervención Intensiva de Estilo de Vida mejorada con Intervención Cognitiva Conductual del Sueño
Esta intervención consistirá en las mismas 8 sesiones de ILI con adiciones de componentes de sueño en cada sesión. Los componentes adicionales del sueño incluirán (a) psicoeducación sobre la importancia del sueño en el control del peso y el control glucémico, (b) higiene del sueño, (c) control de estímulos, (d) modificación de las creencias desadaptativas sobre el sueño, (e) y ajuste individualizado horario de sueño y revisión del horario de sueño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en HbA1C (%)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
12 semanas desde el inicio
Cambios en la concentración de glucosa en ayunas (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
12 semanas desde el inicio
Cambios en la tolerancia oral a la glucosa en 2 horas (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
12 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad de los síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
medido por el índice de gravedad del insomnio. La puntuación va de 0 a 28. A mayor puntuación, mayor gravedad de los síntomas
12 semanas desde el inicio
Cambios en la latencia subjetiva de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
medido por el diario de sueño diario
12 semanas desde el inicio
Cambios en la vigilia subjetiva después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
medido por el diario de sueño diario
12 semanas desde el inicio
Cambios en el tiempo de sueño total subjetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
medido por el diario de sueño diario
12 semanas desde el inicio
Cambios en la latencia de inicio del sueño objetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
medido por actigrafía
12 semanas desde el inicio
Cambios en la vigilia objetiva después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
medido por actigrafía
12 semanas desde el inicio
Cambios en el tiempo de sueño total objetivo
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
medido por actigrafía
12 semanas desde el inicio
Cambios en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
12 semanas desde el inicio
Cambios en el malestar psicológico
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Se utilizará la versión china validada de las escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21). La puntuación va de 0 a 63. A mayor puntuación, mayor angustia
12 semanas desde el inicio
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
la versión china validada de la Escala de Satisfacción con la Vida se utilizará para medir la calidad de vida. La puntuación va de 5 a 35. A mayor puntuación, mayor calidad de vida
12 semanas desde el inicio
Cambios en el deseo de comer
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Medido por el Food Craving Questionnaire. La puntuación va de 10 a 70. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el antojo de alimentos
12 semanas desde el inicio
Cambios en la aceptación de la actividad física
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Medido por el Cuestionario de Aceptación y Acción de la Actividad Física. La puntuación va de 10 a 70. A mayor puntuación, mayor aceptación.
12 semanas desde el inicio
Cambios en la autoeficacia de la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Medido por la Escala de Autoeficacia para la Pérdida de Peso. La puntuación va de 0 a 100%. A mayor porcentaje, mayor autoeficacia
12 semanas desde el inicio
Cambios en las estrategias de control de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Medido por la Escala de Estrategia de Control de Peso. La puntuación va de 0 a 120. Cuanto mayor sea el porcentaje, las estrategias más eficaces se utilizan
12 semanas desde el inicio
Cambios en la composición de la dieta
Periodo de tiempo: 12 semanas desde el inicio
Medido por la versión china del Cuestionario de frecuencia de alimentos de 7 días
12 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EA1909037
  • UW20-245 (OTRO: HKU/HA HKW IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se compartirán con otros investigadores con fines de revisión.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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