Kognitiv atferdsmessig søvnintervensjon for forebygging av type 2-diabetes
17. oktober 2021 oppdatert av: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
En pilotstudie av en kognitiv atferdsmessig søvnintervensjon for forebygging av type 2-diabetes
Den foreslåtte studien tar sikte på å evaluere om forbedring av søvn kan forbedre den intensive livsstilsintervensjonen for å forbedre vekttap og glykemisk kontroll hos prediabetiske individer som har søvnløshet med kort søvnvarighet.
En kognitiv atferdsintervensjon for søvnløshet med justeringer rettet mot å øke søvnvarigheten (CBT-Sleep) vil bli brukt for denne studien.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hpspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (a) innbyggere i Hong Kong,
- (b) BMI > 23 kg/m2,
- (c) i alderen 18 til 65 år,
- (d) har prediabetes, definert av en plasmakonsentrasjon av fastende glukose på 5,6 til 6,9 mmol/L, nedsatt glukosetoleranse (2hglukose 7,8-11,0 på OGTT), eller HbA1c 5,7-6,4 %,
- (e) har gjennomsnittlig vanlig søvnvarighet < 6,5 timer, bekreftet ved aktigrafisk måling av søvn i 2 uker eller har søvnløshet, bekreftet i et klinisk søvnintervju og aktigrafmåling på mer enn 30 minutter med latens på innsettende søvn eller nattlig oppvåkning i 3 netter eller mer per uke
Ekskluderingskriterier:
- (a) har ukontrollert søvnapné eller andre søvnforstyrrelser,
- (b) har noen alvorlige psykiske lidelser,
- (c) har noen medisinske tilstander eller medisinbruk som kan undergrave effekten av søvnintervensjonen,
- (d) ha skiftarbeidsplaner,
- (e) har noen miljømessige begrensninger på muligheten for å implementere en søvnplan på minst 7,5 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv livsstilsintervensjon (ILI)
ILI vil bestå av 8 gruppebaserte 90-minutters økter med fokus på å endre kostholds- og treningsvaner med mål om å redusere 450 kcal daglige kalorier og øke fysisk aktivitet til 150 minutter trening per uke.
|
Denne intervensjonen er en forkortet versjon av Diabetes Prevention Program, som har vist seg å være effektiv for å redusere risikoen for å utvikle type 2 diabetes.
|
|
EKSPERIMENTELL: ILI forbedret med kognitiv atferdsmessig søvnintervensjon
ILI+Søvnintervensjonen vil bestå av de samme 8 øktene med ILI med tillegg av søvnkomponenter i hver økt.
|
Denne intervensjonen vil bestå av de samme 8 øktene med ILI med tillegg av søvnkomponenter i hver økt.
De ekstra søvnkomponentene vil inkludere (a) psykoedukasjon om betydningen av søvn i vektkontroll og glykemisk kontroll, (b) søvnhygiene, (c) stimuluskontroll, (d) modifisering av mistilpassede trosoppfatninger om søvn, (e) og individualisert innstilling. søvnplan og gjennomgang av søvnplan.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i HbA1C (%)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i fastende glukosekonsentrasjon (mg/dl)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i 2-timers oral glukosetoleranse (mg/dl)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
12 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
målt ved Insomnia Severity Index.
Poengsummen varierer fra 0 til 28.
Jo høyere poengsum, desto større er symptomene
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i subjektiv søvnforsinkelse
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
målt ved daglig søvndagbok
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i subjektiv våken etter innsett søvn
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
målt ved daglig søvndagbok
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i subjektiv total søvntid
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
målt ved daglig søvndagbok
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i objektiv søvnforsinkelse
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
målt ved aktigrafi
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i objektiv våkne etter innsett søvn
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
målt ved aktigrafi
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i objektiv total søvntid
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
målt ved aktigrafi
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
12 uker fra baseline
|
|
|
Endringer i psykiske plager
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
den validerte kinesiske versjonen av Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) vil bli brukt.
Poengsummen varierer fra 0 til 63.
Jo høyere poengsum, desto større plager
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
den validerte kinesiske versjonen av Satisfaction with Life Scale vil bli brukt til å måle livskvalitet.
Poengsummen varierer fra 5 til 35.
Jo høyere poengsum, jo høyere livskvalitet
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i matlyst
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Målt ved Food Craving Questionnaire.
Poengsummen varierer fra 10 til 70.
Jo høyere poengsum, desto større matlyst
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i aksept for fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Målt ved Fysisk aktivitet Acceptance and Action Questionnaire.
Poengsummen varierer fra 10 til 70.
Jo høyere poengsum, jo større aksept.
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i vekttap selveffektivitet
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Målt ved vekttap-selveffektivitetsskalaen.
Poengsummen varierer fra 0 til 100 %.
Jo høyere prosentandel, desto større selvtillit
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i vektkontrollstrategier
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Målt med vektkontrollstrategiskalaen.
Poengsummen varierer fra 0 til 120.
Jo høyere prosentandel, jo mer effektive strategier brukes
|
12 uker fra baseline
|
|
Endringer i kostholdets sammensetning
Tidsramme: 12 uker fra baseline
|
Målt ved den kinesiske versjonen av 7-dagers matfrekvensspørreskjema
|
12 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1909037
- UW20-245 (ANNEN: HKU/HA HKW IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli delt med andre forskere for vurderingsformål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .