认知行为睡眠干预预防 2 型糖尿病
2021年10月17日 更新者：Dr. Chan Wai Sze、The University of Hong Kong
认知行为睡眠干预预防 2 型糖尿病的初步研究
拟议的研究旨在评估改善睡眠是否可以加强强化生活方式干预，以改善睡眠时间短的失眠前期糖尿病患者的体重减轻和血糖控制。
本研究将使用旨在增加睡眠持续时间的调整失眠认知行为干预 (CBT-Sleep)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、香港
- The University of Hong Kong
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hpspital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (a) 香港居民，
- (b) 体重指数 > 23 公斤/平方米，
- (c) 18 至 65 岁，
- (d) 患有前驱糖尿病，定义为血浆空腹葡萄糖浓度为 5.6 至 6.9 mmol/L，葡萄糖耐量受损（2h 葡萄糖 7.8-11.0 OGTT）或 HbA1c 5.7-6.4%，
- (e) 平均习惯性睡眠持续时间 < 6.5 小时，通过 2 周的睡眠活动记录仪测量确认，或失眠，通过临床睡眠访谈和活动记录仪测量确认超过 30 分钟的入睡潜伏期或夜间觉醒 3 晚或每周更多
排除标准：
- (a) 有不受控制的睡眠呼吸暂停或其他睡眠障碍，
- (b) 当前患有任何严重的精神疾病，
- (c) 有可能破坏睡眠干预效果的任何医疗条件或药物使用，
- (d) 有轮班工作时间表，
- (e) 对实施至少 7.5 小时睡眠时间表的可行性有任何环境限制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：强化生活方式干预 (ILI)
ILI 将包括 8 个以小组为基础的 90 分钟课程，重点是改变饮食和锻炼习惯，目标是减少 450 千卡的每日卡路里摄入量，并将身体活动增加到每周锻炼 150 分钟。
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该干预措施是糖尿病预防计划的简化版，已被证明可有效降低患 2 型糖尿病的风险。
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实验性的：认知行为睡眠干预增强 ILI
ILI+睡眠干预将由相同的 8 个 ILI 疗程组成，每个疗程都增加了睡眠成分。
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该干预将包括相同的 8 个 ILI 疗程，并在每个疗程中增加睡眠成分。
额外的睡眠部分将包括 (a) 关于睡眠在体重控制和血糖控制中的重要性的心理教育，(b) 睡眠卫生，(c) 刺激控制，(d) 改变对睡眠的适应不良信念，(e) 以及，设置个性化睡眠时间表和回顾睡眠时间表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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HbA1C 的变化 (%)
大体时间：从基线开始 12 周
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从基线开始 12 周
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空腹血糖浓度的变化 (mg/dl)
大体时间：从基线开始 12 周
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从基线开始 12 周
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2 小时口服葡萄糖耐量的变化 (mg/dl)
大体时间：从基线开始 12 周
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从基线开始 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠症状严重程度的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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由失眠严重程度指数衡量。
得分范围从 0 到 28。
分数越高，症状越严重
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从基线开始 12 周
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主观入睡潜伏期的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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通过每天的睡眠日记来衡量
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从基线开始 12 周
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入睡后主观觉醒的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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通过每天的睡眠日记来衡量
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从基线开始 12 周
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主观总睡眠时间的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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通过每天的睡眠日记来衡量
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从基线开始 12 周
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客观入睡潜伏期的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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活动记录仪测量
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从基线开始 12 周
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入睡后客观觉醒的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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活动记录仪测量
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从基线开始 12 周
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客观总睡眠时间的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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活动记录仪测量
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从基线开始 12 周
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体重变化（公斤）
大体时间：从基线开始 12 周
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从基线开始 12 周
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心理困扰的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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将使用经过验证的中文版抑郁焦虑压力量表（DASS-21）。
得分范围从 0 到 63。
分数越高，痛苦越大
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从基线开始 12 周
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生活质量的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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经验证的中文版生活满意度量表将用于衡量生活质量。
得分范围从 5 到 35。
分数越高，生活质量越好
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从基线开始 12 周
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食物渴望的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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通过食物渴望问卷测量。
得分范围从 10 到 70。
分数越高，对食物的渴望越大
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从基线开始 12 周
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身体活动接受度的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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通过身体活动接受和行动问卷测量。
得分范围从 10 到 70。
分数越高，接受度越高。
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从基线开始 12 周
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减肥自我效能的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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通过减肥自我效能表测量。
得分范围从 0 到 100%。
百分比越高，自我效能感越大
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从基线开始 12 周
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体重控制策略的改变
大体时间：从基线开始 12 周
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通过体重控制策略量表测量。
分数范围从 0 到 120。
百分比越高，使用的策略越有效
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从基线开始 12 周
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饮食结构的变化
大体时间：从基线开始 12 周
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由中文版7天食物频率问卷测得
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从基线开始 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月17日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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