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제2형 당뇨병 예방을 위한 인지 행동 수면 중재

2021년 10월 17일 업데이트: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

제2형 당뇨병 예방을 위한 인지 행동 수면 중재의 파일럿 연구

제안된 연구는 수면 시간이 짧고 불면증이 있는 전당뇨병 환자의 체중 감소 및 혈당 조절을 개선하기 위한 집중적인 생활 방식 중재를 개선할 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 수면 시간(CBT-Sleep)을 늘리는 것을 목표로 하는 조정과 함께 불면증에 대한 인지 행동 중재가 이 연구에 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hpspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (a) 홍콩 거주자,
  • (b) BMI > 23kg/m2,
  • (c) 18세에서 65세 사이,
  • (d) 5.6~6.9mmol/L의 혈장 공복 포도당 농도로 정의되는 당뇨병 전단계, 내당능 장애(2hglucose 7.8-11.0 OGTT에서), 또는 HbA1c 5.7-6.4%,
  • (e) 평균 습관적 수면 시간이 6.5시간 미만이고, 2주 동안 수면의 액티그래피 측정으로 확인되거나, 임상 수면 인터뷰에서 확인된 불면증이 있고, 액티그래프 측정에서 30분 이상의 수면 개시 잠복기 또는 야간 각성 시간이 30분 이상인 것으로 확인됨 주당 이상

제외 기준:

  • (a) 관리되지 않는 수면 무호흡증 또는 기타 수면 장애가 있거나,
  • (b) 현재 심각한 정신 질환이 있거나,
  • (c) 수면 중재의 효능을 약화시킬 수 있는 의학적 상태 또는 약물 사용,
  • (d) 교대 근무 일정이 있고,
  • (e) 최소 7.5시간의 수면 일정을 구현하는 것에 대한 환경적 제약이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 집중적 생활 습관 개입(ILI)
ILI는 일일 칼로리 450kcal를 줄이고 신체 활동을 주당 150분 운동으로 늘리는 것을 목표로 식단 및 운동 습관 수정에 초점을 맞춘 8개의 그룹 기반 90분 세션으로 구성됩니다.
행동: 집중적인 생활 습관 개입
이 개입은 제2형 당뇨병 발병 위험을 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀진 당뇨병 예방 프로그램의 축약 버전입니다.
실험적: 인지 행동 수면 개입으로 강화된 ILI
ILI+수면 개입은 각 세션에 수면 구성 요소가 추가된 ILI의 동일한 8개 세션으로 구성됩니다.
행동: 인지 행동 수면 개입으로 강화된 집중적 라이프스타일 개입
이 개입은 각 세션에 수면 구성 요소가 추가된 ILI의 동일한 8개 세션으로 구성됩니다. 추가 수면 구성 요소에는 (a) 체중 조절 및 혈당 조절에서 수면의 중요성에 대한 심리 교육, (b) 수면 위생, (c) 자극 조절, (d) 수면에 대한 부적응적 신념 수정, (e) 개별화된 설정이 포함됩니다. 수면 일정 및 수면 일정 검토.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1C의 변화(%)
기간: 기준선으로부터 12주
기준선으로부터 12주
공복 혈당 농도의 변화(mg/dl)
기간: 기준선으로부터 12주
기준선으로부터 12주
2시간 경구 포도당 내성의 변화(mg/dl)
기간: 기준선으로부터 12주
기준선으로부터 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 증상의 중증도 변화
기간: 기준선으로부터 12주
불면증 심각도 지수로 측정. 점수 범위는 0에서 28까지입니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음
기준선으로부터 12주
주관적 수면 시작 대기 시간의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
일일 수면 일기로 측정
기준선으로부터 12주
수면 개시 후 주관적 각성의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
일일 수면 일기로 측정
기준선으로부터 12주
주관적인 총 수면 시간의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
일일 수면 일기로 측정
기준선으로부터 12주
객관적인 수면 시작 대기 시간의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
액티그래피로 측정
기준선으로부터 12주
수면 시작 후 객관적 각성의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
액티그래피로 측정
기준선으로부터 12주
객관적인 총 수면 시간의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
액티그래피로 측정
기준선으로부터 12주
체중 변화(kg)
기간: 기준선으로부터 12주
기준선으로부터 12주
심리적 고통의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
우울증 불안 스트레스 척도(DASS-21)의 검증된 중국어 버전이 사용됩니다. 점수 범위는 0에서 63까지입니다. 점수가 높을수록 고통이 크다
기준선으로부터 12주
삶의 질 변화
기간: 기준선으로부터 12주
검증된 중국어 버전의 삶의 만족도 척도는 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 5에서 35까지입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높음
기준선으로부터 12주
음식 갈망의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
음식 갈망 설문지에 의해 측정됨. 점수 범위는 10에서 70까지입니다. 점수가 높을수록 음식에 대한 갈망이 더 큽니다.
기준선으로부터 12주
신체 활동 수용의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
신체 활동 수락 및 행동 설문지에 의해 측정됩니다. 점수 범위는 10에서 70까지입니다. 점수가 높을수록 수용도가 높습니다.
기준선으로부터 12주
체중 감량 자기 효능의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
체중 감소 자기효능감 척도에 의해 측정됩니다. 점수 범위는 0~100%입니다. 비율이 높을수록 자기효능감이 높다.
기준선으로부터 12주
체중 조절 전략의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
체중 조절 전략 척도에 의해 측정됩니다. 점수 범위는 0에서 120까지입니다. 백분율이 높을수록 더 효과적인 전략이 사용됩니다.
기준선으로부터 12주
식이 구성의 변화
기간: 기준선으로부터 12주
7일 식품 빈도 설문지의 중국어 버전으로 측정
기준선으로부터 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EA1909037
  • UW20-245 (다른: HKU/HA HKW IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 검토 목적으로 다른 연구원과 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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