Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsmæssig søvnintervention til forebyggelse af type 2-diabetes

17. oktober 2021 opdateret af: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

En pilotundersøgelse af en kognitiv adfærdsmæssig søvnintervention til forebyggelse af type 2-diabetes

Den foreslåede undersøgelse har til formål at evaluere, om en forbedring af søvnen kan forbedre den intensive livsstilsintervention til forbedring af vægttab og glykæmisk kontrol hos prædiabetiske personer, som har søvnløshed med kort søvnvarighed. En kognitiv adfærdsmæssig intervention for søvnløshed med justeringer rettet mod at øge søvnvarigheden (CBT-Sleep) vil blive brugt til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hpspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (a) indbyggere i Hongkong,
  • (b) BMI > 23 kg/m2,
  • (c) i alderen 18 til 65 år,
  • (d) har prædiabetes, defineret ved en plasmakoncentration af fastende glukose på 5,6 til 6,9 mmol/L, nedsat glukosetolerance (2hglucose 7,8-11,0 på OGTT), eller HbA1c 5,7-6,4 %,
  • (e) har en gennemsnitlig sædvanlig søvnvarighed på < 6,5 timer, bekræftet ved aktigrafisk måling af søvn i 2 uger eller har søvnløshed, bekræftet i et klinisk søvninterview og aktigrafmåling på mere end 30 minutters søvnstartsforsinkelse eller natlig opvågning i 3 nætter eller mere om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • (a) har uhåndteret søvnapnø eller andre søvnforstyrrelser,
  • (b) har nogen aktuelle alvorlige psykiske sygdomme,
  • (c) har nogen medicinske tilstande eller medicinbrug, der kan underminere effektiviteten af ​​søvninterventionen,
  • (d) have tidsplaner for skifteholdsarbejde,
  • (e) have nogen miljømæssige begrænsninger med hensyn til gennemførligheden af ​​at implementere en søvnplan på mindst 7,5 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv livsstilsintervention (ILI)
ILI vil bestå af 8 gruppebaserede 90-minutters sessioner med fokus på at ændre kost- og træningsvaner med det mål at reducere 450 kcal daglige kalorier og øge den fysiske aktivitet til 150 minutters træning om ugen.
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsintervention
Denne intervention er en forkortet version af Diabetes Prevention Program, som har vist sig at være effektiv til at reducere risikoen for at udvikle type 2-diabetes.
EKSPERIMENTEL: ILI forbedret med kognitiv adfærdsmæssig søvnintervention
ILI+Søvn-interventionen vil bestå af de samme 8 sessioner af ILI med tilføjelser af søvnkomponenter i hver session.
Adfærdsmæssigt: Intensiv livsstilsintervention forbedret med kognitiv adfærdsmæssig søvnintervention
Denne intervention vil bestå af de samme 8 sessioner af ILI med tilføjelser af søvnkomponenter i hver session. De yderligere søvnkomponenter vil omfatte (a) psykoedukation om betydningen af ​​søvn i vægtkontrol og glykæmisk kontrol, (b) søvnhygiejne, (c) stimuluskontrol, (d) ændring af utilpassede overbevisninger om søvn, (e) og individualiseret indstilling. søvnskema og gennemgang af søvnskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i HbA1C (%)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
Ændringer i fastende glukosekoncentration (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
Ændringer i 2-timers oral glukosetolerance (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer
Tidsramme: 12 uger fra baseline
målt ved Insomnia Severity Index. Scoren går fra 0 til 28. Jo højere score, jo større er symptomets sværhedsgrad
12 uger fra baseline
Ændringer i subjektiv latens for søvnbegyndelse
Tidsramme: 12 uger fra baseline
målt ved daglig søvndagbog
12 uger fra baseline
Ændringer i subjektiv vågenhed efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 12 uger fra baseline
målt ved daglig søvndagbog
12 uger fra baseline
Ændringer i subjektiv total søvntid
Tidsramme: 12 uger fra baseline
målt ved daglig søvndagbog
12 uger fra baseline
Ændringer i den objektive ventetid på indsættelse af søvn
Tidsramme: 12 uger fra baseline
målt ved aktigrafi
12 uger fra baseline
Ændringer i objektiv vågen efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 12 uger fra baseline
målt ved aktigrafi
12 uger fra baseline
Ændringer i objektiv total søvntid
Tidsramme: 12 uger fra baseline
målt ved aktigrafi
12 uger fra baseline
Ændringer i kropsvægt (kg)
Tidsramme: 12 uger fra baseline
12 uger fra baseline
Ændringer i psykiske lidelser
Tidsramme: 12 uger fra baseline
den validerede kinesiske version af Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) vil blive brugt. Scoren går fra 0 til 63. Jo højere score, jo større nød
12 uger fra baseline
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: 12 uger fra baseline
den validerede kinesiske version af Satisfaction with Life Scale vil blive brugt til at måle livskvalitet. Scoren går fra 5 til 35. Jo højere score, jo større livskvalitet
12 uger fra baseline
Ændringer i madtrang
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Målt ved Food Craving Questionnaire. Scoren går fra 10 til 70. Jo højere score, jo større madtrang
12 uger fra baseline
Ændringer i accept af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Målt ved Fysisk Aktivitet Accept og Action Spørgeskema. Scoren går fra 10 til 70. Jo højere score, jo større accept.
12 uger fra baseline
Ændringer i vægttabs selveffektivitet
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Målt ved vægttabs-selveffektivitetsskalaen. Scoren varierer fra 0 til 100 %. Jo højere procent, desto større selv-effektivitet
12 uger fra baseline
Ændringer i vægtkontrolstrategier
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Målt ved vægtkontrolstrategiskalaen. Scoren går fra 0 til 120. Jo højere procent, jo mere effektive strategier bruges
12 uger fra baseline
Ændringer i kostsammensætning
Tidsramme: 12 uger fra baseline
Målt ved den kinesiske version af 7-dages Food Frequency Questionnaire
12 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1909037
  • UW20-245 (ANDET: HKU/HA HKW IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med andre forskere til gennemgangsformål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Intensiv livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner