Intervention cognitivo-comportementale sur le sommeil pour la prévention du diabète de type 2
17 octobre 2021 mis à jour par: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Une étude pilote d'une intervention cognitivo-comportementale sur le sommeil pour la prévention du diabète de type 2
L'étude proposée vise à évaluer si l'amélioration du sommeil pourrait améliorer l'intervention intensive sur le mode de vie pour améliorer la perte de poids et le contrôle glycémique chez les personnes prédiabétiques souffrant d'insomnie avec une courte durée de sommeil.
Une intervention cognitivo-comportementale pour l'insomnie avec des ajustements visant à augmenter la durée du sommeil (CBT-Sleep) sera utilisée pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hpspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- (a) Résidents de Hong Kong,
- (b) IMC > 23kg/m2,
- (c) âgé de 18 à 65 ans,
- (d) souffrez de prédiabète, défini par une concentration plasmatique de glucose à jeun de 5,6 à 6,9 mmol/L, une altération de la tolérance au glucose (2hglucose 7,8-11,0 sous OGTT), soit HbA1c 5,7-6,4 %,
- (e) ont une durée de sommeil habituelle moyenne < 6,5 heures, confirmée par une mesure actigraphique du sommeil pendant 2 semaines ou souffrent d'insomnie, confirmée par un entretien clinique sur le sommeil et une mesure actigraphique de plus de 30 minutes de latence d'endormissement ou de réveil nocturne pendant 3 nuits ou plus par semaine
Critère d'exclusion:
- (a) souffrez d'apnée du sommeil non gérée ou d'autres troubles du sommeil,
- (b) souffrez actuellement de maladies mentales graves,
- (c) avoir des conditions médicales ou l'utilisation de médicaments qui pourraient nuire à l'efficacité de l'intervention sur le sommeil,
- (d) avoir des horaires de travail par quarts,
- (e) avoir des contraintes environnementales sur la faisabilité de la mise en œuvre d'un horaire de sommeil d'au moins 7,5 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention intensive sur le mode de vie (ILI)
L'ILI consistera en 8 séances de groupe de 90 minutes axées sur la modification des habitudes alimentaires et d'exercice dans le but de réduire 450 kcal de calories quotidiennes et d'augmenter l'activité physique à 150 minutes d'exercice par semaine.
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Cette intervention est une version abrégée du programme de prévention du diabète, qui s'est avéré efficace pour réduire le risque de développer un diabète de type 2.
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EXPÉRIMENTAL: SG amélioré avec une intervention cognitivo-comportementale sur le sommeil
L'intervention SG+Sommeil consistera en les mêmes 8 sessions de SG avec des ajouts de composants de sommeil dans chaque session.
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Cette intervention consistera en les mêmes 8 sessions de SG avec des ajouts de composants de sommeil dans chaque session.
Les composantes supplémentaires du sommeil comprendront (a) une psychoéducation sur l'importance du sommeil dans le contrôle du poids et de la glycémie, (b) l'hygiène du sommeil, (c) le contrôle des stimuli, (d) la modification des croyances inadaptées au sujet du sommeil, (e) et la mise en place de horaire de sommeil et révision de l'horaire de sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de l'HbA1C (%)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Modifications de la glycémie à jeun (mg/dl)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Modifications de la tolérance au glucose par voie orale sur 2 heures (mg/dl)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la gravité des symptômes d'insomnie
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie.
Le score varie de 0 à 28.
Plus le score est élevé, plus la gravité des symptômes est grande
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Modifications de la latence subjective d'endormissement
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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mesuré par journal de sommeil quotidien
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Modifications de l'éveil subjectif après le début du sommeil
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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mesuré par journal de sommeil quotidien
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Modifications du temps de sommeil total subjectif
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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mesuré par journal de sommeil quotidien
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Modifications de la latence objective d'endormissement
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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mesuré par actigraphie
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Modifications de l'éveil objectif après le début du sommeil
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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mesuré par actigraphie
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Modifications du temps de sommeil total objectif
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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mesuré par actigraphie
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Modifications du poids corporel (kg)
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changements dans la détresse psychologique
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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la version chinoise validée des Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) sera utilisée.
Le score varie de 0 à 63.
Plus le score est élevé, plus la détresse est grande
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changements dans la qualité de vie
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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la version chinoise validée de l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie sera utilisée pour mesurer la qualité de vie.
Le score varie de 5 à 35.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changements dans les envies de nourriture
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Mesuré par le Food Craving Questionnaire.
Le score varie de 10 à 70.
Plus le score est élevé, plus l'envie de manger est grande
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changements dans l'acceptation de l'activité physique
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Mesuré par le questionnaire d'acceptation et d'action de l'activité physique.
Le score varie de 10 à 70.
Plus le score est élevé, plus l'acceptation est grande.
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changements dans l'auto-efficacité de la perte de poids
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Mesuré par l'échelle d'auto-efficacité de la perte de poids.
Le score varie de 0 à 100 %.
Plus le pourcentage est élevé, plus l'auto-efficacité est grande
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Changements dans les stratégies de contrôle du poids
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Mesuré par l'échelle de stratégie de contrôle du poids.
Le score varie de 0 à 120.
Plus le pourcentage est élevé, plus les stratégies utilisées sont efficaces
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Modifications de la composition alimentaire
Délai: 12 semaines à partir de la ligne de base
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Mesuré par la version chinoise du questionnaire sur la fréquence alimentaire de 7 jours
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12 semaines à partir de la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (RÉEL)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
25 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1909037
- UW20-245 (AUTRE: HKU/HA HKW IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs à des fins d'examen.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .