Cognitieve gedragsmatige slaapinterventie ter preventie van diabetes type 2
17 oktober 2021 bijgewerkt door: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Een pilootstudie van een cognitieve gedragsmatige slaapinterventie ter preventie van diabetes type 2
De voorgestelde studie heeft tot doel te evalueren of het verbeteren van de slaap de intensieve leefstijlinterventie zou kunnen verbeteren voor het verbeteren van gewichtsverlies en glykemische controle bij prediabetische personen met slapeloosheid met een korte slaapduur.
Voor dit onderzoek zal een cognitieve gedragsinterventie voor slapeloosheid worden gebruikt met aanpassingen gericht op het verlengen van de slaapduur (CGT-Slaap).
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hpspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (a) inwoners van Hongkong,
- (b) BMI > 23kg/m2,
- (c) tussen 18 en 65 jaar oud,
- (d) prediabetes hebben, gedefinieerd door een plasma nuchtere glucoseconcentratie van 5,6 tot 6,9 mmol/L, verminderde glucosetolerantie (2hglucose 7,8-11,0 op OGTT), of HbA1c 5,7-6,4%,
- (e) een gemiddelde gebruikelijke slaapduur van < 6,5 uur hebben, bevestigd door actigrafiemeting van slaap gedurende 2 weken of slapeloosheid hebben, bevestigd in een klinisch slaapinterview en actigrafiemeting van meer dan 30 minuten latentie van inslapen of nachtelijk ontwaken gedurende 3 nachten of meer per week
Uitsluitingscriteria:
- (a) onbehandelde slaapapneu of andere slaapstoornissen hebben,
- (b) momenteel een ernstige psychische aandoening heeft,
- (c) medische aandoeningen of medicatiegebruik hebben die de werkzaamheid van de slaapinterventie kunnen ondermijnen,
- (d) ploegendienstschema's hebben,
- (e) enige omgevingsbeperkingen hebben op de haalbaarheid van het implementeren van een slaapschema van ten minste 7,5 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensieve Leefstijl Interventie (ILI)
De ILI zal bestaan uit 8 groepssessies van 90 minuten gericht op het aanpassen van voedings- en bewegingsgewoonten met als doel het verminderen van 450 kcal aan dagelijkse calorieën en het verhogen van de fysieke activiteit tot 150 minuten lichaamsbeweging per week.
|
Deze interventie is een verkorte versie van het Diabetes Preventie Programma, waarvan is aangetoond dat het effectief is in het verminderen van het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2.
|
|
EXPERIMENTEEL: ILI verbeterd met cognitieve gedragsmatige slaapinterventie
De ILI+Slaap-interventie bestaat uit dezelfde 8 sessies ILI met toevoegingen van slaapcomponenten in elke sessie.
|
Deze interventie zal bestaan uit dezelfde 8 sessies ILI met toevoegingen van slaapcomponenten in elke sessie.
De aanvullende slaapcomponenten omvatten (a) psycho-educatie over het belang van slaap bij gewichtsbeheersing en glykemische controle, (b) slaaphygiëne, (c) prikkelbeheersing, (d) het wijzigen van onaangepaste opvattingen over slaap, (e) en het instellen van geïndividualiseerde slaapschema en het herzien van het slaapschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in HbA1C (%)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in nuchtere glucoseconcentratie (mg/dl)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in 2 uur orale glucosetolerantie (mg/dl)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
12 weken vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van de symptomen van slapeloosheid
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
gemeten door de Insomnia Severity Index.
De score loopt van 0 tot 28.
Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de symptomen
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in de subjectieve latentie van het begin van de slaap
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
gemeten door dagelijks slaapdagboek
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in het subjectieve ontwaken na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
gemeten door dagelijks slaapdagboek
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in subjectieve totale slaaptijd
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
gemeten door dagelijks slaapdagboek
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in de objectieve latentie van het begin van de slaap
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
gemeten door actigrafie
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in objectief wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
gemeten door actigrafie
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in objectieve totale slaaptijd
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
gemeten door actigrafie
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
12 weken vanaf baseline
|
|
|
Veranderingen in psychische nood
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
de gevalideerde Chinese versie van de Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) zal worden gebruikt.
De score loopt van 0 tot 63.
Hoe hoger de score, hoe groter het leed
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
de gevalideerde Chinese versie van de Satisfaction with Life Scale zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten.
De score varieert van 5 tot 35.
Hoe hoger de score, hoe groter de kwaliteit van leven
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in hunkering naar voedsel
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Gemeten door de Food Craving Questionnaire.
De score varieert van 10 tot 70.
Hoe hoger de score, hoe groter het verlangen naar eten
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in acceptatie van fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Gemeten door de Physical Activity Acceptance and Action Questionnaire.
De score varieert van 10 tot 70.
Hoe hoger de score, hoe groter de acceptatie.
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in zelfeffectiviteit van gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Gemeten door de Weight Loss Self Efficacy Scale.
De score varieert van 0 tot 100%.
Hoe hoger het percentage, hoe groter de zelfredzaamheid
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in strategieën voor gewichtsbeheersing
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Gemeten door de Weight Control Strategy Scale.
De score loopt van 0 tot 120.
Hoe hoger het percentage, hoe effectiever strategieën worden gebruikt
|
12 weken vanaf baseline
|
|
Veranderingen in de samenstelling van het dieet
Tijdsspanne: 12 weken vanaf baseline
|
Gemeten aan de hand van de Chinese versie van de 7-daagse Food Frequency Questionnaire
|
12 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EA1909037
- UW20-245 (ANDER: HKU/HA HKW IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens worden voor beoordelingsdoeleinden gedeeld met andere onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .