Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poznawczo-behawioralna interwencja snu w celu zapobiegania cukrzycy typu 2

17 października 2021 zaktualizowane przez: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Badanie pilotażowe poznawczo-behawioralnej interwencji związanej ze snem w celu zapobiegania cukrzycy typu 2

Proponowane badanie ma na celu ocenę, czy poprawa snu może poprawić intensywną zmianę stylu życia w celu poprawy utraty wagi i kontroli glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym, które cierpią na bezsenność z krótkim czasem snu. W tym badaniu zostanie wykorzystana kognitywna interwencja behawioralna na bezsenność z dostosowaniami mającymi na celu wydłużenie czasu snu (CBT-Sleep).

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hpspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • a) mieszkańcy Hongkongu,
  • (b) BMI > 23kg/m2,
  • (c) w wieku od 18 do 65 lat,
  • (d) mają stan przedcukrzycowy, zdefiniowany przez stężenie glukozy w osoczu na czczo od 5,6 do 6,9 mmol/l, upośledzoną tolerancję glukozy (2hglukoza 7,8-11,0 na OGTT) lub HbA1c 5,7-6,4%,
  • (e) przeciętny czas trwania snu nawykowego < 6,5 godziny, potwierdzony aktygraficznym pomiarem snu przez 2 tygodnie lub cierpiący na bezsenność, potwierdzoną klinicznym wywiadem dotyczącym snu i pomiarem aktygraficznym, trwający dłużej niż 30 minut z opóźnieniem zasypiania lub nocnymi przebudzeniami przez 3 noce lub więcej tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • (a) cierpią na niekontrolowany bezdech senny lub inne zaburzenia snu,
  • (b) cierpią obecnie na poważne choroby psychiczne,
  • (c) mieć jakiekolwiek schorzenia lub zażywać leki, które mogłyby podważyć skuteczność interwencji snu,
  • d) mają pracę zmianową,
  • e) mają jakiekolwiek środowiskowe ograniczenia co do wykonalności wdrożenia harmonogramu snu trwającego co najmniej 7,5 godziny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia (ILI)
ILI będzie składać się z 8 grupowych 90-minutowych sesji skupiających się na zmianie nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych w celu zmniejszenia dziennych kalorii o 450 kcal i zwiększenia aktywności fizycznej do 150 minut ćwiczeń tygodniowo.
Behawioralne: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia
Interwencja ta jest skróconą wersją Programu Profilaktyki Cukrzycy, którego skuteczność w zmniejszaniu ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2 została wykazana.
EKSPERYMENTALNY: ILI wzmocniony interwencją poznawczo-behawioralną podczas snu
Interwencja ILI+Sleep będzie składać się z tych samych 8 sesji ILI z dodatkowymi komponentami snu w każdej sesji.
Behawioralne: Intensywna interwencja dotycząca stylu życia wzmocniona poznawczo-behawioralną interwencją snu
Ta interwencja będzie składać się z tych samych 8 sesji ILI z dodatkami składników snu w każdej sesji. Dodatkowe elementy snu będą obejmowały (a) psychoedukację na temat znaczenia snu w kontrolowaniu masy ciała i glikemii, (b) higienę snu, (c) kontrolę bodźców, (d) modyfikację nieprzystosowawczych przekonań na temat snu, (e) oraz ustalanie zindywidualizowanych harmonogram snu i przeglądanie harmonogramu snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany HbA1C (%)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany stężenia glukozy na czczo (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany 2-godzinnej doustnej tolerancji glukozy (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów bezsenności
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
mierzona Insomnia Severity Index. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 28. Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany w subiektywnym opóźnieniu zasypiania
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
mierzone na podstawie dziennego dziennika snu
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany subiektywnego czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
mierzone na podstawie dziennego dziennika snu
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany subiektywnego całkowitego czasu snu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
mierzone na podstawie dziennego dziennika snu
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany w obiektywnym opóźnieniu zasypiania
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
mierzona aktygrafią
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany obiektywnego czuwania po zaśnięciu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
mierzona aktygrafią
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany w obiektywnym całkowitym czasie snu
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
mierzona aktygrafią
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
wykorzystana zostanie zatwierdzona chińska wersja Skali Stresu Depresyjnego Lęku (DASS-21). Wynik mieści się w przedziale od 0 do 63. Im wyższy wynik, tym większy niepokój
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
zwalidowana chińska wersja Skali Satysfakcji z Życia zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia. Wynik waha się od 5 do 35. Im wyższy wynik, tym wyższa jakość życia
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany apetytu na jedzenie
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Mierzone za pomocą kwestionariusza pragnienia jedzenia. Wynik waha się od 10 do 70. Im wyższy wynik, tym większe pragnienie jedzenia
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany akceptacji aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Akceptacji i Działania Fizycznego. Wynik waha się od 10 do 70. Im wyższy wynik, tym większa akceptacja.
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany w samoskuteczności odchudzania
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Mierzone za pomocą Skali Własnej Skuteczności Utraty Wagi. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100%. Im wyższy odsetek, tym większe poczucie własnej skuteczności
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany w strategiach kontroli wagi
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Mierzone przez Skalę Strategii Kontroli Wagi. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 120. Im wyższy odsetek, tym skuteczniejsze strategie są stosowane
12 tygodni od linii podstawowej
Zmiany w składzie diety
Ramy czasowe: 12 tygodni od linii podstawowej
Mierzone na podstawie chińskiej wersji 7-dniowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków
12 tygodni od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EA1909037
  • UW20-245 (INNY: HKU/HA HKW IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane zostaną udostępnione innym badaczom do celów przeglądu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intensywna interwencja dotycząca stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj