Когнитивно-поведенческое вмешательство во сне для профилактики диабета 2 типа
17 октября 2021 г. обновлено: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Пилотное исследование когнитивно-поведенческого вмешательства во сне для профилактики диабета 2 типа
Предлагаемое исследование направлено на оценку того, может ли улучшение сна улучшить интенсивное вмешательство в образ жизни для улучшения потери веса и гликемического контроля у людей с преддиабетом, у которых бессонница с короткой продолжительностью сна.
В этом исследовании будет использоваться когнитивно-поведенческое вмешательство при бессоннице с корректировками, направленными на увеличение продолжительности сна (CBT-Sleep).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hpspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (а) жители Гонконга,
- (б) ИМТ > 23 кг/м2,
- (c) в возрасте от 18 до 65 лет,
- (г) имеют предиабет, определяемый концентрацией глюкозы в плазме натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, нарушением толерантности к глюкозе (2hглюкоза 7,8-11,0 по ОГТТ), или HbA1c 5,7-6,4%,
- (e) имеют среднюю обычную продолжительность сна < 6,5 часов, подтвержденную актиграфическим измерением сна в течение 2 недель, или имеют бессонницу, подтвержденную в клиническом интервью сна, и актиграфическое измерение более 30 минут латентного периода сна или ночных пробуждений в течение 3 ночей и более в неделю
Критерий исключения:
- (а) имеют неконтролируемое апноэ во сне или другие нарушения сна,
- (b) иметь какие-либо текущие тяжелые психические заболевания,
- (c) иметь какие-либо заболевания или принимать лекарства, которые могут подорвать эффективность вмешательства, связанного со сном,
- г) иметь сменный график работы,
- (e) иметь какие-либо экологические ограничения на возможность реализации графика сна не менее 7,5 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Интенсивное вмешательство в образ жизни (ILI)
ILI будет состоять из 8 групповых 90-минутных занятий, направленных на изменение привычек питания и физических упражнений с целью снижения ежедневного потребления калорий на 450 ккал и увеличения физической активности до 150 минут в неделю.
|
Это вмешательство представляет собой сокращенную версию Программы профилактики диабета, которая доказала свою эффективность в снижении риска развития диабета 2 типа.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ГПЗ, усиленный когнитивно-поведенческим вмешательством во сне
Вмешательство ГПЗ+Сон будет состоять из тех же 8 сеансов ГПЗ с добавлением компонентов сна в каждом сеансе.
|
Это вмешательство будет состоять из тех же 8 сеансов ГПЗ с добавлением компонентов сна в каждом сеансе.
Дополнительные компоненты сна будут включать (а) психологическое просвещение о важности сна для контроля веса и гликемического контроля, (б) гигиену сна, (в) контроль стимулов, (г) изменение неадекватных представлений о сне, (д) и установление индивидуальных график сна и пересмотр графика сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения HbA1C (%)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения концентрации глюкозы натощак (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения 2-часовой толерантности к глюкозе при пероральном приеме (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
12 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести симптомов бессонницы
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
измеряется индексом тяжести бессонницы.
Оценка колеблется от 0 до 28.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в субъективной латентности начала сна
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
измеряется ежедневным дневником сна
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения субъективного бодрствования после начала сна
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
измеряется ежедневным дневником сна
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения субъективного общего времени сна
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
измеряется ежедневным дневником сна
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в объективной латентности начала сна
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
измеряется актиграфией
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения объективного бодрствования после начала сна
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
измеряется актиграфией
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения объективного общего времени сна
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
измеряется актиграфией
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения массы тела (кг)
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
12 недель от исходного уровня
|
|
|
Изменения в психологическом дистрессе
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
будет использоваться утвержденная китайская версия Шкалы стресса при депрессии (DASS-21).
Оценка колеблется от 0 до 63.
Чем выше балл, тем сильнее дистресс
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
утвержденная китайская версия шкалы удовлетворенности жизнью будет использоваться для измерения качества жизни.
Оценка колеблется от 5 до 35.
Чем выше балл, тем выше качество жизни
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в тяге к еде
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Измеряется с помощью опросника о тяге к еде.
Оценка колеблется от 10 до 70.
Чем выше балл, тем сильнее тяга к еде
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в принятии физической активности
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Измеряется с помощью опросника о принятии физической активности и действиях.
Оценка колеблется от 10 до 70.
Чем выше оценка, тем больше одобрение.
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в самоэффективности потери веса
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Измеряется по шкале самоэффективности при похудении.
Оценка колеблется от 0 до 100%.
Чем выше процент, тем больше самоэффективность
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в стратегиях контроля веса
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Измеряется с помощью шкалы стратегии контроля веса.
Оценка колеблется от 0 до 120.
Чем выше процент, тем более эффективные стратегии используются
|
12 недель от исходного уровня
|
|
Изменения в диетическом составе
Временное ограничение: 12 недель от исходного уровня
|
Измерено с помощью китайской версии 7-дневного опросника частоты употребления пищевых продуктов.
|
12 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1909037
- UW20-245 (ДРУГОЙ: HKU/HA HKW IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы другим исследователям для проверки.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .