Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kognitive verhaltensbezogene Schlafintervention zur Prävention von Typ-2-Diabetes

17. Oktober 2021 aktualisiert von: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Eine Pilotstudie einer kognitiven Verhaltens-Schlafintervention zur Prävention von Typ-2-Diabetes

Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verbesserung des Schlafs die intensive Lebensstilintervention zur Verbesserung der Gewichtsabnahme und Blutzuckerkontrolle bei prädiabetischen Personen mit Schlaflosigkeit mit kurzer Schlafdauer verbessern könnte. Für diese Studie wird eine kognitive Verhaltensintervention bei Schlaflosigkeit mit Anpassungen zur Verlängerung der Schlafdauer (CBT-Sleep) verwendet.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hpspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (a) Einwohner von Hongkong,
  • (b) BMI > 23 kg/m2,
  • (c) im Alter von 18 bis 65 Jahren,
  • (d) Prädiabetes haben, definiert durch eine Plasma-Nüchternglukosekonzentration von 5,6 bis 6,9 mmol/l, beeinträchtigte Glukosetoleranz (2hGlukose 7,8-11,0 auf oGTT) oder HbA1c 5,7-6,4 %,
  • (e) haben eine durchschnittliche gewohnheitsmäßige Schlafdauer < 6,5 Stunden, bestätigt durch Aktigrafiemessung des Schlafs für 2 Wochen oder Schlaflosigkeit, bestätigt in einem klinischen Schlafinterview und Aktigraf-Messung von mehr als 30 Minuten Latenz beim Einschlafen oder nächtliches Erwachen für 3 Nächte oder mehr pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • (a) unbehandelte Schlafapnoe oder andere Schlafstörungen haben,
  • (b) aktuelle schwere psychische Erkrankungen haben,
  • (c) unter medizinischen Bedingungen oder Medikamenteneinnahmen leiden, die die Wirksamkeit der Schlafintervention beeinträchtigen könnten,
  • (d) Schichtarbeitspläne haben,
  • (e) irgendwelche umweltbedingten Einschränkungen hinsichtlich der Durchführbarkeit der Umsetzung eines Schlafplans von mindestens 7,5 Stunden haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intensive Lebensstilintervention (ILI)
Das ILI besteht aus 8 gruppenbasierten 90-minütigen Sitzungen, die sich auf die Änderung von Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten konzentrieren, mit dem Ziel, 450 kcal der täglichen Kalorien zu reduzieren und die körperliche Aktivität auf 150 Minuten Training pro Woche zu erhöhen.
Verhalten: Intensive Lifestyle-Intervention
Diese Intervention ist eine abgekürzte Version des Diabetes-Präventionsprogramms, das sich als wirksam bei der Verringerung des Risikos für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes erwiesen hat.
EXPERIMENTAL: ILI verbessert mit kognitiver verhaltensbezogener Schlafintervention
Die ILI+Sleep-Intervention besteht aus den gleichen 8 ILI-Sitzungen mit zusätzlichen Schlafkomponenten in jeder Sitzung.
Verhalten: Intensive Lifestyle-Intervention, ergänzt durch kognitive Verhaltens-Schlafintervention
Diese Intervention besteht aus den gleichen 8 ILI-Sitzungen mit zusätzlichen Schlafkomponenten in jeder Sitzung. Die zusätzlichen Schlafkomponenten umfassen (a) Psychoedukation über die Bedeutung des Schlafs bei der Gewichtskontrolle und glykämischen Kontrolle, (b) Schlafhygiene, (c) Stimuluskontrolle, (d) Modifizierung von maladaptiven Überzeugungen über Schlaf, (e) und individuelle Einstellung Schlafplan und Überprüfung des Schlafplans.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des HbA1C (%)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen der Nüchternglukosekonzentration (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen der oralen 2-Stunden-Glukosetoleranz (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
gemessen am Insomnia Severity Index. Die Punktzahl reicht von 0 bis 28. Je höher die Punktzahl, desto größer die Schwere der Symptome
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen der subjektiven Einschlaflatenz
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
gemessen durch tägliches Schlaftagebuch
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen im subjektiven Wachzustand nach Einschlafen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
gemessen durch tägliches Schlaftagebuch
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen der subjektiven Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
gemessen durch tägliches Schlaftagebuch
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen der objektiven Einschlaflatenz
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
gemessen durch Aktigraphie
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen im objektiven Wachzustand nach Einschlafen
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
gemessen durch Aktigraphie
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen der objektiven Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
gemessen durch Aktigraphie
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen der psychischen Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
die validierte chinesische Version der Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) wird verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 63. Je höher die Punktzahl, desto größer die Belastung
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Zur Messung der Lebensqualität wird die validierte chinesische Version der Satisfaction with Life Scale verwendet. Die Punktzahl reicht von 5 bis 35. Je höher der Score, desto höher die Lebensqualität
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen im Verlangen nach Nahrung
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Gemessen mit dem Food Craving Questionnaire. Die Punktzahl reicht von 10 bis 70. Je höher die Punktzahl, desto größer das Verlangen nach Nahrung
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen in der Akzeptanz körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Gemessen anhand des Physical Activity Acceptance and Action Questionnaire. Die Punktzahl reicht von 10 bis 70. Je höher die Punktzahl, desto größer die Akzeptanz.
12 Wochen ab Studienbeginn
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Gemessen anhand der Gewichtsverlust-Selbstwirksamkeitsskala. Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 %. Je höher der Prozentsatz, desto größer die Selbstwirksamkeit
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen der Gewichtskontrollstrategien
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Gemessen mit der Weight Control Strategy Scale. Die Punktzahl reicht von 0 bis 120. Je höher der Prozentsatz, desto effektivere Strategien werden verwendet
12 Wochen ab Studienbeginn
Änderungen in der Nahrungszusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen ab Studienbeginn
Gemessen anhand der chinesischen Version des 7-Tage-Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
12 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EA1909037
  • UW20-245 (ANDERE: HKU/HA HKW IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden zu Überprüfungszwecken an andere Forscher weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intensive Lifestyle-Intervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren