Kognitív viselkedési alvásintervenció a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére
2021. október 17. frissítette: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
Kognitív viselkedési alvásintervenció kísérleti tanulmánya a 2-es típusú cukorbetegség megelőzésére
A javasolt vizsgálat célja annak felmérése, hogy az alvás javítása javíthatja-e az intenzív életmód-beavatkozást a fogyás és a glikémiás kontroll javítása érdekében azoknál a prediabéteszes egyéneknél, akiknek rövid alvási időtartamú álmatlanságuk van.
Ebben a tanulmányban egy kognitív viselkedési beavatkozást alkalmaznak az álmatlanság kezelésére az alvás időtartamának növelését célzó módosításokkal (CBT-Sleep).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hpspital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a) hongkongi lakosok,
- b) BMI > 23 kg/m2,
- c) 18 és 65 év közöttiek,
- (d) prediabéteszben szenved, amelyet a plazma éhomi glükózkoncentrációja 5,6-6,9 mmol/l, csökkent glükóztoleranciája (2h glükóz 7,8-11,0) határoz meg OGTT-n), vagy HbA1c 5,7-6,4%,
- e) átlagos szokásos alvási időtartama 6,5 óra alatt van, 2 hetes alvás méréssel megerősítve, vagy álmatlansága van, amelyet klinikai alvásinterjún és aktigráfos méréssel igazoltak, és 30 percnél hosszabb alvási késleltetés vagy éjszakai ébredés 3 éjszakán keresztül vagy többet hetente
Kizárási kritériumok:
- a) kezeletlen alvási apnoéja vagy más alvászavara van,
- b) jelenleg súlyos mentális betegsége van,
- c) olyan egészségügyi állapota vagy gyógyszere van, amely alááshatja az alvási beavatkozás hatékonyságát,
- d) műszakos munkarenddel kell rendelkezniük,
- e) környezeti korlátai vannak a legalább 7,5 órás alvási ütemterv megvalósításának megvalósíthatóságát illetően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intenzív életmód-beavatkozás (ILI)
Az ILI 8 csoportos, 90 perces ülésből áll, amelyek az étkezési és testmozgási szokások módosítására összpontosítanak, és a napi kalóriák 450 kcal csökkentését és a fizikai aktivitás heti 150 perces edzésre való növelését célozzák.
|
Ez a beavatkozás a Diabetes Prevention Program rövidített változata, amelyről kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatát.
|
|
KÍSÉRLETI: Az ILI kognitív viselkedési alvásintervencióval javítva
Az ILI+Sleep beavatkozás ugyanabból a 8 ILI munkamenetből áll majd, minden munkamenethez hozzáadva az alvási összetevőket.
|
Ez a beavatkozás az ILI ugyanazon 8 munkamenetéből áll majd, minden munkamenethez hozzáadva az alvási összetevőket.
A további alváskomponensek közé tartozik (a) pszichoedukáció az alvás fontosságáról a súlykontrollban és a glikémiás kontrollban, (b) alváshigiénia, (c) ingerkontroll, (d) az alvással kapcsolatos maladaptív hiedelmek módosítása, (e) és az egyénre szabott beállítások alvási ütemterv és az alvási ütemterv áttekintése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1C változásai (%)
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Az éhomi glükózkoncentráció változásai (mg/dl)
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változások a 2 órás orális glükóztoleranciában (mg/dl)
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az álmatlanság tüneteinek súlyosságában
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
az Insomnia Súlyossági Index méri.
A pontszám 0 és 28 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a tünet súlyossága
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változások a szubjektív elalvási latenciában
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
napi alvásnaplóval mérve
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változások a szubjektív ébrenlétben az elalvás után
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
napi alvásnaplóval mérve
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változások a szubjektív teljes alvásidőben
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
napi alvásnaplóval mérve
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változások az objektív alvási késleltetésben
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
aktigráfiával mérve
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változások az objektív ébrenlétben az elalvás után
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
aktigráfiával mérve
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változások az objektív teljes alvásidőben
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
aktigráfiával mérve
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A testsúly változásai (kg)
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
|
Változások a pszichés zavarban
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
a Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) validált kínai változatát fogják használni.
A pontszám 0 és 63 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szorongás
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
az Életelégedettség Skála validált kínai változatát fogják használni az életminőség mérésére.
A pontszám 5 és 35 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változások az étkezés utáni vágyban
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Az Ételvágy kérdőív alapján mérve.
A pontszám 10 és 70 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az étkezési vágy
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változások a fizikai aktivitás elfogadásában
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A fizikai aktivitás elfogadása és cselekvés kérdőívével mérve.
A pontszám 10 és 70 között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az elfogadás.
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változások a fogyás önhatékonyságában
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A súlycsökkentés önhatékonysági skála alapján mérve.
A pontszám 0 és 100% között mozog.
Minél magasabb ez a százalék, annál nagyobb az önhatékonyság
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változások a súlykontroll stratégiákban
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A súlykontroll-stratégia skála által mérve.
A pontszám 0 és 120 között mozog.
Minél magasabb ez a százalék, annál hatékonyabb stratégiákat alkalmaznak
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Változások az étrend összetételében
Időkeret: 12 héttel az alapvonaltól számítva
|
A 7 napos étkezési gyakorisági kérdőív kínai változatával mérve
|
12 héttel az alapvonaltól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 30.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EA1909037
- UW20-245 (EGYÉB: HKU/HA HKW IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan adatokat áttekintés céljából megosztjuk más kutatókkal.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .