Kognitiv beteende sömnintervention för att förebygga typ 2-diabetes
17 oktober 2021 uppdaterad av: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong
En pilotstudie av en kognitiv beteendemässig sömnintervention för att förebygga typ 2-diabetes
Den föreslagna studien syftar till att utvärdera om förbättring av sömn kan förbättra den intensiva livsstilsinterventionen för att förbättra viktminskning och glykemisk kontroll hos prediabetiker som har sömnlöshet med kort sömnvaraktighet.
En kognitiv beteendeintervention för sömnlöshet med justeringar som syftar till att öka sömnvaraktigheten (KBT-Sömn) kommer att användas för denna studie.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hpspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (a) invånare i Hongkong,
- (b) BMI > 23 kg/m2,
- (c) i åldern 18 till 65 år,
- (d) har prediabetes, definierad av en plasmakoncentration av fasteglukos på 5,6 till 6,9 mmol/L, nedsatt glukostolerans (2hglukos 7,8-11,0) på OGTT), eller HbA1c 5,7-6,4 %,
- (e) har en genomsnittlig vanlig sömnlängd < 6,5 timmar, bekräftad med aktigrafi av sömn i 2 veckor eller har sömnlöshet, bekräftad i en klinisk sömnintervju och aktigrafmätning med mer än 30 minuters sömnstartslatens eller nattuppvaknande under 3 nätter eller mer per vecka
Exklusions kriterier:
- (a) har ohanterad sömnapné eller andra sömnstörningar,
- (b) har någon pågående allvarlig psykisk sjukdom,
- (c) har några medicinska tillstånd eller medicinanvändning som kan undergräva sömninterventionens effektivitet,
- (d) ha skiftarbetesscheman,
- (e) har några miljömässiga begränsningar för möjligheten att implementera ett sömnschema på minst 7,5 timmar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intensiv livsstilsintervention (ILI)
ILI kommer att bestå av 8 gruppbaserade 90-minuterspass med fokus på att ändra kost- och träningsvanor med målet att minska 450 kcal dagliga kalorier och öka fysisk aktivitet till 150 minuters träning per vecka.
|
Denna intervention är en förkortad version av Diabetes Prevention Program, som har visat sig vara effektivt för att minska risken för att utveckla typ 2-diabetes.
|
|
EXPERIMENTELL: ILI förbättras med kognitiv beteendemässig sömnintervention
ILI+Sömninterventionen kommer att bestå av samma 8 sessioner av ILI med tillägg av sömnkomponenter i varje session.
|
Beteende: Intensiv livsstilsintervention förbättrad med kognitiva beteendemässiga sömninterventioner
Denna intervention kommer att bestå av samma 8 sessioner av ILI med tillägg av sömnkomponenter i varje session.
De ytterligare sömnkomponenterna kommer att inkludera (a) psykoedukation om vikten av sömn för viktkontroll och glykemisk kontroll, (b) sömnhygien, (c) stimulanskontroll, (d) modifiering av missanpassade föreställningar om sömn, (e) och individuell inställning. sömnschema och granska sömnschemat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i HbA1C (%)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i fasteglukoskoncentration (mg/dl)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i 2-timmars oral glukostolerans (mg/dl)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
12 veckor från baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sömnlöshetssymptom
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
mätt med Insomnia Severity Index.
Poängen sträcker sig från 0 till 28.
Ju högre poäng desto större är symtomets svårighetsgrad
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i subjektiv latens vid sömnstart
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
mätt med daglig sömndagbok
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i subjektivt vaken efter sömndebut
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
mätt med daglig sömndagbok
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i subjektiv total sömntid
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
mätt med daglig sömndagbok
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i objektiv sömnstartlatens
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
mätt med aktigrafi
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i objektivt vakna efter sömndebut
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
mätt med aktigrafi
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i objektiv total sömntid
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
mätt med aktigrafi
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i kroppsvikt (kg)
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
12 veckor från baslinjen
|
|
|
Förändringar i psykisk ångest
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
den validerade kinesiska versionen av Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21) kommer att användas.
Poängen sträcker sig från 0 till 63.
Ju högre poäng, desto större ångest
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
den validerade kinesiska versionen av Satisfaction with Life Scale kommer att användas för att mäta livskvalitet.
Poängen sträcker sig från 5 till 35.
Ju högre poäng, desto högre livskvalitet
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i matsuget
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Mätt med Food Craving Questionnaire.
Poängen sträcker sig från 10 till 70.
Ju högre poäng, desto större matsuget
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i acceptans av fysisk aktivitet
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Mäts av fysisk aktivitet Acceptance and Action Questionnaire.
Poängen sträcker sig från 10 till 70.
Ju högre poäng, desto större acceptans.
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i viktminsknings själveffektivitet
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Mätt med viktminskningssjälveffektivitetsskalan.
Poängen varierar från 0 till 100 %.
Ju högre andel, desto större självförverkligande
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i viktkontrollstrategier
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Mätt med viktkontrollstrategiskalan.
Poängen sträcker sig från 0 till 120.
Ju högre procentsats, desto effektivare strategier används
|
12 veckor från baslinjen
|
|
Förändringar i kostens sammansättning
Tidsram: 12 veckor från baslinjen
|
Mätt med den kinesiska versionen av 7-dagars Food Frequency Questionnaire
|
12 veckor från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juli 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EA1909037
- UW20-245 (ÖVRIG: HKU/HA HKW IRB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade data kommer att delas med andra forskare för granskning.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .