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Intervento cognitivo comportamentale sul sonno per la prevenzione del diabete di tipo 2

17 ottobre 2021 aggiornato da: Dr. Chan Wai Sze, The University of Hong Kong

Uno studio pilota su un intervento cognitivo comportamentale sul sonno per la prevenzione del diabete di tipo 2

Lo studio proposto mira a valutare se migliorare il sonno potrebbe migliorare l'intervento intensivo sullo stile di vita per migliorare la perdita di peso e il controllo glicemico in individui prediabetici che hanno insonnia con breve durata del sonno. Per questo studio verrà utilizzato un intervento cognitivo comportamentale per l'insonnia con aggiustamenti volti ad aumentare la durata del sonno (CBT-Sleep).

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hpspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) residenti a Hong Kong,
  • (b) IMC > 23 kg/m2,
  • (c) di età compresa tra 18 e 65 anni,
  • (d) hanno prediabete, definito da una concentrazione plasmatica di glucosio a digiuno da 5,6 a 6,9 mmol/L, ridotta tolleranza al glucosio (2 hglucosio 7,8-11,0 su OGTT), o HbA1c 5,7-6,4%,
  • (e) hanno una durata abituale media del sonno < 6,5 ore, confermata dalla misura attigrafica del sonno per 2 settimane o hanno insonnia, confermata in un colloquio clinico sul sonno e misura attigrafica superiore a 30 minuti di latenza di insorgenza del sonno o risveglio notturno per 3 notti o più a settimana

Criteri di esclusione:

  • (a) soffre di apnea notturna non gestita o altri disturbi del sonno,
  • (b) soffre di malattie mentali gravi in ​​corso,
  • (c) avere condizioni mediche o uso di farmaci che potrebbero compromettere l'efficacia dell'intervento sul sonno,
  • (d) hanno orari di lavoro a turni,
  • (e) avere eventuali vincoli ambientali sulla fattibilità dell'attuazione di un programma di sonno di almeno 7,5 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento intensivo sullo stile di vita (ILI)
L'ILI consisterà in 8 sessioni di gruppo di 90 minuti incentrate sulla modifica delle abitudini alimentari e di esercizio con l'obiettivo di ridurre 450 kcal di calorie giornaliere e aumentare l'attività fisica a 150 minuti di esercizio a settimana.
Comportamentale: Intervento intensivo sullo stile di vita
Questo intervento è una versione abbreviata del programma di prevenzione del diabete, che si è dimostrato efficace nel ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2.
SPERIMENTALE: ILI migliorato con l'intervento cognitivo comportamentale del sonno
L'intervento ILI+Sleep consisterà nelle stesse 8 sessioni di ILI con aggiunte di componenti del sonno in ogni sessione.
Comportamentale: Intervento intensivo sullo stile di vita potenziato con intervento cognitivo comportamentale sul sonno
Questo intervento consisterà nelle stesse 8 sessioni di ILI con aggiunte di componenti del sonno in ogni sessione. Le componenti aggiuntive del sonno includeranno (a) la psicoeducazione sull'importanza del sonno nel controllo del peso e nel controllo glicemico, (b) l'igiene del sonno, (c) il controllo degli stimoli, (d) la modifica delle convinzioni disadattive sul sonno, (e) e l'impostazione individualizzata programma del sonno e revisione del programma del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni di HbA1C (%)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale
Variazioni della concentrazione di glucosio a digiuno (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale
Variazioni della tolleranza al glucosio orale a 2 ore (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità dei sintomi dell'insonnia
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
misurato dall'Insomnia Severity Index. Il punteggio va da 0 a 28. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi
12 settimane dal basale
Cambiamenti nella latenza soggettiva dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
misurato dal diario giornaliero del sonno
12 settimane dal basale
Cambiamenti nella veglia soggettiva dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
misurato dal diario giornaliero del sonno
12 settimane dal basale
Cambiamenti nel tempo di sonno totale soggettivo
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
misurato dal diario giornaliero del sonno
12 settimane dal basale
Cambiamenti nella latenza oggettiva dell'inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
misurato dall'attigrafia
12 settimane dal basale
Cambiamenti nella veglia oggettiva dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
misurato dall'attigrafia
12 settimane dal basale
Cambiamenti nel tempo di sonno totale oggettivo
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
misurato dall'attigrafia
12 settimane dal basale
Variazioni del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
12 settimane dal basale
Cambiamenti nel disagio psicologico
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
verrà utilizzata la versione cinese convalidata delle Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). Il punteggio va da 0 a 63. Più alto è il punteggio, maggiore è il disagio
12 settimane dal basale
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
la versione cinese convalidata della Satisfaction with Life Scale verrà utilizzata per misurare la qualità della vita. Il punteggio va da 5 a 35. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita
12 settimane dal basale
Cambiamenti nel desiderio di cibo
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Misurato dal Food Craving Questionnaire. Il punteggio va da 10 a 70. Più alto è il punteggio, maggiore è il desiderio di cibo
12 settimane dal basale
Cambiamenti nell'accettazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Misurato dal questionario sull'accettazione e l'azione dell'attività fisica. Il punteggio va da 10 a 70. Più alto è il punteggio, maggiore è l'accettazione.
12 settimane dal basale
Cambiamenti nell'autoefficacia della perdita di peso
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Misurato dalla scala di autoefficacia per la perdita di peso. Il punteggio va da 0 a 100%. Maggiore è la percentuale, maggiore è l'autoefficacia
12 settimane dal basale
Cambiamenti nelle strategie di controllo del peso
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Misurato dalla bilancia della strategia di controllo del peso. Il punteggio va da 0 a 120. Maggiore è la percentuale, più efficaci sono le strategie utilizzate
12 settimane dal basale
Cambiamenti nella composizione della dieta
Lasso di tempo: 12 settimane dal basale
Misurato dalla versione cinese del questionario sulla frequenza alimentare di 7 giorni
12 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EA1909037
  • UW20-245 (ALTRO: HKU/HA HKW IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno condivisi con altri ricercatori a scopo di revisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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