このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病性末梢神経障害治療用LiuWeiLuoBi顆粒

2022年11月14日 更新者:Zhong Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences

糖尿病性末梢神経障害の治療のための LiuWeiLuoBi 顆粒のランダム化比較研究

ネットワーク薬理学に基づいて、Liuweiluobi 顆粒は、脾臓および腎臓の欠乏およびうっ滞熱症候群を伴う糖尿病末梢神経障害を治療するためにスクリーニングされました。末梢神経障害と抗炎症の効果、および処方は明らかな毒性なしに、1000 ug/mL の濃度でゼブラフィッシュの死を誘発しませんでした。 この研究は、パイロット、無作為化対照研究を通じて、糖尿病性末梢神経障害患者の神経伝達機能の改善におけるLiuweiluobi顆粒の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Qiong Liu, Master
  • 電話番号:18612808665
  • メール694430355@qq.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 募集
        • Yuquan Hospital of Tsinghua University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  1. 「糖尿病性末梢神経障害」の臨床的に確認された診断基準を満たす;
  2. トロントのスコアが 6 ポイント以上。
  3. 糖尿病性末梢神経障害におけるPi-Shen-Liang-Xu(Pi-Shen-Liang-Xu(PiおよびShenの欠乏)およびYu-Re-Ru-Luo(うっ滞および熱を伴う担保)Zheng(症候群))の中国医学診断基準を満たす;
  4. 性別、民族を問わず、18歳以上75歳未満の方。
  5. -安定した血糖値で制御された糖尿病の基本的な治療を受けている(空腹時血糖:<7mmol / L;食後2時間血糖:<11.1mmol / L;糖化ヘモグロビン:<8%);
  6. DPN関連薬(牡丹顆粒、七丹銅鑼顆粒、プレガバリン、デュロキセチンなど)を1週間以上服用していない、または服用を中止している;
  7. 有効な電話連絡先情報を記載したインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準

  1. -糖尿病性ケトーシス、ケトアシドーシスまたは同時感染の患者;
  2. 既知の悪性腫瘍を有する患者;
  3. 活動が制限された脳梗塞などの既知の重度の脳疾患を有する患者;
  4. -グレード2(ニューヨーク心臓協会)を超える既知の重度の不整脈または心不全、またはその他の既知の重度の心臓病;
  5. -既知の重度の腎障害のある患者(クレアチニン≥200ummol / L);
  6. スクリーニング中またはスクリーニング前の 24 時間以内に、患者は以下の検査パラメーター異常のいずれかを有することが判明しました (ローカル検査室参照範囲に基づく): -ALT および/または AST レベルが正常範囲の上限の 2 倍を超える (ULN) ;
  7. 脊髄損傷、頸椎および腰椎の病変(神経根圧迫、脊柱管狭窄症、頸椎および腰椎の変性病変)または脳血管疾患、神経筋接合部または筋肉疾患の後遺症のある患者;
  8. 脳梗塞、ギラン・バレー症候群、重度の動静脈血管疾患(静脈塞栓症、リンパ管炎)、慢性炎症性脱髄性多発神経障害、VitB欠乏症、甲状腺機能低下症、アルコール依存症、化学療法薬による神経毒性、または代謝などによって引き起こされる他の神経障害疾患の患者腎不全による神経損傷;
  9. 重度の動静脈血管疾患(静脈塞栓症、リンパ管炎など)の患者。
  10. てんかんまたは精神疾患の患者;
  11. アルコール依存症;
  12. 向精神薬乱用歴のある患者;
  13. -試験中の薬物に対するアレルギーまたはアレルギーのある患者;
  14. 妊娠中の女性または妊娠を希望する患者;
  15. -過去1か月間に他の臨床試験に参加しました;
  16. 患者は、有効性の評価に影響を与える可能性のある薬を継続的に服用しません。
  17. -治験責任医師は、この臨床試験に参加するのは不適切であると評価します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:劉偉羅碧グループ
患者は、標準治療に1日2回追加されたLiuWeiLuoBi顆粒の治療を12週間受けます。
六味羅碧顆粒は、沙吉(海クロウメモドキ)、紅花(ベニバナ)、金銀花(スイカズラ)など6種類の漢方薬から作られた漢方薬です。
標準的な医学的治療は、2017年に米国糖尿病協会と中国糖尿病協会によって発行されたガイドラインに準拠しています。これには、適切な食事の維持、いくつかの運動の実施、血糖、血圧、および血中脂質を制御するための薬物療法が含まれます。
他の:対照群
患者は 12 週間、標準的な治療を受けます。
標準的な医学的治療は、2017年に米国糖尿病協会と中国糖尿病協会によって発行されたガイドラインに準拠しています。これには、適切な食事の維持、いくつかの運動の実施、血糖、血圧、および血中脂質を制御するための薬物療法が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均最大神経伝導速度
時間枠:12週間
総腓骨運動神経 (MCV) と感覚神経 (SCV) の平均最大伝導速度
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミシガン州糖尿病性末梢神経障害スコア (MDNS)
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
ミシガン州糖尿病性末梢神経障害スコア (MDNS) は 46 ポイントの臨床スコアで、スコアは 0 ~ 3 の範囲です (スコア 0、正常、1、軽度から中等度、2、重度、スコア 3、不在)。 スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。MDNS では、振動は 128 Hz の音叉で、痛みはピンで、軽いタッチは 10 g のフィラメントでそれぞれ評価されます。 結果の測定は、ベースライン時と 8 週目に研究者によって実行されました。
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
トロント臨床スコアリングシステム (TCSS)
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
トロント クリニカル スコアリング システム (TCSS) には、症状の症状スコア、神経の反射スコア、感覚機能テストの評価スコアの 3 つの部分が含まれます。 症状には、下肢のしびれ、痛み、および針のような感覚が含まれる 脱力感、脱力感、歩行の不安定性、および上肢の同様の症状、たとえば、正常スコア 0、対応する症状の存在について 1 点、a合計 6 ポイント;足首反射と膝反射を含む神経反射、両側スコア、正常スコア 0、弱体化 1 点、消失 2 点、合計 8 点。感覚機能検査は、痛み、温度、圧力、振動、右足の親指の位置の5項目で、正常0点、異常1点、計5点の合計19点です。 スコア 0 ~ 5 は DPN に存在せず、6 ~ 8 は軽度の DPN、9 ~ 11 は中等度の DPN、12 ~ 19 は重度の DPN です。
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
漢方薬におけるDPNの量的症状尺度
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
HbA1c
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
アルドースレダクターゼのレベルの変化
時間枠:12週まで
12週まで
空腹時血糖
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
食後2時間血糖値
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
総脂質 (TC)
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
脂質レベル
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
トリグリセリド (TG)
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
脂質レベル
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
脂質レベル
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
低密度脂質タンパク質コレステロール (LDL-C)。
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
脂質レベル
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミノ酸、脂質代謝物、ビタミン、神経伝達物質、その他の代謝物
時間枠:ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間
アミノ酸、脂質代謝産物、ビタミン、神経伝達物質、およびその他の代謝産物は、標的代謝分析を使用して分析およびテストされます。
ベースライン、4 週間、8 週間、12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Zhong Wang, Ph.D、China Academy of Chinese Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月26日

一次修了 (予想される)

2023年9月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月2日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する