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Granule LiuWeiLuoBi pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique

14 novembre 2022 mis à jour par: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Une étude contrôlée randomisée du granule LiuWeiLuoBi pour le traitement de la neuropathie périphérique diabétique

Basé sur la pharmacologie du réseau, Liuweiluobi Granule a été testé pour traiter la neuropathie périphérique du diabète avec déficience de la rate et des reins et le syndrome de stase-chaleur. Dans l'expérimentation animale préliminaire, il a suggéré que ce granule avait un effet protecteur significatif sur les nerfs moteurs périphériques des diabétiques. la neuropathie périphérique et l'effet anti-inflammatoire, et la prescription n'a pas induit la mort du poisson zèbre à une concentration de 1000 ug/mL, sans toxicité évidente. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de Liuweiluobi Granule dans l'amélioration de la fonction de neurotransmission chez les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique grâce à une étude pilote randomisée contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qiong Liu, Master
  • Numéro de téléphone: 18612808665
  • E-mail: 694430355@qq.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Yuquan Hospital of Tsinghua University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Répondre aux critères diagnostiques cliniques confirmés de « neuropathie périphérique diabétique » ;
  2. Score de Toronto ≥ 6 points ;
  3. Répondre aux critères de diagnostic de la médecine chinoise Pi-Shen-Liang-Xu (déficit de Pi et Shen) et Yu-Re-Ru-Luo (collatérales avec stase et chaleur） Zheng (syndrome) dans la neuropathie périphérique diabétique ;
  4. Plus de 18 ans et moins de 75 ans, quels que soient leur sexe et leur origine ethnique ;
  5. Avoir reçu un traitement de base pour un diabète contrôlé avec une glycémie stable (glycémie à jeun : <7mmol/L ; glycémie postprandiale 2h : <11,1mmol/L ; hémoglobine glyquée : <8%) ;
  6. Ne pas avoir pris ou arrêté de prendre des médicaments liés à la DPN (granules de Mutan, granules de Qidan Tongluo, prégabaline, duloxétine, etc.) depuis plus d'une semaine ;
  7. Signez le formulaire de consentement éclairé avec des coordonnées téléphoniques valides.

Critère d'exclusion

  1. Patients atteints de cétose diabétique, d'acidocétose ou de co-infection ;
  2. Patients atteints de tumeurs malignes connues ;
  3. Patients atteints de maladies cérébrales graves connues, comme des infactions cérébrales avec une activité limitée；
  4. Patients souffrant d'arythmies graves connues ou d'insuffisance cardiaque supérieure au grade 2 (New York Heart Association) ou d'autres maladies cardiaques graves connues ;
  5. Patients présentant une insuffisance rénale sévère connue (créatinine ≥ 200 ummol/L) ;
  6. Au cours du dépistage ou dans les 24 heures précédant le dépistage, les patients présentaient l'une des anomalies des paramètres de laboratoire suivants (sur la base de la plage de référence du laboratoire local) : - niveau d'ALT et/ou d'AST > 2 fois la limite supérieure de la plage normale (LSN) ;
  7. Patients présentant une lésion de la moelle épinière, des lésions du rachis cervical et lombaire (compression des racines nerveuses, sténose rachidienne, lésions dégénératives cervicales et lombaires) ou des séquelles de maladie cérébrovasculaire, de jonction neuromusculaire ou de maladie musculaire ;
  8. Patients atteints d'autres maladies neuropathiques causées par, telles que : infarctus cérébral, syndrome de Guillain-Barré, maladie vasculaire artério-veineuse sévère (embolie veineuse, lymphangite), polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, carence en VitB, hypothyroïdie, alcoolisme, neurotoxicité induite par des médicaments chimiothérapeutiques ou troubles métaboliques lésions nerveuses causées par une insuffisance rénale;
  9. Patients atteints de maladie vasculaire artério-veineuse sévère (embolie veineuse, lymphangite, etc.);
  10. Patients souffrant d'épilepsie ou de maladie mentale ;
  11. Alcooliques;
  12. Patients ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes ;
  13. Patients allergiques ou allergiques à l'un des médicaments de l'essai ;
  14. les femmes enceintes ou les patientes ayant l'intention de devenir enceintes ;
  15. Participation à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois ;
  16. Les patients ne prendraient pas le médicament en continu, ce qui pourrait affecter l'évaluation de l'efficacité ;
  17. L'investigateur évalue comme inapte à participer à cet essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe LiuWei LuoBi
Les patients recevront le traitement de LiuWeiLuoBi Granule pendant 12 semaines, deux fois par jour en plus du traitement médical standard.
Médicament: LiuWeiLuoBi Granule
LiuWeiLuoBi Granule est un médicament chinois composé de 6 plantes médicinales, dont Shaji (argousier), Honghua (carthame), Jinyinhua (chèvrefeuille), etc.
Autre: Traitement médical standard
La thérapie médicale standard est conforme aux lignes directrices émises par l'American Diabetes Association et la Chinese Diabetes Society en 2017, y compris le maintien d'un régime alimentaire approprié, la pratique de certains exercices, la thérapie pharmacologique pour contrôler la glycémie, la pression artérielle et les lipides sanguins.
Autre: Groupe de contrôle
Les patients recevront le traitement médical standard pendant 12 semaines.
Autre: Traitement médical standard
La thérapie médicale standard est conforme aux lignes directrices émises par l'American Diabetes Association et la Chinese Diabetes Society en 2017, y compris le maintien d'un régime alimentaire approprié, la pratique de certains exercices, la thérapie pharmacologique pour contrôler la glycémie, la pression artérielle et les lipides sanguins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse maximale moyenne de conduction nerveuse
Délai: 12 semaines
Vitesse de conduction maximale moyenne du nerf moteur péronier commun (MCV) et du nerf sensitif (SCV)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de neuropathie périphérique diabétique du Michigan (MDNS)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Le score de neuropathie périphérique diabétique du Michigan (MDNS) est un score clinique de 46 points, avec un score allant de 0 à 3 (score de 0, normal ; 1, léger à modéré ; 2, sévère et score de 3, absent). Le score plus élevé signifie un résultat pire. Dans le MDNS, les vibrations, la douleur et le toucher léger sont évalués avec un diapason de 128 Hz, une épingle et un filament de 10 g, respectivement. Les mesures des résultats ont été effectuées par l'investigateur au départ et à la huitième semaine.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Système de notation clinique de Toronto (TCSS)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Le système de notation clinique de Toronto (TCSS) comprend trois parties : le score de symptôme du symptôme, le score de réflexion du nerf et le score d'évaluation du test de la fonction sensorielle. Les symptômes comprennent un engourdissement, une douleur et une sensation d'aiguille dans les membres inférieurs Des sensations de faiblesse, de faiblesse, d'instabilité dans la marche et des symptômes similaires des membres supérieurs, tels qu'un score normal de 0, 1 point pour la présence de symptômes correspondants, un total de 6 points; réflexe nerveux dont réflexe cheville et réflexe genou, score bilatéral, score normal de 0, affaibli 1 point, 2 points pour disparition, 8 points au total ; Le test de fonction sensorielle comprend 5 éléments de douleur, température, pression, vibration et position sur le gros orteil droit, 0 point pour normal, 1 point pour anomalie, 5 points au total Avec un score total de 19 points. Avec un score de 0 à 5 inexistant dans la DPN, 6 à 8 sont des DPN légères, 9 à 11 sont des DPN modérées, 12 à 19 sont des DPN sévères.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Échelles quantitatives des symptômes de DPN en médecine traditionnelle chinoise
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
HbA1c
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Modifications du taux d'aldose réductase
Délai: à 12 semaines
à 12 semaines
Glycémie à jeun
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Glycémie postprandiale à 2h
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Lipides totaux (TC)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Taux de lipides
Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
triglycérides (TG)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Taux de lipides
Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Taux de lipides
Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Cholestérol protéique lipidique de faible densité (LDL-C).
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Taux de lipides
Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acides aminés, métabolites lipidiques, vitamines, neurotransmetteurs et autres métabolites
Délai: Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines
Les acides aminés, les métabolites lipidiques, les vitamines, les neurotransmetteurs et autres métabolites seront analysés et testés à l'aide d'analyses métaboliques ciblées.
Baseline, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Academy of Chinese Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Zhong Wang, Ph.D, China Academy of Chinese Science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LIUWEI-V1.1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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