당뇨병성 말초 신경병증 치료를 위한 LiuWeiLuoBi 과립
2022년 11월 14일 업데이트: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
당뇨병성 말초 신경병증 치료를 위한 LiuWeiLuoBi 과립의 무작위 통제 연구
네트워크 약리학을 기반으로 Liuweiluobi Granule은 비장 및 신장 결핍 및 정체 열 증후군을 동반한 당뇨병 말초 신경병증을 치료하기 위해 선별되었습니다. 말초신경병증 및 항염증 효과, 처방은 명백한 독성 없이 1000 ug/mL 농도에서 제브라피쉬의 죽음을 유도하지 않았습니다.
이 연구는 파일럿, 무작위 통제 연구를 통해 당뇨병성 말초 신경병증 환자의 신경 전달 기능 개선에 대한 Liuweiluobi Granule의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhong Wang, Ph.D
- 전화번호: 8610-64093207
- 이메일: zhonw@sina.vip.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiong Liu, Master
- 전화번호: 18612808665
- 이메일: 694430355@qq.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100000
- 모병
- Yuquan Hospital of Tsinghua University
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연락하다:
- Xingzhong Feng, Ph.D
- 이메일: Fengxz9797@sina.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- "당뇨병성 말초 신경병증"의 임상적으로 확인된 진단 기준을 충족합니다.
- 토론토 점수 ≥ 6점;
- 당뇨병성 말초 신경병증에서 Pi-Shen-Liang-Xu(Pi 및 Shen 결핍) 및 Yu-Re-Ru-Luo(정체 및 열이 있는 측부) Zheng(증후군)의 한약 진단 기준을 충족합니다.
- 성별과 민족에 관계없이 18세 이상 75세 미만
- 안정적인 혈당 수준(공복 혈당: <7mmol/L; 식후 2시간 혈당: <11.1mmol/L; 당화혈색소: <8%)으로 조절되는 당뇨병에 대한 기본 치료를 받았음;
- 1주일 이상 DPN 관련 약물(무탄과립, 기단통뤄과립, 프레가발린, 둘록세틴 등)을 복용하지 않았거나 복용을 중단한 자
- 유효한 전화 연락처 정보로 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준
- 당뇨병성 케톤증, 케톤산증 또는 동시 감염 환자;
- 알려진 악성 종양이 있는 환자;
- 활동이 제한적인 뇌 감염으로 알려진 중증 뇌 질환이 있는 환자;
- 알려진 중증 부정맥 또는 등급 2 이상의 심부전(뉴욕 심장 협회) 또는 기타 알려진 중증 심장 질환이 있는 환자;
- 알려진 심각한 신장 장애가 있는 환자(크레아티닌 ≥200ummol/L);
- 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 24시간 이내에 환자는 다음 실험실 매개변수 이상(현지 실험실 참조 범위 기준) 중 하나를 갖는 것으로 밝혀졌습니다. -ALT 및/또는 AST 수준 > 정상 범위 상한(ULN)의 2배 ;
- 척수 손상, 경추 및 요추 병변(신경근 압박, 척추 협착증, 경추 및 요추 퇴행성 병변) 또는 뇌혈관 질환, 신경근 접합부 또는 근육 질환의 후유증이 있는 환자;
- 뇌경색, 길랭-바레 증후군, 중증 동정맥 혈관 질환(정맥 색전증, 림프관염), 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증, VitB 결핍증, 갑상선기능저하증, 알코올 중독, 화학요법 약물에 의한 신경독성 또는 대사성 신부전으로 인한 신경 손상;
- 심한 동정맥혈관질환(정맥색전증, 림프관염 등) 환자
- 간질 또는 정신 질환이 있는 환자
- 알코올 중독자
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있는 환자;
- 임상시험에서 약물에 대한 알레르기 또는 알레르기가 있는 환자
- 임산부 또는 임신할 의사가 있는 환자
- 지난 1개월 동안 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 환자는 효능 평가에 영향을 줄 수 있는 약물을 지속적으로 복용하지 않습니다.
- 조사자는 이 임상 시험에 참여하기에 부적합한 것으로 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LiuWeiLuoBi 그룹
환자는 12주 동안 LiuWeiLuoBi Granule의 치료를 받게 되며, 표준 치료에 하루에 두 번 추가됩니다.
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LiuWeiLuoBi 과립은 Shaji(Sea-buckthorn), Honghua(Safflower), Jinyinhua(Honeysuckle) 등 6가지 약초로 만든 한약입니다.
표준 의료 요법은 2017년 미국당뇨병학회와 중국당뇨병학회에서 발표한 지침에 따라 적절한 식이요법, 운동, 혈당, 혈압 및 혈중 지질을 조절하는 약물 요법을 포함합니다.
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다른: 대조군
환자는 12주 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
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표준 의료 요법은 2017년 미국당뇨병학회와 중국당뇨병학회에서 발표한 지침에 따라 적절한 식이요법, 운동, 혈당, 혈압 및 혈중 지질을 조절하는 약물 요법을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 최대 신경 전도 속도
기간: 12주
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총비골운동신경(MCV)과 감각신경(SCV)의 평균 최대 전도 속도
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미시간 당뇨병 말초 신경병증 점수(MDNS)
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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MDNS(Michigan Diabetic Peripheral Neuropathy Score)는 임상 점수 46점으로 점수 범위는 0~3(점수 0, 정상, 1, 경증~중등도, 2, 중증 및 3점, 부재)입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다. MDNS에서 진동, 통증 및 가벼운 터치는 각각 128Hz 소리굽쇠, 핀 및 10g 필라멘트로 평가됩니다.
결과 측정은 조사자가 기준선과 8주차에 수행했습니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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토론토 임상 점수 시스템(TCSS)
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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Toronto Clinical Score System(TCSS)은 증상의 증상 점수, 신경의 반사 점수 및 감각 기능 테스트의 평가 점수의 세 부분으로 구성됩니다.
증상으로는 하지의 무감각, 통증, 바늘 같은 감각 등이 있다. 총 6점; 발목반사 및 무릎반사를 포함한 신경반사, 양측성 점수, 정상점수 0, 약화 1점, 소실 2점, 총 8점; 감각기능검사는 통증, 온도, 압력, 진동, 오른쪽 엄지발가락의 위치 등 5개 항목으로 정상 0점, 이상 1점, 총 5점으로 총점 19점이다.
0~5점은 DPN에 존재하지 않으며, 6~8점은 경도 DPN, 9~11점은 중등도 DPN, 12~19점은 중증 DPN입니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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한의학에서 DPN의 정량적 증상 척도
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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HbA1c
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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알도스 환원 효소 수준의 변화
기간: ~ 12주
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~ 12주
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공복 혈당
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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식후 2시간 혈당
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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총 지질(TC)
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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지질 수준
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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트리글리세리드(TG)
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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지질 수준
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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지질 수준
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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저밀도 지질 단백질 콜레스테롤(LDL-C).
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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지질 수준
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아미노산, 지질 대사 산물, 비타민, 신경 전달 물질 및 기타 대사 산물
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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아미노산, 지질 대사 산물, 비타민, 신경 전달 물질 및 기타 대사 산물이 표적 대사 분석을 사용하여 분석되고 테스트됩니다.
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhong Wang, Ph.D, China Academy of Chinese Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병성 말초신경병증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록