LiuWeiLuoBi granulátum a diabéteszes perifériás neuropátia kezelésére
2022. november 14. frissítette: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
A LiuWeiLuoBi granulátum randomizált, kontrollált vizsgálata a diabéteszes perifériás neuropátia kezelésére
A hálózati farmakológia alapján a Liuweiluobi granulátumot a lép- és vesehiányos perifériás neuropátia cukorbetegség kezelésére, valamint a sztázis-hő-szindrómára szűrték. Az előzetes állatkísérletben azt sugallták, hogy ez a granulátum jelentős védőhatást fejt ki a cukorbetegek perifériás motoros idegeire. perifériás neuropátia és a gyulladáscsökkentő hatása, és a recept nem váltotta ki a zebradánok pusztulását 1000 ug/ml koncentrációban, nyilvánvaló toxicitás nélkül.
A tanulmány célja, hogy értékelje a Liuweiluobi Granule hatékonyságát a diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegek neurotranszmissziós funkciójának javításában egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhong Wang, Ph.D
- Telefonszám: 8610-64093207
- E-mail: zhonw@sina.vip.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Qiong Liu, Master
- Telefonszám: 18612808665
- E-mail: 694430355@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Yuquan Hospital of Tsinghua University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xingzhong Feng, Ph.D
- E-mail: Fengxz9797@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Megfelel a "diabetikus perifériás neuropátia" klinikailag megerősített diagnosztikai kritériumainak;
- Toronto pontszám ≥ 6 pont;
- Teljesítse a kínai orvoslás diagnosztikai kritériumait a Pi-Shen-Liang-Xu (Pi és Shen hiánya) és Yu-Re-Ru-Luo (Stazissal és hővel járó kollaterálisok） Zheng (szindróma)) diabéteszes perifériás neuropátiában;
- 18 év feletti és 75 év alatti, nemre és etnikai hovatartozásra való tekintet nélkül;
- Stabil vércukorszinttel kontrollált cukorbetegség alapkezelésében részesültek (éhgyomri vércukor: <7 mmol/l; 2 órával étkezés utáni vércukor: <11,1 mmol/l; glikált hemoglobin: <8%);
- DPN-hez kapcsolódó gyógyszereket (Mutan granulátum, Qidan Tongluo granulátum, pregabalin, duloxetin stb.) több mint egy hétig nem szedett, vagy nem hagyta abba a szedését;
- Aláírja a beleegyező nyilatkozatot érvényes telefonos elérhetőségeivel.
Kizárási kritériumok
- Diabéteszes ketózisban, ketoacidózisban vagy társfertőzésben szenvedő betegek;
- Ismert rosszindulatú daganatos betegek;
- Ismert súlyos agybetegségben szenvedő betegek, mint például korlátozott aktivitású agyi fertőzések;
- Betegek, akiknek ismert súlyos aritmiája vagy 2. fokozatú szívelégtelensége (New York Heart Association) vagy más ismert súlyos szívbetegségben szenved;
- Ismert súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin ≥200 ummol/l);
- A szűrés során vagy a szűrést megelőző 24 órában a betegeknél a következő laboratóriumi paraméterek bármelyikét észlelték (a helyi laboratóriumi referenciatartomány alapján): -ALT és/vagy AST szint a normál tartomány felső határának (ULN) kétszerese ;
- Gerincvelő-sérülés, nyaki és ágyéki gerinc elváltozások (ideggyök-kompresszió, gerincszűkület, nyaki és ágyéki degeneratív elváltozások) vagy cerebrovaszkuláris betegség, neuromuszkuláris csomópont vagy izombetegség következményei;
- Azok a betegek, akik más neuropátiás betegségekben szenvednek, mint például: agyi infarktus, Guillain-Barre-szindróma, súlyos arteriovénás érbetegség (vénás embólia, lymphangitis), krónikus gyulladásos demyelinizáló polyneuropathia, VitB-hiány, pajzsmirigy alulműködés, alkoholizmus, kemoterápiás szerek okozta neurotoxicitás vagy veseelégtelenség által okozott idegkárosodás;
- Súlyos arteriovenosus érbetegségben (vénás embólia, lymphangitis stb.) szenvedő betegek;
- Epilepsziás vagy mentális betegségben szenvedő betegek;
- Alkoholisták;
- Pszichotróp szerekkel való visszaélés kórtörténetében szenvedő betegek;
- A vizsgálatban részt vevő bármely gyógyszerre allergiás vagy allergiás betegek;
- terhes nők vagy teherbe esni szándékozó betegek;
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban az elmúlt 1 hónapban;
- A betegek nem szednek folyamatosan gyógyszert, ami befolyásolhatja a hatásosság értékelését;
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LiuWeiLuoBi csoport
A betegek LiuWeiLuoBi Granule kezelést kapnak 12 héten keresztül, napi kétszer kiegészítve a szokásos orvosi kezeléssel.
|
A LiuWeiLuoBi Granule egy kínai gyógyszer, amelyet 6 gyógynövényből állítanak elő, beleértve a Shaji-t (homoktövis), a Honghuát (pórsáfrányt), a Jinyinhuát (lonc) stb.
A standard orvosi terápia betartja az American Diabetes Association és a Chinese Diabetes Society által 2017-ben kiadott irányelveket, beleértve a megfelelő étrend betartását, néhány gyakorlat elvégzését, a vércukorszint, a vérnyomás és a vérzsírszint szabályozására szolgáló gyógyszeres terápiát.
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
A betegek 12 hétig kapják a szokásos orvosi kezelést.
|
A standard orvosi terápia betartja az American Diabetes Association és a Chinese Diabetes Society által 2017-ben kiadott irányelveket, beleértve a megfelelő étrend betartását, néhány gyakorlat elvégzését, a vércukorszint, a vérnyomás és a vérzsírszint szabályozására szolgáló gyógyszeres terápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos maximális idegvezetési sebesség
Időkeret: 12 hét
|
A közös peroneális motoros ideg (MCV) és a szenzoros ideg (SCV) átlagos maximális vezetési sebessége
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Michigan diabéteszes perifériás neuropátia pontszám (MDNS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
A Michigan Diabetic Perifériás Neuropathia Score (MDNS) 46 pontos klinikai pontszám, 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal (pontszám: 0, normál; 1, enyhe vagy közepes; 2, súlyos és 3 pont, hiányzik).
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Az MDNS-ben a rezgést, a fájdalmat és az enyhe érintést egy 128 Hz-es hangvillával, egy tűvel és egy 10 g-os izzószálval értékelik.
Az eredménymérést a vizsgáló a kiinduláskor és a nyolcadik héten végezte el.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
Toronto klinikai pontozási rendszere (TCSS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
A Toronto klinikai pontozási rendszere (TCSS) három részből áll: a tünet tünetpontszáma, az ideg reflexiós pontszáma és az érzékszervi funkcióteszt értékelési pontszáma.
A tünetek közé tartozik a zsibbadás, fájdalom és tűszerű érzés az alsó végtagokban. Gyengeség, gyengeség, járási instabilitás és a felső végtagok hasonló tünetei, mint például a normál pontszám 0, 1 pont a megfelelő tünetek jelenlétére, a összesen 6 pont; idegreflex, beleértve a boka- és térdreflexet, kétoldali pontszám, normál pontszám 0, legyengült 1 pont, 2 pont az eltűnésért, összesen 8 pont; A szenzoros működési teszt 5 pontot tartalmaz a fájdalom, hőmérséklet, nyomás, rezgés és a jobb nagylábujj helyzetére vonatkozóan, 0 pont normál, 1 pont eltérés esetén, összesen 5 pont Összesen 19 pont.
A 0-tól 5-ig terjedő pontszám nem létezik a DPN-ben, 6-8 az enyhe DPN, 9-11 a közepes fokú DPN, 12-19 a súlyos DPN.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
A DPN kvantitatív tünetei skálái a hagyományos kínai orvoslásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
|
HbA1c
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
|
Az aldóz-reduktáz szintjének változása
Időkeret: 12 hétig
|
12 hétig
|
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
|
2 órával étkezés utáni vércukorszint
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
|
Összes lipid (TC)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Lipid szint
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
trigliceridek (TG)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Lipid szint
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Lipid szint
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
|
alacsony sűrűségű lipid fehérje koleszterin (LDL-C).
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Lipid szint
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aminosavak, lipid metabolitok, vitaminok, neurotranszmitterek és egyéb metabolitok
Időkeret: Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Az aminosavakat, lipid metabolitokat, vitaminokat, neurotranszmittereket és egyéb metabolitokat elemzik és tesztelik célzott metabolikus elemzéssel.
|
Kiindulási állapot, 4 hét, 8 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zhong Wang, Ph.D, China Academy of Chinese Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LIUWEI-V1.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .