六味络痹颗粒治疗糖尿病周围神经病变
2022年11月14日 更新者：Zhong Wang、China Academy of Chinese Medical Sciences
六味络痹颗粒治疗糖尿病周围神经病变的随机对照研究
基于网络药理学筛选出六味络痹颗粒治疗糖尿病脾肾两虚型瘀热证周围神经病变。周围神经病变及抗炎作用，1000ug/mL浓度不致斑马鱼死亡，无明显毒性。
本研究旨在通过随机对照试验评估六味络痹颗粒改善糖尿病周围神经病变患者神经传递功能的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhong Wang, Ph.D
- 电话号码：8610-64093207
- 邮箱：zhonw@sina.vip.com
研究联系人备份
- 姓名：Qiong Liu, Master
- 电话号码：18612808665
- 邮箱：694430355@qq.com
学习地点
-
-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- 招聘中
- Yuquan Hospital of Tsinghua University
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接触：
- Xingzhong Feng, Ph.D
- 邮箱：Fengxz9797@sina.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 符合“糖尿病周围神经病变”临床确诊标准；
- 多伦多得分≥6分；
- 符合糖尿病周围神经病变脾肾两虚、瘀热络证的中医诊断标准；
- 18周岁以上75周岁以下，不分性别、民族；
- 已接受糖尿病基础治疗，血糖稳定（空腹血糖：<7mmol/L；餐后2h血糖：<11.1mmol/L；糖化血红蛋白：<8%）；
- 1周以上未服用或停服DPN相关药物（牡丹颗粒、芪丹通络颗粒、普瑞巴林、度洛西汀等）；
- 使用有效的电话联系信息签署知情同意书。
排除标准
- 糖尿病酮症、酮症酸中毒或合并感染患者；
- 患有已知恶性肿瘤的患者；
- 患有已知严重脑部疾病的患者，如活动受限的脑梗塞；
- 患有已知严重心律失常或 2 级以上心力衰竭（纽约心脏协会）或其他已知严重心脏病的患者；
- 已知有严重肾功能损害（肌酐≥200ummol/L）的患者；
- 筛选期间或筛选前24小时内，发现患者有以下任一实验室参数异常（根据当地实验室参考范围）：-ALT和/或AST水平>2倍正常范围上限（ULN） ;
- 脊髓损伤、颈腰椎病变（神经根受压、椎管狭窄、颈腰椎退行性病变）或脑血管疾病、神经肌肉接头或肌肉疾病后遗症患者；
- 患有其他神经病变疾病的患者，如：脑梗塞、吉兰-巴利综合征、严重动静脉血管疾病（静脉栓塞、淋巴管炎）、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病、VitB 缺乏症、甲状腺功能减退症、酒精中毒、化疗药物引起的神经毒性或代谢性疾病肾功能不全引起的神经损伤；
- 严重动静脉血管疾病患者（静脉栓塞、淋巴管炎等）；
- 患有癫痫或精神疾病的患者；
- 嗜酒者；
- 有精神药物滥用史的患者；
- 对试验中的任何药物过敏或过敏的患者；
- 孕妇或有怀孕意向的患者；
- 近1个月参加过其他临床试验；
- 患者不会连续服药，影响疗效评价；
- 研究者评价为不适合参加本次临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：六维洛碧集团
患者将接受为期12周的六味络痹颗粒治疗，在标准药物治疗的基础上每天两次。
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六味络痹颗粒是由沙棘（沙棘）、红花（红花）、金银花（金银花）等6种草药制成的中药。
标准药物治疗遵循美国糖尿病协会和中国糖尿病协会2017年发布的指南，包括保持适当的饮食、做一些运动、药物治疗控制血糖、血压和血脂。
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其他：控制组
患者将接受为期 12 周的标准治疗。
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标准药物治疗遵循美国糖尿病协会和中国糖尿病协会2017年发布的指南，包括保持适当的饮食、做一些运动、药物治疗控制血糖、血压和血脂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均最大神经传导速度
大体时间：12周
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腓总运动神经 (MCV) 和感觉神经 (SCV) 的平均最大传导速度
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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密歇根糖尿病周围神经病变评分 (MDNS)
大体时间：基线、4周、8周和12周
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密歇根糖尿病周围神经病变评分 (MDNS) 是一个 46 分的临床评分，评分范围为 0 至 3（0 分，正常；1 分，轻度至中度；2 分，严重，3 分，无）。
分数越高意味着结果越差。在 MDNS 中，分别使用 128 Hz 音叉、针和 10g 灯丝评估振动、疼痛和轻触。
结果测量由研究者在基线和第八周进行。
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基线、4周、8周和12周
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多伦多临床评分系统 (TCSS)
大体时间：基线、4周、8周和12周
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多伦多临床评分系统（TCSS）包括三部分：症状的症状评分、神经的反射评分和感觉功能测试的评价评分。
症状包括下肢麻木、疼痛、针刺样感觉 感觉无力、无力、行走不稳，以及上肢类似症状，如正常评分为 0 分，有相应症状为 1 分，a共6分；神经反射包括踝反射和膝反射，双侧评分，正常0分，减弱1分，消失2分，共8分；感觉功能检查包括右大脚趾疼痛、温度、压力、振动、位置5项，正常0分，异常1分，共5分，总分19分。
0-5分不存在DPN，6-8分为轻度DPN，9-11分为中度DPN，12-19分为重度DPN。
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基线、4周、8周和12周
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DPN中医症状定量量表
大体时间：基线、4周、8周和12周
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基线、4周、8周和12周
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糖化血红蛋白
大体时间：基线、4周、8周和12周
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基线、4周、8周和12周
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醛糖还原酶水平的变化
大体时间：至 12 周
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至 12 周
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空腹血糖
大体时间：基线、4周、8周和12周
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基线、4周、8周和12周
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餐后2小时血糖
大体时间：基线、4周、8周和12周
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基线、4周、8周和12周
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总脂质 (TC)
大体时间：基线、4周、8周和12周
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血脂水平
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基线、4周、8周和12周
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甘油三酯 (TG)
大体时间：基线、4周、8周和12周
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血脂水平
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基线、4周、8周和12周
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高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间：基线、4周、8周和12周
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血脂水平
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基线、4周、8周和12周
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)。
大体时间：基线、4周、8周和12周
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血脂水平
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基线、4周、8周和12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氨基酸、脂质代谢物、维生素、神经递质和其他代谢物
大体时间：基线、4周、8周和12周
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氨基酸、脂质代谢物、维生素、神经递质和其他代谢物将使用靶向代谢分析进行分析和测试。
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基线、4周、8周和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhong Wang, Ph.D、China Academy of Chinese Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月26日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月2日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月14日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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