LiuWeiLuoBi Granule voor de behandeling van diabetische perifere neuropathie
14 november 2022 bijgewerkt door: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van LiuWeiLuoBi Granule voor de behandeling van diabetische perifere neuropathie
Op basis van netwerkfarmacologie werd Liuweiluobi Granule gescreend voor de behandeling van diabetes perifere neuropathie met een tekort aan milt en nieren en stasis-hittesyndroom. perifere neuropathie en het effect van ontstekingsremmers, en het voorschrift leidde niet tot de dood van de zebravis bij een concentratie van 1000 ug/ml, zonder enige duidelijke toxiciteit.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van Liuweiluobi Granule te evalueren bij het verbeteren van de neurotransmissiefunctie bij patiënten met diabetische perifere neuropathie door middel van een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhong Wang, Ph.D
- Telefoonnummer: 8610-64093207
- E-mail: zhonw@sina.vip.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Qiong Liu, Master
- Telefoonnummer: 18612808665
- E-mail: 694430355@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Yuquan Hospital of Tsinghua University
-
Contact:
- Xingzhong Feng, Ph.D
- E-mail: Fengxz9797@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Voldoen aan de klinisch bevestigde diagnostische criteria van "diabetische perifere neuropathie";
- Toronto-score ≥ 6 punten;
- Voldoen aan de diagnostische criteria van de Chinese geneeskunde van Pi-Shen-Liang-Xu (deficiëntie van Pi en Shen) en Yu-Re-Ru-Luo (collaterals met stasis en hitte） Zheng (syndroom) bij diabetische perifere neuropathie;
- ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar, ongeacht geslacht en etniciteit;
- Basisbehandeling voor diabetes onder controle hebben gekregen met een stabiele bloedglucosespiegel (nuchtere bloedglucose: <7 mmol / L; 2 uur postprandiale bloedglucose: <11,1 mmol / L; geglyceerd hemoglobine: <8%);
- DPN-gerelateerde geneesmiddelen (Mutan-korrels, Qidan Tongluo-korrels, pregabaline, duloxetine, enz.) gedurende meer dan een week niet hebben gebruikt of gestopt;
- Onderteken het toestemmingsformulier met geldige telefonische contactgegevens.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met diabetische ketose, ketoacidose of co-infectie;
- Patiënten met bekende kwaadaardige tumoren;
- Patiënten met bekende ernstige hersenziekten, zoals cerebrale stoornissen met beperkte activiteit;
- Patiënten met bekende ernstige aritmieën of hartfalen hoger dan graad 2 (New York Heart Association), of andere bekende ernstige hartaandoeningen;
- Patiënten met een bekende ernstige nierfunctiestoornis (creatinine ≥200ummol/L);
- Tijdens de screening of binnen 24 uur voorafgaand aan de screening bleken patiënten een van de volgende laboratoriumparameterafwijkingen te hebben (gebaseerd op het lokale laboratoriumreferentiebereik): ALAT- en/of ASAT-niveau > 2 maal de bovengrens van het normale bereik (ULN) ;
- Patiënten met ruggenmergletsel, cervicale en lumbale wervelkolomlaesies (zenuwwortelcompressie, spinale stenose, cervicale en lumbale degeneratieve laesies) of gevolgen van cerebrovasculaire ziekte, neuromusculaire overgang of spierziekte;
- Patiënten met andere neuropathie Ziekten veroorzaakt door, zoals: herseninfarct, syndroom van Guillain-Barre, ernstige arterioveneuze vasculaire ziekte (veneuze embolie, lymfangitis), chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie, VitB-deficiëntie, hypothyreoïdie, alcoholisme, neurotoxiciteit veroorzaakt door chemotherapeutica of metabolische zenuwbeschadiging veroorzaakt door nierinsufficiëntie;
- Patiënten met ernstige arterioveneuze vasculaire aandoeningen (veneuze embolie, lymfangitis, enz.);
- Patiënten met epilepsie of psychische aandoeningen;
- Alcoholisten;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope middelen;
- Patiënten met allergieën of allergieën voor medicijnen in de proef;
- zwangere vrouwen of patiënten met de intentie om zwanger te worden;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 1 maand;
- Patiënten zouden niet continu medicijnen gebruiken, wat de evaluatie van de werkzaamheid zou kunnen beïnvloeden;
- Onderzoeker beoordeelt als ongeschikt om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LiuWeiLuoBi Groep
Patiënten krijgen de behandeling met LiuWeiLuoBi Granule gedurende 12 weken, tweemaal per dag toegevoegd aan de standaard medische behandeling.
|
LiuWeiLuoBi Granule is een Chinees medicijn gemaakt van 6 kruidengeneesmiddelen, waaronder Shaji (duindoorn), Honghua (saffloer), Jinyinhua (kamperfoelie), enz.
Standaard medische therapie wordt gevolgd volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association en de Chinese Diabetes Society in 2017, inclusief het volgen van een geschikt dieet, het doen van enkele oefeningen, de farmacologische therapie om de bloedglucose, bloeddruk en bloedlipiden onder controle te houden.
|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten krijgen gedurende 12 weken de standaard medische behandeling.
|
Standaard medische therapie wordt gevolgd volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association en de Chinese Diabetes Society in 2017, inclusief het volgen van een geschikt dieet, het doen van enkele oefeningen, de farmacologische therapie om de bloedglucose, bloeddruk en bloedlipiden onder controle te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde maximale zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemiddelde maximale geleidingssnelheid van de gemeenschappelijke peroneale motorische zenuw (MCV) en sensorische zenuw (SCV)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Michigan Diabetische perifere neuropathiescore (MDNS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Michigan Diabetische Perifere Neuropathie Score (MDNS) is een klinische score van 46 punten, met een score variërend van 0 tot 3 (score van 0, normaal; 1, mild tot matig; 2, ernstig en score van 3, afwezig).
Een hogere score betekent een slechtere uitkomst. Bij MDNS worden trillingen, pijn en lichte aanraking beoordeeld met respectievelijk een stemvork van 128 Hz, een pin en een filament van 10 g.
De uitkomstmaten werden uitgevoerd door de onderzoeker bij baseline en in de achtste week.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Toronto klinisch scoresysteem (TCSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Toronto klinisch scoresysteem (TCSS) bestaat uit drie delen: de symptoomscore van het symptoom, de reflectiescore van de zenuw en de evaluatiescore van de sensorische functietest.
Symptomen zijn gevoelloosheid, pijn en naaldachtig gevoel in de onderste ledematen Gevoelens van zwakte, zwakte, instabiliteit bij het lopen en vergelijkbare symptomen van de bovenste ledematen, zoals een normale score van 0, 1 punt voor de aanwezigheid van overeenkomstige symptomen, een totaal 6 punten; zenuwreflex inclusief enkelreflex en kniereflex, bilaterale score, normale score 0, verzwakt 1 punt, 2 punten voor verdwijning, 8 punten in totaal; sensorische functietest omvat 5 items van pijn, temperatuur, druk, trillingen en positie op de rechter grote teen, 0 punten voor normaal, 1 punt voor abnormaliteit, 5 punten in totaal met een totale score van 19 punten.
Met een score van 0 tot 5 bestaat de DPN niet, 6 tot 8 zijn milde DPN, 9 tot 11 zijn matige DPN, 12 tot 19 zijn ernstige DPN.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
Kwantitatieve symptomenschalen van DPN in de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
|
Veranderingen in het niveau van aldose-reductase
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
tot 12 weken
|
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
|
2 uur postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
|
Totaal lipiden (TC)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Lipide niveau
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Lipide niveau
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Lipide niveau
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
|
lipide-eiwitcholesterol met lage dichtheid (LDL-C).
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Lipide niveau
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aminozuren, lipidemetabolieten, vitamines, neurotransmitters en andere metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Aminozuren, lipidemetabolieten, vitamines, neurotransmitters en andere metabolieten zullen worden geanalyseerd en getest met behulp van gerichte metabolische analyse.
|
Basislijn, 4 weken, 8 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhong Wang, Ph.D, China Academy of Chinese Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LIUWEI-V1.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetische perifere neuropathie
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodigingAnatomie van de GSV voor Rescue Peripheral IV AccessVerenigde Staten