Gránulo LiuWeiLuoBi para el tratamiento de la neuropatía periférica diabética
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Un estudio controlado aleatorizado de gránulos LiuWeiLuoBi para el tratamiento de la neuropatía periférica diabética
Basado en la farmacología de la red, Liuweiluobi Granule fue examinado para tratar la neuropatía periférica diabética con deficiencia del bazo y el riñón y el síndrome de estasis-calor. En el experimento preliminar con animales, sugirió que este gránulo tenía un efecto protector significativo en los nervios motores periféricos de los diabéticos. neuropatía periférica y el efecto antiinflamatorio, y la prescripción no indujo la muerte del pez cebra a una concentración de 1000 ug/mL, sin ninguna toxicidad evidente.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de Liuweiluobi Granule para mejorar la función de neurotransmisión en pacientes con neuropatía periférica diabética a través de un estudio piloto, aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhong Wang, Ph.D
- Número de teléfono: 8610-64093207
- Correo electrónico: zhonw@sina.vip.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiong Liu, Master
- Número de teléfono: 18612808665
- Correo electrónico: 694430355@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Yuquan Hospital of Tsinghua University
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Contacto:
- Xingzhong Feng, Ph.D
- Correo electrónico: Fengxz9797@sina.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Cumplir con los criterios diagnósticos clínicos confirmados de "neuropatía periférica diabética";
- puntuación de Toronto ≥ 6 puntos;
- Cumple con los criterios de diagnóstico de la medicina china de Pi-Shen-Liang-Xu (deficiencia de Pi y Shen) y Yu-Re-Ru-Luo (colaterales con estasis y calor) Zheng (síndrome) en neuropatía diabética periférica;
- Mayores de 18 años y menores de 75 años, independientemente de su género y etnia;
- Haber recibido tratamiento básico para diabetes controlada con glucemia estable (glucemia en ayunas: <7mmol/L; glucemia postprandial 2h: <11,1mmol/L; hemoglobina glucosilada: <8%);
- No ha tomado o dejado de tomar medicamentos relacionados con DPN (gránulos de Mutan, gránulos de Qidan Tongluo, pregabalina, duloxetina, etc.) durante más de una semana;
- Firmar el formulario de consentimiento informado con información válida de contacto telefónico.
Criterio de exclusión
- Pacientes con cetosis diabética, cetoacidosis o coinfección;
- Pacientes con tumores malignos conocidos;
- Pacientes con enfermedades cerebrales graves conocidas, como infartos cerebrales con actividad limitada;
- Pacientes con arritmias graves conocidas o insuficiencia cardíaca superior al Grado 2 (Asociación del Corazón de Nueva York) u otras enfermedades cardíacas graves conocidas;
- Pacientes con insuficiencia renal grave conocida (creatinina ≥200 ummol/L);
- Durante la evaluación o dentro de las 24 horas previas a la evaluación, se encontró que los pacientes tenían alguna de las siguientes anomalías en los parámetros de laboratorio (según el rango de referencia del laboratorio local): - Nivel de ALT y/o AST > 2 veces el límite superior del rango normal (LSN) ;
- Pacientes con lesión de la médula espinal, lesiones de la columna cervical y lumbar (compresión de la raíz nerviosa, estenosis espinal, lesiones degenerativas cervicales y lumbares) o secuelas de enfermedad cerebrovascular, enfermedad de la unión neuromuscular o muscular;
- Pacientes con otras enfermedades neuropáticas causadas por, tales como: infarto cerebral, síndrome de Guillain-Barré, enfermedad vascular arteriovenosa grave (embolia venosa, linfangitis), polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, deficiencia de VitB, hipotiroidismo, alcoholismo, neurotoxicidad inducida por fármacos quimioterapéuticos o metabólica daño nervioso causado por insuficiencia renal;
- Pacientes con enfermedad vascular arteriovenosa grave (embolismo venoso, linfangitis, etc.);
- Pacientes con epilepsia o enfermedad mental;
- alcohólicos;
- Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas;
- Pacientes con alergias o alergias a algún fármaco del ensayo;
- mujeres embarazadas o pacientes con intención de quedar embarazadas;
- Participó en otros ensayos clínicos en el último mes;
- Los pacientes no tomarían el fármaco de forma continua, lo que podría afectar a la evaluación de la eficacia;
- El investigador evalúa como no apto para participar en este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo LiuWeiLuoBi
Los pacientes recibirán el tratamiento de LiuWeiLuoBi Granule durante 12 semanas, dos veces al día además del tratamiento médico estándar.
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LiuWeiLuoBi Granule es una medicina china hecha de 6 hierbas medicinales, que incluyen Shaji (espino cerval de mar), Honghua (cártamo), Jinyinhua (madreselva), etc.
La terapia médica estándar se adhiere a la guía emitida por la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Sociedad China de Diabetes en 2017, que incluye mantener una dieta adecuada, hacer algunos ejercicios, la terapia farmacológica para controlar la glucosa en sangre, la presión arterial y los lípidos en sangre.
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Otro: Grupo de control
Los pacientes recibirán el tratamiento médico estándar durante 12 semanas.
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La terapia médica estándar se adhiere a la guía emitida por la Asociación Estadounidense de Diabetes y la Sociedad China de Diabetes en 2017, que incluye mantener una dieta adecuada, hacer algunos ejercicios, la terapia farmacológica para controlar la glucosa en sangre, la presión arterial y los lípidos en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad máxima media de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Velocidad de conducción máxima media del nervio motor peroneo común (MCV) y el nervio sensorial (SCV)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de neuropatía periférica diabética de Michigan (MDNS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Michigan Diabetic Peripheral Neuropathy Score (MDNS) es una puntuación clínica de 46 puntos, con una puntuación que varía de 0 a 3 (puntuación de 0, normal; 1, leve a moderada; 2, grave y puntuación de 3, ausente).
La puntuación más alta significa un peor resultado. En MDNS, la vibración, el dolor y el tacto ligero se evalúan con un diapasón de 128 Hz, un alfiler y un filamento de 10 g, respectivamente.
El investigador realizó las medidas de resultado al inicio y en la octava semana.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Sistema de puntuación clínica de Toronto (TCSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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El sistema de puntuación clínica de Toronto (TCSS) incluye tres partes: la puntuación del síntoma del síntoma, la puntuación de reflexión del nervio y la puntuación de evaluación de la prueba de función sensorial.
Los síntomas incluyen entumecimiento, dolor y sensación de aguja en las extremidades inferiores Sensación de debilidad, debilidad, inestabilidad al caminar y síntomas similares de las extremidades superiores, como una puntuación normal de 0, 1 punto por la presencia de los síntomas correspondientes, un total de 6 puntos; reflejo nervioso que incluye reflejo del tobillo y reflejo de la rodilla, puntaje bilateral, puntaje normal de 0, debilitado 1 punto, 2 puntos por desaparición, 8 puntos en total; La prueba de función sensorial incluye 5 ítems de dolor, temperatura, presión, vibración y posición en el dedo gordo del pie derecho, 0 puntos para normal, 1 punto para anormalidad, 5 puntos en total Con una puntuación total de 19 puntos.
Con una puntuación de 0 a 5 no existe en la NPD, de 6 a 8 son NPD leve, de 9 a 11 son NPD moderada, de 12 a 19 son NPD grave.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Escalas cuantitativas de síntomas de DPN en la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Cambios en el nivel de aldosa reductasa
Periodo de tiempo: a 12 semanas
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a 12 semanas
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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2 horas de glucosa en sangre posprandial
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Lípidos totales (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Nivel de lípidos
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Nivel de lípidos
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Nivel de lípidos
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Colesterol de proteína lipídica de baja densidad (LDL-C).
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Nivel de lípidos
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aminoácidos, metabolitos lipídicos, vitaminas, neurotransmisores y otros metabolitos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Los aminoácidos, los metabolitos de lípidos, las vitaminas, los neurotransmisores y otros metabolitos se analizarán y probarán mediante un análisis metabólico específico.
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhong Wang, Ph.D, China Academy of Chinese Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LIUWEI-V1.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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