LiuWeiLuoBi granulat til behandling af diabetisk perifer neuropati
14. november 2022 opdateret af: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af LiuWeiLuoBi granulat til behandling af diabetisk perifer neuropati
Baseret på netværksfarmakologi blev Liuweiluobi Granule screenet til behandling af diabetes perifer neuropati med mangel på milt og nyre og stasis-heat syndrom. I det foreløbige dyreforsøg antydede det, at dette granula havde en signifikant beskyttende virkning på diabetikeres perifere motoriske nerver. perifer neuropati og effekten af anti-inflammation, og ordinationen inducerede ikke zebrafisks død ved en koncentration på 1000 ug/ml uden nogen åbenlys toksicitet.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af Liuweiluobi Granule til at forbedre neurotransmissionsfunktionen hos patienter med diabetisk perifer neuropati gennem en pilot, randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhong Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 8610-64093207
- E-mail: zhonw@sina.vip.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qiong Liu, Master
- Telefonnummer: 18612808665
- E-mail: 694430355@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Yuquan Hospital of Tsinghua University
-
Kontakt:
- Xingzhong Feng, Ph.D
- E-mail: Fengxz9797@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Opfyld de klinisk bekræftede diagnostiske kriterier for "diabetisk perifer neuropati";
- Toronto score ≥ 6 point;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for kinesisk medicin for Pi-Shen-Liang-Xu (mangel på Pi og Shen) og Yu-Re-Ru-Luo (sikkerhed med stasis og varme) Zheng (syndrom) ved diabetisk perifer neuropati;
- Over 18 år og under 75 år, uanset køn og etnicitet;
- Har modtaget grundlæggende behandling for diabetes kontrolleret med stabilt blodsukkerniveau (fastende blodsukker: <7mmol/L; 2 timer postprandial blodsukker: <11,1mmol/L; glykeret hæmoglobin: <8%);
- ikke har taget eller holdt op med at tage DPN-relaterede lægemidler (Mutan-granulat, Qidan Tongluo-granulat, pregabalin, duloxetin osv.) i mere end en uge;
- Underskriv den informerede samtykkeformular med gyldige telefoniske kontaktoplysninger.
Eksklusionskriterier
- Patienter med diabetisk ketose, ketoacidose eller samtidig infektion;
- Patienter med kendte maligne tumorer;
- Patienter med kendte alvorlige hjernesygdomme, som cerebrale infektioner med begrænset aktivitet;
- Patienter med kendte alvorlige arytmier eller hjertesvigt over grad 2 (New York Heart Association) eller andre kendte alvorlige hjertesygdomme;
- Patienter med kendt alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatinin ≥200ummol/L);
- Under screeningen eller inden for 24 timer før screeningen viste det sig, at patienterne havde nogen af følgende laboratorieparameterabnormiteter (baseret på lokalt laboratoriereferenceområde): -ALAT- og/eller AST-niveau > 2 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) ;
- Patienter med rygmarvsskade, cervikale og lumbale rygsøjlelæsioner (nervøs rodkompression, spinal stenose, cervikale og lumbale degenerative læsioner) eller følgevirkninger af cerebrovaskulær sygdom, neuromuskulær forbindelse eller muskelsygdom;
- Patienter med andre neuropati-sygdomme forårsaget af, såsom: hjerneinfarkt, Guillain-Barre syndrom, alvorlig arteriovenøs vaskulær sygdom (venøs emboli, lymfangitis), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, VitB-mangel, hypothyroidisme, alkoholisme, neurokemisk stofskifte eller stofskifte. nerveskade forårsaget af nyreinsufficiens;
- Patienter med alvorlig arteriovenøs vaskulær sygdom (venøs emboli, lymfangitis osv.);
- Patienter med epilepsi eller psykisk sygdom;
- Alkoholikere;
- Patienter med en historie med psykotropisk stofmisbrug;
- Patienter med allergi eller allergi over for lægemidler i forsøget;
- gravide kvinder eller patienter med intention om at blive gravid;
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for den seneste 1 måned;
- Patienter ville ikke tage medicin kontinuerligt, hvilket kunne påvirke evalueringen af effektiviteten;
- Investigator vurderer som uegnet til at deltage i dette kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LiuWeiLuoBi Group
Patienterne vil modtage behandlingen med LiuWeiLuoBi Granule i 12 uger, to gange om dagen, tilføjet til den almindelige medicinske behandling.
|
LiuWeiLuoBi Granule er en kinesisk medicin fremstillet af 6 urtemedicin, herunder Shaji (Havtorn), Honghua (Safflor), Jinyinhua (Honeysuckle) osv.
Standard medicinsk terapi er overholdt retningslinjerne udstedt af American Diabetes Association og Chinese Diabetes Society i 2017, herunder at holde en passende diæt, lave nogle øvelser, den farmakologiske terapi for at kontrollere blodsukkeret, blodtrykket og blodlipiderne.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Patienter vil modtage standard medicinsk behandling i 12 uger.
|
Standard medicinsk terapi er overholdt retningslinjerne udstedt af American Diabetes Association og Chinese Diabetes Society i 2017, herunder at holde en passende diæt, lave nogle øvelser, den farmakologiske terapi for at kontrollere blodsukkeret, blodtrykket og blodlipiderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig maksimal nerveledningshastighed
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig maksimal ledningshastighed for den fælles peroneale motoriske nerve (MCV) og sensorisk nerve (SCV)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Diabetic Perifer Neuropathy Score (MDNS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Michigan Diabetic Peripheral Neuropathy Score (MDNS) er en klinisk score på 46 point, med score fra 0 til 3 (score på 0, normal; 1, mild til moderat; 2, svær og score på 3, fraværende).
Scoren er højere betyder et dårligere resultat. I MDNS vurderes vibrationer, smerter og let berøring med henholdsvis en 128 Hz stemmegaffel, en stift og en 10 g filament.
Resultatmålene blev udført af investigator ved baseline og i den ottende uge.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Torontos kliniske scoringssystem (TCSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Torontos kliniske scoringssystem (TCSS) omfatter tre dele: symptomscore for symptomet, refleksionsscore for nerven og evalueringsscore for sensoriske funktionstesten.
Symptomerne omfatter følelsesløshed, smerte og nålelignende fornemmelse i underekstremiteterne Svaghedsfølelse, svaghed, ustabilitet i gang og lignende symptomer på de øvre lemmer, såsom normal score på 0, 1 point for tilstedeværelsen af tilsvarende symptomer, en i alt 6 point; nerverefleks inklusive ankelrefleks og knærefleks, bilateral score, normal score på 0, svækket 1 point, 2 point for forsvinden, 8 point i alt; sensorisk funktionstest omfatter 5 punkter af smerte, temperatur, tryk, vibrationer og position på højre storetå, 0 point for normal, 1 point for abnormitet, 5 point i alt Med en samlet score på 19 point.
Med en score på 0 til 5 findes ikke i DPN, 6 til 8 er mild DPN, 9 til 11 er moderat DPN, 12 til 19 er svær DPN.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
Kvantitative symptomskalaer af DPN i traditionel kinesisk medicin
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
|
Ændringer i niveauet af aldosereduktase
Tidsramme: til 12 uger
|
til 12 uger
|
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
|
2 timer postprandial blodsukker
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
|
Totale lipider (TC)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Lipid niveau
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Lipid niveau
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
højdensitet lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Lipid niveau
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
|
lavdensitetslipid Proteinkolesterol (LDL-C).
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Lipid niveau
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyrer, lipidmetabolitter, vitaminer, neurotransmittere og andre metabolitter
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Aminosyrer, lipidmetabolitter, vitaminer, neurotransmittere og andre metabolitter vil blive analyseret og testet ved hjælp af målrettet metabolisk analyse.
|
Baseline, 4 uger, 8 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Zhong Wang, Ph.D, China Academy of Chinese Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
7. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIUWEI-V1.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med LiuWeiLuoBi granulat
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetHodgkins sygdomForenede Stater