Гранулы LiuWeiLuoBi для лечения диабетической периферической нейропатии
14 ноября 2022 г. обновлено: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Рандомизированное контролируемое исследование гранулы LiuWeiLuoBi для лечения диабетической периферической нейропатии
Основываясь на сетевой фармакологии, гранулы Liuweiluobi были проверены на предмет лечения диабетической периферической невропатии с дефицитом селезенки и почек и синдромом теплового застоя. периферическую невропатию и противовоспалительный эффект, а назначение не вызывало гибели рыбок данио в концентрации 1000 мкг/мл без какой-либо очевидной токсичности.
Это исследование направлено на оценку эффективности Liuweiluobi Granule в улучшении функции нейротрансмиссии у пациентов с диабетической периферической нейропатией посредством пилотного рандомизированного контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhong Wang, Ph.D
- Номер телефона: 8610-64093207
- Электронная почта: zhonw@sina.vip.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qiong Liu, Master
- Номер телефона: 18612808665
- Электронная почта: 694430355@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Yuquan Hospital of Tsinghua University
-
Контакт:
- Xingzhong Feng, Ph.D
- Электронная почта: Fengxz9797@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Соответствуют клинически подтвержденным диагностическим критериям «диабетической периферической невропатии»;
- Оценка Торонто ≥ 6 баллов;
- Соответствует диагностическим критериям китайской медицины Pi-Shen-Liang-Xu (дефицит Pi и Shen) и Yu-Re-Ru-Luo (коллатерали со стазисом и жаром) Zheng (синдром) при диабетической периферической невропатии;
- старше 18 лет и моложе 75 лет независимо от пола и национальности;
- Получили базовое лечение диабета, контролируемого стабильным уровнем глюкозы в крови (глюкоза крови натощак: <7 ммоль/л; глюкоза крови через 2 часа после приема пищи: <11,1 ммоль/л; гликированный гемоглобин: <8%);
- Не принимали или не прекращали прием препаратов, связанных с ДПН (гранулы Mutan, гранулы Qidan Tongluo, прегабалин, дулоксетин и т. д.) более одной недели;
- Подпишите форму информированного согласия, указав действительные контактные данные телефона.
Критерий исключения
- Пациенты с диабетическим кетозом, кетоацидозом или сочетанной инфекцией;
- Пациенты с известными злокачественными опухолями;
- Пациенты с известными тяжелыми заболеваниями головного мозга, такими как церебральные инфекции с ограниченной активностью;
- Пациенты с известными тяжелыми аритмиями или сердечной недостаточностью более 2 степени (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов) или другими известными тяжелыми сердечными заболеваниями;
- Пациенты с известной тяжелой почечной недостаточностью (креатинин ≥200 мкмоль/л);
- Во время скрининга или в течение 24 часов до скрининга у пациентов были обнаружены любые из следующих отклонений лабораторных параметров (на основе местного лабораторного референсного диапазона): - уровень АЛТ и/или АСТ > 2 раз выше верхней границы нормального диапазона (ВГН) ;
- Пациенты с травмами спинного мозга, поражениями шейного и поясничного отделов позвоночника (компрессия нервных корешков, стеноз позвоночника, дегенеративные поражения шейного и поясничного отделов) или последствиями цереброваскулярных заболеваний, заболеваний нервно-мышечного синапса или мышц;
- Пациенты с другими нейропатическими заболеваниями, вызванными, например, инфарктом головного мозга, синдромом Гийена-Барре, тяжелым артериовенозным заболеванием сосудов (венозная эмболия, лимфангит), хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией, дефицитом витамина В, гипотиреозом, алкоголизмом, нейротоксичностью, вызванной химиотерапевтическими препаратами, или метаболическими поражение нервов, вызванное почечной недостаточностью;
- Больные с тяжелыми артериовенозными заболеваниями сосудов (венозная эмболия, лимфангит и др.);
- Пациенты с эпилепсией или психическими заболеваниями;
- Алкоголики;
- Пациенты со злоупотреблением психотропными веществами в анамнезе;
- Пациенты с аллергией или аллергией на какие-либо исследуемые препараты;
- беременные женщины или пациенты с намерением забеременеть;
- Участвовал в других клинических исследованиях за последний 1 месяц;
- Пациенты не будут принимать препарат постоянно, что может повлиять на оценку эффективности;
- Исследователь оценивает как непригодный для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЛюВейЛуоБи
Пациенты будут получать лечение гранулами LiuWeiLuoBi в течение 12 недель, два раза в день, добавленное к стандартному лечению.
|
Гранулы LiuWeiLuoBi - это китайское лекарство, изготовленное из 6 лекарственных трав, включая Шаджи (облепиха), Хунхуа (сафлор), Цзиньиньхуа (жимолость) и т. Д.
Стандартная медицинская терапия соответствует руководящим принципам, изданным Американской диабетической ассоциацией и Китайским диабетическим обществом в 2017 году, включая соблюдение соответствующей диеты, выполнение некоторых упражнений, фармакологическую терапию для контроля уровня глюкозы в крови, артериального давления и липидов в крови.
|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты будут получать стандартное лечение в течение 12 недель.
|
Стандартная медицинская терапия соответствует руководящим принципам, изданным Американской диабетической ассоциацией и Китайским диабетическим обществом в 2017 году, включая соблюдение соответствующей диеты, выполнение некоторых упражнений, фармакологическую терапию для контроля уровня глюкозы в крови, артериального давления и липидов в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя максимальная скорость проведения по нерву
Временное ограничение: 12 недель
|
Средняя максимальная скорость проведения общего малоберцового двигательного нерва (MCV) и чувствительного нерва (SCV)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мичиганская шкала диабетической периферической нейропатии (MDNS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Мичиганская шкала диабетической периферической нейропатии (MDNS) представляет собой клиническую шкалу из 46 баллов с оценкой от 0 до 3 (оценка 0 — нормальная, 1 — легкая или умеренная, 2 — тяжелая и 3 — отсутствие).
Более высокий балл означает худший результат. При MDNS вибрация, боль и легкое прикосновение оцениваются с помощью камертона 128 Гц, булавки и нити накала 10 г соответственно.
Измерения результатов проводились исследователем в начале исследования и на восьмой неделе.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Система клинической оценки Торонто (TCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Клиническая система оценки Торонто (TCSS) включает в себя три части: оценка симптома симптома, оценка отражения нерва и оценка теста сенсорной функции.
Симптомы включают онемение, боль и ощущение покалывания в нижних конечностях Ощущение слабости, слабости, неустойчивости при ходьбе и аналогичные симптомы верхних конечностей, такие как нормальная оценка 0, 1 балл за наличие соответствующих симптомов, всего 6 баллов; нервный рефлекс, включая ахиллов рефлекс и коленный рефлекс, двусторонняя оценка, нормальная оценка 0, ослабление 1 балл, 2 балла за исчезновение, всего 8 баллов; тест сенсорной функции включает 5 пунктов боли, температуры, давления, вибрации и положения на большом пальце правой ноги, 0 баллов за норму, 1 балл за отклонение от нормы, всего 5 баллов с общей оценкой 19 баллов.
При баллах от 0 до 5 ДПН не существует, от 6 до 8 — легкая ДПН, от 9 до 11 — умеренная ДПН, от 12 до 19 — тяжелая ДПН.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Количественные шкалы симптомов ДПН в традиционной китайской медицине
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
|
HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
|
Изменения уровня альдозоредуктазы
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
|
|
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
|
Глюкоза крови через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
|
Общие липиды (ТС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Уровень липидов
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
триглицериды (ТГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Уровень липидов
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Уровень липидов
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Липид низкой плотности Белковый холестерин (LDL-C).
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Уровень липидов
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аминокислоты, метаболиты липидов, витамины, нейротрансмиттеры и другие метаболиты
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Аминокислоты, метаболиты липидов, витамины, нейротрансмиттеры и другие метаболиты будут проанализированы и протестированы с помощью целевого метаболического анализа.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhong Wang, Ph.D, China Academy of Chinese Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LIUWEI-V1.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .