Grânulo LiuWeiLuoBi para o Tratamento da Neuropatia Periférica Diabética
14 de novembro de 2022 atualizado por: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Um estudo controlado randomizado do grânulo de LiuWeiLuoBi para o tratamento da neuropatia periférica diabética
Com base na farmacologia de rede, o Liuweiluobi Granule foi testado para tratar a neuropatia periférica do diabetes com deficiência do baço e do rim e a síndrome de estase-calor. neuropatia periférica e o efeito anti-inflamatório, sendo que a prescrição não induziu a morte do zebrafish na concentração de 1000 ug/mL, sem qualquer toxicidade óbvia.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do Liuweiluobi Granule na melhora da função de neurotransmissão em pacientes com neuropatia periférica diabética por meio de um estudo piloto randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhong Wang, Ph.D
- Número de telefone: 8610-64093207
- E-mail: zhonw@sina.vip.com
Estude backup de contato
- Nome: Qiong Liu, Master
- Número de telefone: 18612808665
- E-mail: 694430355@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Yuquan Hospital of Tsinghua University
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Contato:
- Xingzhong Feng, Ph.D
- E-mail: Fengxz9797@sina.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Atende aos critérios diagnósticos confirmados clinicamente de "neuropatia periférica diabética";
- Pontuação de Toronto ≥ 6 pontos;
- Atende aos critérios diagnósticos da medicina chinesa de Pi-Shen-Liang-Xu (Deficiência de Pi e Shen) e Yu-Re-Ru-Luo (Colaterais com Estase e Calor） Zheng (Síndrome) na neuropatia periférica diabética;
- Maiores de 18 anos e menores de 75 anos, independentemente de gênero e etnia;
- Ter recebido tratamento básico para diabetes controlado com glicemia estável (glicemia de jejum: <7mmol/L; glicemia 2h pós-prandial: <11,1mmol/L; hemoglobina glicada: <8%);
- Não tomou ou parou de tomar medicamentos relacionados à DPN (grânulos Mutan, grânulos Qidan Tongluo, pregabalina, duloxetina, etc.) por mais de uma semana;
- Assine o formulário de consentimento informado com informações válidas de contato telefônico.
Critério de exclusão
- Pacientes com cetose diabética, cetoacidose ou co-infecção;
- Pacientes com tumores malignos conhecidos;
- Pacientes com doenças cerebrais graves conhecidas, como infartos cerebrais com atividade limitada;
- Pacientes com arritmias graves conhecidas ou insuficiência cardíaca acima do Grau 2 (New York Heart Association), ou outras doenças cardíacas graves conhecidas;
- Pacientes com insuficiência renal grave conhecida (creatinina ≥200ummol/L);
- Durante a triagem ou dentro de 24 horas antes da triagem, os pacientes apresentaram qualquer uma das seguintes anormalidades de parâmetros laboratoriais (com base na faixa de referência do laboratório local): -ALT e/ou nível de AST> 2 vezes o limite superior da faixa normal (ULN) ;
- Pacientes com lesão medular, lesões da coluna cervical e lombar (compressão da raiz nervosa, estenose espinhal, lesões degenerativas cervicais e lombares) ou sequelas de doença cerebrovascular, junção neuromuscular ou doença muscular;
- Pacientes com outras doenças neuropáticas causadas por, tais como: infarto cerebral, síndrome de Guillain-Barré, doença vascular arteriovenosa grave (embolia venosa, linfangite), polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica, deficiência de VitB, hipotireoidismo, alcoolismo, neurotoxicidade induzida por drogas quimioterápicas ou distúrbios metabólicos danos nos nervos causados por insuficiência renal;
- Pacientes com doença vascular arteriovenosa grave (embolia venosa, linfangite, etc.);
- Pacientes com epilepsia ou doença mental;
- Alcoólatras;
- Pacientes com história de abuso de substâncias psicotrópicas;
- Pacientes com alergias ou alergias a qualquer medicamento em estudo;
- gestantes ou pacientes com intenção de engravidar;
- Participou de outros estudos clínicos no último 1 mês;
- Os pacientes não tomariam o medicamento continuamente, o que poderia afetar a avaliação da eficácia;
- O investigador avalia como inadequado para participar deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo LiuWeiLuoBi
Os pacientes receberão o tratamento de LiuWeiLuoBi Granule por 12 semanas, duas vezes ao dia adicionado ao tratamento médico padrão.
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LiuWeiLuoBi Granule é um medicamento chinês feito de 6 fitoterápicos, incluindo Shaji (espinheiro), Honghua (cártamo), Jinyinhua (madressilva), etc.
A terapia médica padrão é aderida à diretriz emitida pela American Diabetes Association e Chinese Diabetes Society em 2017, incluindo manter uma dieta adequada, fazer alguns exercícios, a terapia farmacológica para controlar a glicemia, pressão arterial e lipídios no sangue.
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Outro: Grupo de controle
Os pacientes receberão o tratamento médico padrão por 12 semanas.
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A terapia médica padrão é aderida à diretriz emitida pela American Diabetes Association e Chinese Diabetes Society em 2017, incluindo manter uma dieta adequada, fazer alguns exercícios, a terapia farmacológica para controlar a glicemia, pressão arterial e lipídios no sangue.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade média de condução nervosa máxima
Prazo: 12 semanas
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Velocidade máxima média de condução do nervo motor peroneal comum (MCV) e do nervo sensitivo (SCV)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Neuropatia Periférica Diabética de Michigan (MDNS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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O Michigan Diabetic Peripheral Neuropathy Score (MDNS) é um escore clínico de 46 pontos, com pontuação variando de 0 a 3 (escore de 0, normal; 1, leve a moderado; 2, grave e escore de 3, ausente).
A pontuação mais alta significa um resultado pior. No MDNS, vibração, dor e toque leve são avaliados com um diapasão de 128 Hz, um alfinete e um filamento de 10g, respectivamente.
As medidas de resultado foram realizadas pelo investigador no início e na oitava semana.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Sistema de pontuação clínica de Toronto (TCSS)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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O sistema de pontuação clínica de Toronto (TCSS) inclui três partes: a pontuação do sintoma do sintoma, a pontuação de reflexão do nervo e a pontuação de avaliação do teste de função sensorial.
Os sintomas incluem dormência, dor e sensação de agulha nas extremidades inferiores Sensação de fraqueza, fraqueza, instabilidade ao caminhar e sintomas semelhantes nos membros superiores, como pontuação normal de 0, 1 ponto para a presença de sintomas correspondentes, total de 6 pontos; reflexo nervoso incluindo reflexo do tornozelo e reflexo do joelho, pontuação bilateral, pontuação normal de 0, enfraquecido 1 ponto, 2 pontos por desaparecimento, 8 pontos no total; o teste de função sensorial inclui 5 itens de dor, temperatura, pressão, vibração e posição no dedão do pé direito, 0 pontos para normal, 1 ponto para anormalidade, 5 pontos no total Com uma pontuação total de 19 pontos.
Com uma pontuação de 0 a 5 não existe no DPN, 6 a 8 são DPN leves, 9 a 11 são DPN moderados, 12 a 19 são DPN graves.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Escalas quantitativas de sintomas da DPN na Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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HbA1c
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Alterações no nível de aldose redutase
Prazo: para 12 semanas
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para 12 semanas
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Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Glicemia 2 horas pós-prandial
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Lipídios totais (TC)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Nível lipídico
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Nível lipídico
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Nível lipídico
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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colesterol de proteína lipídica de baixa densidade (LDL-C).
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Nível lipídico
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aminoácidos, metabólitos lipídicos, vitaminas, neurotransmissores e outros metabólitos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Aminoácidos, metabólitos lipídicos, vitaminas, neurotransmissores e outros metabólitos serão analisados e testados usando análise metabólica direcionada.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhong Wang, Ph.D, China Academy of Chinese Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIUWEI-V1.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neuropatia Periférica Diabética
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Mayo ClinicInscrevendo-se por conviteAnatomia da GSV para Rescue Peripheral IV AccessEstados Unidos