LiuWeiLuoBi-rakeet diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitoon
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus LiuWeiLuoBi-rakeista diabeettisen perifeerisen neuropatian hoitoon
Verkkofarmakologiaan perustuen Liuweiluobi Granule seulottiin diabeteksen perifeerisen neuropatian hoitoon, johon liittyy pernan ja munuaisten vajaatoimintaa ja staasi-lämpöoireyhtymää. Alustavassa eläinkokeessa ehdotettiin, että tällä rakeella on merkittävä suojaava vaikutus diabeettisen perifeerisiin motorisiin hermoihin. perifeerinen neuropatia ja anti-inflammatorinen vaikutus, ja resepti ei aiheuttanut seeprakalan kuolemaa pitoisuudella 1000 ug/ml ilman ilmeistä toksisuutta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Liuweiluobi Granulen tehoa neurotransmissiotoiminnan parantamisessa diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla pilottitutkimuksella, satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhong Wang, Ph.D
- Puhelinnumero: 8610-64093207
- Sähköposti: zhonw@sina.vip.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qiong Liu, Master
- Puhelinnumero: 18612808665
- Sähköposti: 694430355@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Yuquan Hospital of Tsinghua University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingzhong Feng, Ph.D
- Sähköposti: Fengxz9797@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Täytä kliinisesti vahvistetut "diabeettisen perifeerisen neuropatian" diagnostiset kriteerit;
- Toronton pisteet ≥ 6 pistettä;
- Täytä kiinalaisen lääketieteen diagnostiset kriteerit Pi-Shen-Liang-Xu (Pi- ja Shen-puutos) ja Yu-Re-Ru-Luo (Staasia ja kuumuus) Zheng (syndrooma) diabeettisessa perifeerisessä neuropatiassa;
- Yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat sukupuolesta ja etnisestä taustasta riippumatta;
- ovat saaneet perushoitoa diabetekseen, joka on hallinnassa vakaalla verensokeritasolla (paastoverenglukoosi: <7 mmol/l; 2 h aterian jälkeinen verensokeri: <11,1 mmol/l; glykoitunut hemoglobiini: <8 %);
- Et ole käyttänyt tai lopettanut DPN:ään liittyvien lääkkeiden käyttöä (Mutan-rakeita, Qidan Tongluo-rakeita, pregabaliinia, duloksetiinia jne.) yli viikon ajan;
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake voimassa olevilla puhelinyhteystiedoilla.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on diabeettinen ketoosi, ketoasidoosi tai samanaikainen infektio;
- Potilaat, joilla on tunnettuja pahanlaatuisia kasvaimia;
- Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia aivosairauksia, kuten aivoinfaktioita, joiden toiminta on rajoitettua；
- Potilaat, joilla tunnetaan vakavia rytmihäiriöitä tai sydämen vajaatoimintaa, joka on yli asteen 2 (New York Heart Association) tai muita tunnettuja vakavia sydänsairauksia;
- Potilaat, joilla tiedetään olevan vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 200 ummol/l);
- Seulonnan aikana tai 24 tunnin sisällä ennen seulontaa potilailla havaittiin jokin seuraavista laboratorioparametrien poikkeavuuksista (paikallisen laboratorion vertailualueen perusteella): -ALT- ja/tai ASAT-taso> 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) ;
- Potilaat, joilla on selkäydinvamma, kohdunkaulan ja lannerangan vaurioita (hermojuuren puristus, selkäytimen ahtauma, kohdunkaulan ja lannerangan rappeuttavat vauriot) tai aivoverisuonitaudin, hermo-lihasliitoksen tai lihassairauden seurauksia;
- Potilaat, joilla on muita neuropatian aiheuttamia sairauksia, kuten: aivoinfarkti, Guillain-Barren oireyhtymä, vaikea valtimoiden verisuonisairaus (laskimoembolia, lymfangiitti), krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyneuropatia, VitB-puutos, kilpirauhasen vajaatoiminta, alkoholismi, kemoterapeuttisten lääkkeiden aiheuttama neurotoksisuus tai munuaisten vajaatoiminnan aiheuttama hermovaurio;
- Potilaat, joilla on vaikea arteriovenoosi verisuonisairaus (laskimoembolia, lymfangiitti jne.);
- Potilaat, joilla on epilepsia tai mielisairaus;
- Alkoholistit;
- Potilaat, joilla on ollut psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä;
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai allergisia jollekin tutkimuksessa oleville lääkkeille;
- raskaana olevat naiset tai potilaat, jotka aikovat tulla raskaaksi;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana;
- Potilaat eivät käyttäisi lääkettä jatkuvasti, mikä voisi vaikuttaa tehon arviointiin;
- Tutkija arvioi sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LiuWeiLuoBi Group
Potilaat saavat LiuWeiLuoBi Granule -hoitoa 12 viikon ajan, kahdesti päivässä lisättynä normaaliin lääkehoitoon.
|
LiuWeiLuoBi Granule on kiinalainen lääke, joka on valmistettu kuudesta kasviperäisestä lääkkeestä, mukaan lukien Shaji (tyrni), Honghua (saflori), Jinyinhua (kuusama) jne.
Normaalissa lääkehoidossa noudatetaan American Diabetes Associationin ja Chinese Diabetes Societyn vuonna 2017 julkaisemaa ohjeistusta, mukaan lukien asianmukaisen ruokavalion pitäminen, harjoitukset, lääkehoito verensokerin, verenpaineen ja veren lipidien hallintaan.
|
|
Muut: Ohjausryhmä
Potilaat saavat normaalia lääketieteellistä hoitoa 12 viikon ajan.
|
Normaalissa lääkehoidossa noudatetaan American Diabetes Associationin ja Chinese Diabetes Societyn vuonna 2017 julkaisemaa ohjeistusta, mukaan lukien asianmukaisen ruokavalion pitäminen, harjoitukset, lääkehoito verensokerin, verenpaineen ja veren lipidien hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen maksimaalinen hermon johtumisnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yleisen peroneaalisen motorisen hermon (MCV) ja sensorisen hermon (SCV) keskimääräinen maksimaalinen johtumisnopeus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Michiganin diabeettisen perifeerisen neuropatian pistemäärä (MDNS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Michiganin diabeettisen perifeerisen neuropatian pistemäärä (MDNS) on 46 pisteen kliininen pistemäärä, jonka pisteet vaihtelevat 0–3 (pistemäärä 0, normaali; 1, lievä tai kohtalainen; 2, vaikea ja pistemäärä 3, poissa).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. MDNS:ssä tärinä, kipu ja kevyt kosketus arvioidaan 128 Hz:n äänihaarukalla, tapilla ja 10 g hehkulangalla.
Tutkija suoritti tulosmittaukset lähtötilanteessa ja kahdeksannella viikolla.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Toronton kliininen pisteytysjärjestelmä (TCSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Toronton kliininen pisteytysjärjestelmä (TCSS) sisältää kolme osaa: oireen oirepisteet, hermon heijastuspisteet ja sensorisen toimintatestin arviointipisteet.
Oireita ovat tunnottomuus, kipu ja neulamainen tunne alaraajoissa Heikkouden tunne, heikkous, epävakaus kävelyssä ja vastaavat yläraajojen oireet, kuten normaali pistemäärä 0, 1 piste vastaavien oireiden esiintymisestä, yhteensä 6 pistettä; hermorefleksi mukaan lukien nilkkarefleksi ja polvirefleksi, molemminpuolinen pistemäärä, normaali pistemäärä 0, heikentynyt 1 piste, 2 pistettä katoamisesta, yhteensä 8 pistettä; aistitoiminnan testi sisältää 5 pistettä kipua, lämpötilaa, painetta, tärinää ja oikean isovarpaan asentoa, 0 pistettä normaalista, 1 piste poikkeavuudesta, yhteensä 5 pistettä Yhteensä 19 pistettä.
Arvosanalla 0–5 ei ole DPN:ssä, 6–8 ovat lieviä DPN:itä, 9–11 ovat kohtalaisia DPN:itä, 12–19 ovat vaikea DPN.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
DPN:n kvantitatiiviset oireiden asteikot perinteisessä kiinalaisessa lääketieteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
|
Aldoosireduktaasin tason muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoon
|
12 viikkoon
|
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
|
2 tuntia aterian jälkeen verensokeri
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
|
Kokonaislipidit (TC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Lipiditaso
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
triglyseridit (TG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Lipiditaso
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Lipiditaso
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
matalatiheyksinen lipidi Proteiinikolesteroli (LDL-C).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Lipiditaso
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aminohapot, lipidiaineenvaihduntatuotteet, vitamiinit, välittäjäaineet ja muut aineenvaihduntatuotteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Aminohapot, lipidiaineenvaihduntatuotteet, vitamiinit, välittäjäaineet ja muut aineenvaihduntatuotteet analysoidaan ja testataan kohdistetulla aineenvaihdunta-analyysillä.
|
Lähtötilanne, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhong Wang, Ph.D, China Academy of Chinese Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LIUWEI-V1.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .