Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LiuWeiLuoBi granulat do leczenia obwodowej neuropatii cukrzycowej

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Randomizowane, kontrolowane badanie granulatu LiuWeiLuoBi w leczeniu obwodowej neuropatii cukrzycowej

W oparciu o farmakologię sieci, granulat Liuweiluobi został przebadany pod kątem leczenia obwodowej neuropatii cukrzycowej z niedoborem śledziony i nerek oraz zespołu zastoju-ciepla. neuropatii obwodowej i działaniu przeciwzapalnym, a recepta nie spowodowała śmierci danio pręgowanego przy stężeniu 1000 ug/ml, bez widocznej toksyczności. To badanie ma na celu ocenę skuteczności granulatu Liuweiluobi w poprawie funkcji neuroprzekaźnictwa u pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową poprzez pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Rekrutacyjny
        • Yuquan Hospital of Tsinghua University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Spełniają potwierdzone klinicznie kryteria diagnostyczne „obwodowej neuropatii cukrzycowej”;
  2. Wynik Toronto ≥ 6 punktów;
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne medycyny chińskiej Pi-Shen-Liang-Xu (niedobór Pi i Shen) i Yu-Re-Ru-Luo (zabezpieczenia z zastojem i upałem) Zheng (zespół) w obwodowej neuropatii cukrzycowej;
  4. powyżej 18 lat i poniżej 75 lat, niezależnie od płci i pochodzenia etnicznego;
  5. Otrzymali podstawowe leczenie cukrzycy wyrównane ze stabilnym poziomem glukozy we krwi (glikemia na czczo: <7mmol/l; glikemia 2h po posiłku: <11,1mmol/l; hemoglobina glikowana: <8%);
  6. nie przyjmował lub przestał przyjmować leki związane z DPN (granulki Mutan, granulki Qidan Tongluo, pregabalina, duloksetyna itp.) przez ponad tydzień;
  7. Podpisz formularz świadomej zgody, podając ważne dane kontaktowe.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z ketozą cukrzycową, kwasicą ketonową lub współistniejącym zakażeniem;
  2. Pacjenci ze znanymi nowotworami złośliwymi;
  3. Pacjenci ze znanymi ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zawały mózgu o ograniczonej aktywności;
  4. Pacjenci ze stwierdzonymi ciężkimi zaburzeniami rytmu lub niewydolnością serca stopnia powyżej 2. (New York Heart Association) lub innymi znanymi ciężkimi chorobami serca;
  5. Pacjenci ze stwierdzoną ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny ≥200 mmol/l);
  6. Podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym u pacjentów stwierdzono dowolne z następujących nieprawidłowości parametrów laboratoryjnych (w oparciu o zakres referencyjny lokalnego laboratorium): -poziom ALT i/lub AST > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) ;
  7. Pacjenci z urazami rdzenia kręgowego, uszkodzeniami kręgosłupa szyjnego i lędźwiowego (ucisk korzeni nerwowych, zwężenie kanału kręgowego, zmiany zwyrodnieniowe odcinka szyjnego i lędźwiowego) lub następstwami choroby naczyniowo-mózgowej, choroby połączenia nerwowo-mięśniowego lub choroby mięśni;
  8. Pacjenci z innymi chorobami neuropatii spowodowanymi, takimi jak: zawał mózgu, zespół Guillain-Barre, ciężka choroba naczyń tętniczo-żylnych (zatorowość żylna, zapalenie naczyń chłonnych), przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, niedobór witaminy B, niedoczynność tarczycy, alkoholizm, neurotoksyczność wywołana lekami chemioterapeutycznymi lub zaburzenia metaboliczne uszkodzenie nerwów spowodowane niewydolnością nerek;
  9. Pacjenci z ciężką chorobą naczyń tętniczo-żylnych (zatorowość żylna, zapalenie naczyń chłonnych itp.);
  10. Pacjenci z padaczką lub chorobą psychiczną;
  11. alkoholicy;
  12. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychotropowych;
  13. Pacjenci z alergią lub alergią na jakiekolwiek leki w badaniu;
  14. kobiety w ciąży lub pacjentki zamierzające zajść w ciążę;
  15. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatniego miesiąca;
  16. Pacjenci nie przyjmowaliby leku w sposób ciągły, co mogłoby wpłynąć na ocenę skuteczności;
  17. Badacz uzna, że ​​nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LiuWeiLuoBi
Pacjenci otrzymają kurację granulatem LiuWeiLuoBi przez 12 tygodni, dwa razy dziennie dodaną do standardowego leczenia.
Lek: Granulat LiuWeiLuoBi
LiuWeiLuoBi Granule to chińska medycyna wykonana z 6 leków ziołowych, w tym Shaji (rokitnik zwyczajny), Honghua (krokosz barwierski), Jinyinhua (wiciokrzew) itp.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowa terapia medyczna jest zgodna z wytycznymi wydanymi przez American Diabetes Association i Chinese Diabetes Society z 2017 roku, w tym przestrzeganie odpowiedniej diety, wykonywanie niektórych ćwiczeń, leczenie farmakologiczne w celu kontroli poziomu glukozy, ciśnienia krwi i lipidów we krwi.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymają standardowe leczenie przez 12 tygodni.
Inny: Standardowe leczenie
Standardowa terapia medyczna jest zgodna z wytycznymi wydanymi przez American Diabetes Association i Chinese Diabetes Society z 2017 roku, w tym przestrzeganie odpowiedniej diety, wykonywanie niektórych ćwiczeń, leczenie farmakologiczne w celu kontroli poziomu glukozy, ciśnienia krwi i lipidów we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia maksymalna prędkość przewodzenia nerwu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnia maksymalna prędkość przewodzenia nerwu ruchowego strzałkowego wspólnego (MCV) i nerwu czuciowego (SCV)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala neuropatii cukrzycowej stanu Michigan (MDNS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Michigan Diabetic Peripheral Neuropathy Score (MDNS) to 46-punktowy wynik kliniczny, z wynikiem w zakresie od 0 do 3 (wynik 0, normalny; 1, łagodny do umiarkowanego; 2, ciężki i wynik 3, brak). Im wyższy wynik, tym gorszy wynik. W MDNS wibracje, ból i lekki dotyk są oceniane odpowiednio za pomocą kamertonu 128 Hz, szpilki i włókna 10 g. Pomiary wyniku zostały przeprowadzone przez badacza na początku badania iw ósmym tygodniu.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
System punktacji klinicznej w Toronto (TCSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
System punktacji klinicznej Toronto (TCSS) obejmuje trzy części: ocenę objawów objawu, ocenę odbicia nerwu oraz ocenę testu funkcji czuciowych. Objawy obejmują drętwienie, ból i uczucie kłucia w kończynach dolnych Uczucie osłabienia, osłabienia, niestabilności w chodzeniu i podobne objawy dotyczące kończyn górnych, takie jak prawidłowy wynik 0, 1 punkt za obecność odpowiednich objawów, łącznie 6 punktów; odruch nerwowy, w tym odruch skokowy i odruch kolanowy, wynik obustronny, wynik normalny 0, osłabienie 1 punkt, 2 punkty za zanik, łącznie 8 punktów; test funkcji czuciowych obejmuje 5 pozycji dotyczących bólu, temperatury, ucisku, wibracji i pozycji na palcu prawej stopy, 0 punktów za normalność, 1 punkt za nieprawidłowość, łącznie 5 punktów, z łącznym wynikiem 19 punktów. Z wynikiem od 0 do 5 nie istnieje w DPN, od 6 do 8 to łagodne DPN, od 9 do 11 to umiarkowane DPN, od 12 do 19 to ciężkie DPN.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Ilościowe skale objawów DPN w tradycyjnej medycynie chińskiej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Zmiany poziomu reduktazy aldozowej
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Stężenie glukozy we krwi 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Lipidy ogółem (TC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Poziom lipidów
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
trójglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Poziom lipidów
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Poziom lipidów
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
cholesterol białkowy o niskiej gęstości (LDL-C).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Poziom lipidów
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aminokwasy, metabolity lipidów, witaminy, neuroprzekaźniki i inne metabolity
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Aminokwasy, metabolity lipidów, witaminy, neuroprzekaźniki i inne metabolity będą analizowane i testowane za pomocą ukierunkowanej analizy metabolicznej.
Linia bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhong Wang, Ph.D, China Academy of Chinese Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LIUWEI-V1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granulat LiuWeiLuoBi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj