LiuWeiLuoBi granulat for behandling av diabetisk perifer nevropati
14. november 2022 oppdatert av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences
En randomisert kontrollert studie av LiuWeiLuoBi granulat for behandling av diabetisk perifer nevropati
Basert på nettverksfarmakologi ble Liuweiluobi Granule screenet for å behandle diabetes perifer nevropati med mangel på milt og nyre og stasis-heat syndrom. I det foreløpige dyreforsøket antydet det at dette granulet hadde en betydelig beskyttende effekt på de perifere motoriske nervene til diabetikere. perifer nevropati og effekten av anti-inflammasjon, og resepten førte ikke til død av sebrafisk ved en konsentrasjon på 1000 ug/mL, uten noen åpenbar toksisitet.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av Liuweiluobi Granule for å forbedre nevrotransmisjonsfunksjonen hos pasienter med diabetisk perifer nevropati gjennom en pilot, randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhong Wang, Ph.D
- Telefonnummer: 8610-64093207
- E-post: zhonw@sina.vip.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiong Liu, Master
- Telefonnummer: 18612808665
- E-post: 694430355@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Rekruttering
- Yuquan Hospital of Tsinghua University
-
Ta kontakt med:
- Xingzhong Feng, Ph.D
- E-post: Fengxz9797@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Oppfyll de klinisk bekreftede diagnostiske kriteriene for "diabetisk perifer nevropati";
- Toronto score ≥ 6 poeng;
- Møt de diagnostiske kriteriene for kinesisk medisin for Pi-Shen-Liang-Xu (mangel på Pi og Shen) og Yu-Re-Ru-Luo (Sikkerheter med stasis og varme） Zheng (syndrom) ved diabetisk perifer nevropati;
- Over 18 år og under 75 år, uavhengig av kjønn og etnisitet;
- Har mottatt grunnleggende behandling for diabetes kontrollert med stabilt blodsukkernivå (fastende blodsukker: <7mmol/L; 2 timer postprandial blodsukker: <11,1mmol/L; glykert hemoglobin: <8%);
- ikke har tatt eller sluttet å ta DPN-relaterte legemidler (Mutan-granulat, Qidan Tongluo-granulat, pregabalin, duloksetin, etc.) på mer enn en uke;
- Signer skjemaet for informert samtykke med gyldig telefonkontaktinformasjon.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med diabetisk ketose, ketoacidose eller samtidig infeksjon;
- Pasienter med kjente ondartede svulster;
- Pasienter med kjente alvorlige hjernesykdommer, som cerebrale infeksjoner med begrenset aktivitet;
- Pasienter med kjente alvorlige arytmier eller hjertesvikt over grad 2 (New York Heart Association), eller andre kjente alvorlige hjertesykdommer;
- Pasienter med kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin ≥200ummol/L);
- Under screeningen eller innen 24 timer før screening, ble det funnet at pasienter hadde noen av følgende laboratorieparameteravvik (basert på lokalt laboratoriereferanseområde): -ALAT- og/eller ASAT-nivå > 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ;
- Pasienter med ryggmargsskade, cervikale og lumbale ryggradslesjoner (nervøs rotkompresjon, spinal stenose, cervikale og lumbale degenerative lesjoner) eller følgetilstander av cerebrovaskulær sykdom, nevromuskulær overgang eller muskelsykdom;
- Pasienter med andre nevropatisykdommer forårsaket av, for eksempel: hjerneinfarkt, Guillain-Barre syndrom, alvorlig arteriovenøs vaskulær sykdom (venøs emboli, lymfangitt), kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati, VitB-mangel, hypotyreose, alkoholisme, nevroterapeutisk stoffskifte eller nevrotoksisitet. nerveskade forårsaket av nyresvikt;
- Pasienter med alvorlig arteriovenøs vaskulær sykdom (venøs emboli, lymfangitt, etc.);
- Pasienter med epilepsi eller psykiske lidelser;
- Alkoholikere;
- Pasienter med en historie med psykotropisk rusmisbruk;
- Pasienter med allergi eller allergi mot noen medikamenter i forsøket;
- gravide kvinner eller pasienter med intensjon om å bli gravid;
- Deltatt i andre kliniske studier den siste 1 måneden;
- Pasienter ville ikke ta stoffet kontinuerlig, noe som kan påvirke evalueringen av effekt;
- Etterforsker vurderer som uegnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LiuWeiLuoBi Group
Pasienter vil motta behandlingen med LiuWeiLuoBi Granule i 12 uker, to ganger om dagen i tillegg til standard medisinsk behandling.
|
LiuWeiLuoBi Granule er en kinesisk medisin laget av 6 urtemedisiner, inkludert Shaji (havtorn), Honghua (safflor), Jinyinhua (kaprifol), etc.
Standard medisinsk terapi følges i henhold til retningslinjene utstedt av American Diabetes Association og Chinese Diabetes Society i 2017, inkludert å holde et passende kosthold, gjøre noen øvelser, farmakologisk terapi for å kontrollere blodsukkeret, blodtrykket og blodlipidene.
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter vil få standard medisinsk behandling i 12 uker.
|
Standard medisinsk terapi følges i henhold til retningslinjene utstedt av American Diabetes Association og Chinese Diabetes Society i 2017, inkludert å holde et passende kosthold, gjøre noen øvelser, farmakologisk terapi for å kontrollere blodsukkeret, blodtrykket og blodlipidene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig maksimal nerveledningshastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig maksimal ledningshastighet for den felles peroneale motoriske nerven (MCV) og sensorisk nerve (SCV)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Michigan Diabetic Perifer Nevropati Score (MDNS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Michigan Diabetic Perifer Neuropathy Score (MDNS) er en 46 poengs klinisk skåre, med skår fra 0 til 3 (score på 0, normal; 1, mild til moderat; 2, alvorlig og score på 3, fraværende).
Poengsummen er høyere betyr et dårligere resultat. I MDNS vurderes vibrasjon, smerte og lett berøring med henholdsvis en 128 Hz stemmegaffel, en pinne og en 10g filament.
Utfallsmålene ble utført av etterforskeren ved baseline og ved den åttende uken.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Torontos kliniske scoringssystem (TCSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Torontos kliniske scoringssystem (TCSS) inkluderer tre deler: symptomskåren til symptomet, refleksjonsskåren til nerven og evalueringsskåren til sensorisk funksjonstesten.
Symptomer inkluderer nummenhet, smerte og nållignende følelse i underekstremitetene Svakhetsfølelse, svakhet, ustabilitet ved gange og lignende symptomer på de øvre lemmer, slik som normal score på 0, 1 poeng for tilstedeværelse av tilsvarende symptomer, en totalt 6 poeng; nerverefleks inkludert ankelrefleks og knerefleks, bilateral poengsum, normal poengsum på 0, svekket 1 poeng, 2 poeng for forsvinning, 8 poeng totalt; sensorisk funksjonstest inkluderer 5 elementer av smerte, temperatur, trykk, vibrasjon og posisjon på høyre stortå, 0 poeng for normal, 1 poeng for abnormitet, 5 poeng totalt Med en total poengsum på 19 poeng.
Med en poengsum på 0 til 5 eksisterer ikke i DPN, 6 til 8 er mild DPN, 9 til 11 er moderat DPN, 12 til 19 er alvorlig DPN.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
Kvantitative symptomskalaer av DPN i tradisjonell kinesisk medisin
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
|
Endringer i nivået av aldosereduktase
Tidsramme: til 12 uker
|
til 12 uker
|
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
|
2 timer postprandial blodsukker
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
|
Totale lipider (TC)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Lipidnivå
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
triglyserider (TG)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Lipidnivå
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Lipidnivå
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
|
lavdensitetslipid Proteinkolesterol (LDL-C).
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Lipidnivå
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aminosyrer, lipidmetabolitter, vitaminer, nevrotransmittere og andre metabolitter
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Aminosyrer, lipidmetabolitter, vitaminer, nevrotransmittere og andre metabolitter vil bli analysert og testet ved hjelp av målrettet metabolsk analyse.
|
Baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Zhong Wang, Ph.D, China Academy of Chinese Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LIUWEI-V1.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .