軽度精神障害における「迅速職場復帰プログラム」の効果。
2020年6月30日 更新者：Aage Indahl、The Hospital of Vestfold
軽度精神障害における「迅速職場復帰プログラム」の効果。ランダム化対照試験。
この研究は、重大な精神的訴えを抱える被験者に対する短期間の心理療法と短期間の心理療法の効果を評価する実用的なランダム化比較試験（RCT）です。
調査の概要
詳細な説明
この研究に先立って私たちの外来診療所で簡易介入（BI）の評価を行ったところ、患者は健康上の問題に対してより積極的な対処スタイルを獲得し、その結果として労働参加（WP）が向上したという印象が私たちに与えられました。
これらの評価は、腰痛 (LBP) に対する BI の経験に加えて、WP に対するこの研究の現在の仮説を生み出しました。
しかし、WP の持続可能性と精神的健康への長期的な影響には疑問が残りました。
この実践的な RCT の目的は、精神保健サービスで使用される、正常化と対処に焦点を当てた短期間の心理療法 (Brief-PsT) と、より長時間の焦点を当てた標準期間の短期心理療法 (Short-PsT) を比較することでした。
この研究の主な目的は WP に対する効果の違いを評価することであり、第 2 の目的は臨床反応の違いを評価することでした。
研究者らは、短期的には、精神的健康上の問題により病気休暇中または病気休暇中の人において、Brief-PsT が Short-PsT よりも優れた方法で WP を促進または維持できる可能性があると仮説を立てました。
研究者らは、両群の臨床的回復およびメンタルヘルス関連症状の大幅な長期的回復率を期待していましたが、研究者らは、これらの臨床測定値におけるグループ間の差異の可能性の程度と方向性について、具体的な仮説を持っていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～67年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来診療所への紹介の主な理由は「精神的訴え」であった
- 雇用されており、病気休暇中、または病気休暇の可能性がある
除外基準:
- クリニックが提供できる以上に多くの情報を必要とする急性または重度の病状、
- 過去 2 年間に 9 か月を超える病気休暇があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：簡単な心理療法 (簡単な PsT)
彼らの現在の精神的健康上の苦情と仕事への参加の妨げを正常化し、受け入れ、対処することに焦点が当てられました。
第一に、過去の病原性体験を処理する意図はありませんでした。
標準期間は 6 セッションに設定されました。
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アクティブコンパレータ：短期心理療法 (short-PsT)
より広範囲にわたる焦点では、メンタルヘルスと WP に関する課題への対処に加えて、広範な既往歴と、トラウマ、困難な幼少期の状況、および過去または現在の困難な問題に基づいて、いわゆる中心テーマを確立する可能性の両方が強調されました。性格に関わる問題。
介入の追加の目的には、認知的不適応の対処戦略や動的反復にさらに焦点を当て、症状や問題行動の軽減、家庭状況の改善などが含まれる可能性があります。
セッション数は平均20回を目標とした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月のフォローアップによる職場復帰（RTW）の変化
時間枠：ベースライン - 3 か月
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作業参加度のベースラインから 3 か月のフォローアップへの移行
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ベースライン - 3 か月
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1 年間の追跡調査による職場復帰 (RTW) の変化
時間枠：ベースライン - 1 年
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作業参加度のベースラインから 1 年間のフォローアップへの移行
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ベースライン - 1 年
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2 年間の追跡調査による職場復帰 (RTW) の変化
時間枠：ベースライン - 2 年
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作業参加度のベースラインから 2 年間の追跡調査への移行
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ベースライン - 2 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的回復
時間枠：2年
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両方の Beck Inventories で最小スコア (BDI ≤ 13 および BAI ≤ 9)
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2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベックうつ病指数 - II (BDI)
時間枠：ベースライン、2年間の追跡調査
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スコア 0 ～ 63、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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ベースライン、2年間の追跡調査
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ベック不安指数 (BAI)
時間枠：ベースライン、2年間の追跡調査
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スコア 0 ～ 63、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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ベースライン、2年間の追跡調査
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ホプキンス症状チェックリスト-10
時間枠：ベースライン、2年間の追跡調査
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スコア 1 ～ 4、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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ベースライン、2年間の追跡調査
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主観的健康苦情 (SHC)
時間枠：ベースライン、2年間の追跡調査
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スコア 0 ～ 29、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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ベースライン、2年間の追跡調査
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自己効力感 (GSES)
時間枠：ベースライン - 2年間の追跡調査
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スコア 1 ～ 4 、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します
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ベースライン - 2年間の追跡調査
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人生満足度 (LISAT)
時間枠：ベースライン - 2年間の追跡調査
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スコア 1 ～ 6、スコアが低いほど結果が悪いことを意味します
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ベースライン - 2年間の追跡調査
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病気の認識 (bIPC)
時間枠：ベースライン - 2年間の追跡調査
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スコア 1 ～ 10、スコアが高いほど結果は悪くなります
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ベースライン - 2年間の追跡調査
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恐怖回避信念 - 作業 (FABQ-作業)
時間枠：ベースライン - 2年間の追跡調査
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スコア 0 ～ 7、スコアが高いほど悪い結果を意味します
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ベースライン - 2年間の追跡調査
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世界的に認識される影響
時間枠：2年間のフォローアップ
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スコア 0 ～ 7、スコアが低いほど悪い結果を意味します
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2年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Aage Indahl, Prof.Dr、Vestfol Hospital Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
精神障害の臨床試験
心理療法の臨床試験
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Centre for Addiction and Mental HealthJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health募集