Účinek „programu rychlého návratu do práce“ u mírných duševních poruch.
30. června 2020 aktualizováno: Aage Indahl, The Hospital of Vestfold
Účinek „programu rychlého návratu do práce“ u mírných duševních poruch. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Tato studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) hodnotící účinek krátké versus krátké psychoterapie u subjektů se závažnými duševními potížemi.
Přehled studie
Detailní popis
Průběžné hodnocení krátké intervence (BI) na naší ambulanci před touto studií v nás vyvolalo dojem, že pacienti získali aktivnější způsob zvládání svých zdravotních problémů s následnou zvýšenou pracovní participací (WP).
Tato hodnocení, kromě našich zkušeností s BI pro bolest v dolní části zad (LBP), vytvořila současnou hypotézu této studie směrem k WP.
Udržitelnost WP a dlouhodobé účinky na duševní zdraví však zůstaly sporné.
V tomto pragmatickém RCT bylo cílem porovnat krátkodobou psychoterapii se zaměřením na normalizaci a coping (Brief-PsT) s krátkodobou psychoterapií standardního trvání s širším zaměřením (Short-PsT), jak se jinak používá ve službách duševního zdraví.
Primárním cílem této studie bylo posoudit rozdíly v účinku na WP a sekundárním cílem bylo posoudit rozdíly v klinické odpovědi.
Vyšetřovatelé předpokládali, že krátkodobě může Brief-PsT usnadnit nebo udržet WP lepším způsobem než Short-PsT u osob, které jsou na pracovní neschopnosti nebo jim hrozí nemocenská kvůli problémům s duševním zdravím.
Ačkoli výzkumníci očekávali podstatnou dlouhodobou míru klinického zotavení a snížení symptomů souvisejících s duševním zdravím v obou skupinách, neměli žádnou konkrétní hypotézu ohledně rozsahu a směru možných skupinových rozdílů v těchto klinických měřeních.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- „duševní potíže“ byly hlavním důvodem odeslání do ambulance
- zaměstnaní a na pracovní neschopnosti nebo ohrožení nemocenskou dovolenou
Kritéria vyloučení:
- akutní nebo závažná patologie, která vyžadovala větší vstup, než mohla klinika nabídnout,
- Nemocenská měla v předchozích 2 letech > 9 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká psychoterapie (krátká PsT)
Důraz byl kladen na normalizaci, přijetí a vypořádání se s jejich současnými stížnostmi na duševní zdraví a jejich překážkami v účasti na práci.
Primárně zde nebyl záměr zpracovávat předchozí patogenní zkušenosti.
Standardní doba trvání byla stanovena na šest sezení.
|
|
|
Aktivní komparátor: Krátká psychoterapie (short-PsT)
S širším zaměřením byl kromě zvládání duševního zdraví a výzev týkajících se WP kladen důraz jak na rozsáhlou anamnézu, tak na možnost založit tzv. ústřední téma na základě předchozích či současných náročných problémů, jako jsou traumata, těžké dětské podmínky a problémy související s osobností.
Mezi další cíle intervence by mohlo patřit snížení symptomů a problémového chování a zlepšení domácí situace s hlubším zaměřením na kognitivní maladaptivní copingové strategie nebo dynamické opakování.
Počet sezení měl být v průměru 20
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v návratu do práce (RTW) na 3měsíční sledování
Časové okno: základní stav - 3 měsíce
|
Přechody z výchozího stavu na 3měsíční sledování ve stupni pracovní participace
|
základní stav - 3 měsíce
|
|
Změna v návratu do práce (RTW) na jednoroční sledování
Časové okno: základní stav - 1 rok
|
Přechody z výchozího stavu na jednoroční sledování ve stupni pracovní participace
|
základní stav - 1 rok
|
|
Změna v návratu do práce (RTW) na 2leté sledování
Časové okno: základní stav - 2 roky
|
Přechody ze základního stavu na 2 roky sledování ve stupni pracovní participace
|
základní stav - 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zotavení
Časové okno: 2 roky
|
Minimální skóre na obou zásobách Beck (BDI ≤ 13 a BAI ≤ 9)
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův index deprese – II (BDI)
Časové okno: výchozí stav, 2 roky sledování
|
Skóre 0-63, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 2 roky sledování
|
|
Beckův index úzkosti (BAI)
Časové okno: výchozí stav, 2 roky sledování
|
Skóre 0-63, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 2 roky sledování
|
|
Kontrolní seznam Hopkinsových příznaků-10
Časové okno: výchozí stav, 2 roky sledování
|
Skóre 1-4, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 2 roky sledování
|
|
Subjektivní zdravotní potíže (SHC)
Časové okno: výchozí stav, 2 roky sledování
|
Skóre 0-29, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav, 2 roky sledování
|
|
Vlastní účinnost (GSES)
Časové okno: výchozí stav - 2 roky sledování
|
Skóre 1-4, nižší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav - 2 roky sledování
|
|
Spokojenost (LISAT)
Časové okno: výchozí stav - 2 roky sledování
|
Skóre 1-6, nižší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav - 2 roky sledování
|
|
Vnímání nemoci (bIPC)
Časové okno: výchozí stav - 2 roky sledování
|
Skóre 1-10, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav - 2 roky sledování
|
|
Přesvědčení o vyhýbání se strachu – práce (FABQ – práce)
Časové okno: výchozí stav - 2 roky sledování
|
Skóre 0-7, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
výchozí stav - 2 roky sledování
|
|
Globální vnímaný efekt
Časové okno: 2 roky sledování
|
Skóre 0-7, nižší skóre znamená horší výsledek
|
2 roky sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aage Indahl, Prof.Dr, Vestfol Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HVestfold
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní porucha
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie