重症コロナウイルス病 2019 (COVID-19) 患者における OP-101 (デンドリマー N-アセチル-システイン) を評価する研究 (PRANA)

包含基準:

ステージ I:

• 体格指数 (BMI) 以下 (<=) 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2)
• -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）または実験室で証明されたSARS-CoV-2を持つ人への最近の暴露による呼吸器感染症の陽性検査室検査
• -患者は、WHO 7OS を使用して、5 から 7 までの序数スケール スコアを持っています。
• 室内空気または急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) で (<) 95 パーセント (%) 未満の末梢酸素飽和度 (SpO2) によって定義される低酸素血症
• 次の基準の少なくとも 2 つの発生: 摂氏 38.0 度を超える (>) 発熱、毎分 90 回を超える頻脈、毎分 20 回の呼吸を超える頻呼吸、1 リットル (/L) あたりの 12*109 を超える白血球増加症、または 4 * 未満の白血球減少症10^9/リットル
• 登録は、人工呼吸器または高流量酸素の開始から 72 時間以内に行う必要があります。
• 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人からの署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) が利用可能でなければなりません (電話による同意が可能です)。
• 女性患者は、妊娠中、授乳中、または授乳中ではない可能性があります
• -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時の妊娠検査の結果が陰性でなければなりません
• -男性患者は、研究中および最後の投与後90日間、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります
• -参加者は、1.73平方メートルあたり毎分45ミリリットル以上（> =）の推定糸球体濾過率を持っている必要があります（mL / min / 1.73 m^2) スクリーニング時
• -この研究が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意する必要があります。

ステージ II:

• -SARS-CoV-2または実験室で証明されたSARS-CoV-2を持つ人への最近の曝露による呼吸器感染症の陽性の検査室検査
• -患者は、WHO 10OSを使用して、5から8までの序数スケールスコアを持っています。
• 序数スコアが 5 の患者は、マスクで 10 L 以上の割合で酸素を受け取っている必要があります。
• 室内空気中の SpO2 が 95% 未満で定義される低酸素血症、または ARDS と診断される低酸素血症
• -スクリーニング時の過炎症（CRPの上昇>検査範囲の局所正常値の上限）
• 患者または患者の法的に権限を与えられた代理人から署名された ICF が利用可能でなければなりません (電話による同意が可能です)。
• 女性患者は、妊娠中、授乳中、または授乳中ではない可能性があります
• -出産の可能性のある女性患者は、スクリーニング時の妊娠検査の結果が陰性でなければなりません
• -患者は推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73以上でなければなりません スクリーニング時のm^2
• -男性患者は、研究中および最後の投与後90日間、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります
• -この研究が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意する必要があります。

除外基準:

ステージ I:

• 24 時間以上生存するとは予想されない
• -研究者の意見では、患者が人工呼吸器から外れる可能性が非常に低いと考えられる基礎となる臨床状態（例、運動ニューロン疾患、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、または急速に進行する間質性肺線維症）
• -長期の在宅酸素療法または機械的換気（非侵襲的換気または気管切開による）を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（持続的気道陽圧または睡眠障害呼吸のみに使用されるバイレベル気道陽圧を除く）
• ニューヨーク心臓協会のクラス IV として定義されるうっ血性心不全
• 急性左室不全または心筋梗塞
• 現在、体外膜型酸素化（ECMO）療法を受けている
• 慢性腎不全で腎透析療法を受けている
• 中等度から重度の肝不全 (Childs-Pugh スコア > 12)
• -過去2年以内に治療を必要とした活動的な悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）の存在
• 肺移植患者
• WHO クラス III または IV の肺高血圧症
• -過去3か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症が記録されている
• 過去 5 日間の大きな外傷
• -免疫調節研究薬（例、抗IL6抗体、ヤヌスキナーゼ（JAK）キナーゼ阻害剤）または30日以内または5半減期以内のSARS-CoV-2に対する実際のまたは可能性のある直接作用型抗ウイルス活性を持つ他の薬剤による同時治療OP-101を投与する前は、より長くなります。ただし、FDA の緊急使用許可を受け、標準治療 (SOC) になっているものは除きます。 参加者が継続的な低酸素血症（部屋の空気で<95％のSpO2）および過炎症（CRP> = 10 mg / L）を記録している場合、コルチコステロイドによる同時治療が許可されますスクリーニング。
• -スクリーニング前の30日以内に450 mLを超える全血または血液製剤を紛失または寄付した
• 治験責任医師または医療モニターの観点から、患者の安全要件を損なうような発見はありますか
• スポンサー、契約研究機関、または研究サイト（常勤、一時的な契約労働者、または研究の実施に責任を負う被指名者）に雇用されているか、または家族（配偶者、親、兄弟、または子供）であるスポンサー、委託研究機関、または研究施設の従業員。

ステージ II:

• 24 時間以上生存するとは予想されない
• -研究者の意見では、患者が人工呼吸器から外れる可能性が非常に低い基礎となる状態（例：運動ニューロン疾患、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、または急速に進行する間質性肺線維症）
• -長期の在宅酸素療法または機械的換気（非侵襲的換気または気管切開による）を必要とする重度の慢性閉塞性肺疾患（持続的気道陽圧または睡眠障害呼吸のみに使用されるバイレベル気道陽圧を除く）
• ニューヨーク心臓協会のクラス IV として定義されるうっ血性心不全
• 急性左室不全または心筋梗塞
• 現在ECMO療法を受けています
• 末期腎不全で腎透析療法を受けている
• 中等度から重度の肝不全 (Childs-Pugh スコア > 12)
• -過去2年以内に治療を必要とした活動的な悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がん以外）の存在
• 肺移植患者
• WHO クラス III または IV の肺高血圧症
• -過去3か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症が記録されている
• 過去 5 日間の大きな外傷
• -承認済みまたは緊急使用承認済みの免疫調節研究薬（例、抗IL6抗体[トシリズマブ]、JAKキナーゼ阻害剤[バリシチニブ]）または30以内のSARS-CoV-2に対する実際のまたは可能性のある直接作用する抗ウイルス活性を持つ他の治験薬による同時治療OP-101を投与する前に、日または5半減期のいずれか長い方。
• -スクリーニング前の30日以内に450 mLを超える全血または血液製剤を紛失または寄付した
• 投与時に 72 時間を超える人工呼吸器
• 治験責任医師または医療モニターの観点から、患者の安全要件を損なうような発見はありますか
• スポンサー、契約研究機関、または研究サイト（常勤、一時的な契約労働者、または研究の実施に責任を負う被指名者）に雇用されているか、または家族（配偶者、親、兄弟、または子供）であるスポンサー、委託研究機関、または研究施設の従業員。