중증 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19) 환자에서 OP-101(Dendrimer N-acetyl-cysteine)을 평가하기 위한 연구 (PRANA)

포함 기준:

1기:

• 체질량 지수(BMI) 이하(<=) 35kg/m²(kg/m^2)
• 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 또는 실험실에서 입증된 SARS-CoV-2 감염자에게 최근 노출된 호흡기 감염에 대한 양성 실험실 테스트
• 환자는 WHO 7OS를 사용하여 5에서 7 사이의 순서 척도 점수를 가집니다.
• 실내 공기 또는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)에서 95%(%) 미만(<)의 말초 산소 포화도(SpO2)로 정의되는 저산소혈증
• 다음 기준 중 적어도 두 가지 발생: 섭씨 38.0도 이상의 발열(>), 빈맥 >90회/분, 빈호흡 >20회/분, 백혈구 증가증 >12*109 per liter(/L) 또는 백혈구 감소증 <4 * 10^9/L
• 등록은 기계 환기 또는 고유량 산소를 시작한 후 72시간 이내에 이루어져야 합니다.
• 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서(ICF)가 있어야 합니다(전화 동의 가능).
• 여성 환자는 임신, 수유 또는 수유 중일 수 없습니다.
• 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 임신 검사 결과 음성이어야 함
• 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 90일 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 예상 사구체 여과율이 1.73제곱미터당 분당 45밀리리터(mL/min/1.73) 이상(>=)이어야 합니다. m^2) 스크리닝 시
• 이 연구가 완료되기 전에 조사 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

2기:

• 실험실에서 입증된 SARS-CoV-2 감염자에게 최근 노출된 SARS-CoV-2 또는 호흡기 감염에 대한 양성 실험실 테스트
• 환자는 WHO 10OS를 사용하여 5에서 8 사이의 순서 척도 점수를 가집니다.
• 서수 점수가 5인 환자는 마스크를 통해 10L 이상의 속도로 산소를 공급받아야 합니다.
• 실내 공기에서 <95%의 SpO2로 정의되거나 ARDS로 진단된 저산소혈증
• 스크리닝 시 과염증(상승된 CRP > 실험실 범위에 대한 국소 정상 상한)
• 환자 또는 환자의 법적 대리인이 서명한 ICF가 있어야 합니다(전화 동의 가능).
• 여성 환자는 임신, 수유 또는 수유 중일 수 없습니다.
• 가임기 여성 환자는 스크리닝 시 임신 검사 결과 음성이어야 함
• 환자는 예상 사구체 여과율이 >= 30 mL/min/1.73이어야 합니다. 스크리닝 시 m^2
• 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 90일 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 이 연구가 완료되기 전에 조사 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1기:

• 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
• 연구자의 의견에 따라 환자가 인공호흡을 중단할 가능성이 거의 없는 근본적인 임상 상태(예: 운동 신경 질환, Duchenne 근이영양증 또는 급속 진행성 간질성 폐 섬유증)
• 수면 장애 호흡에만 사용되는 지속적 양압 또는 이중 수준 양압을 제외하고 장기 가정 산소 요법 또는 기계적 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술)가 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐 질환
• New York Heart Association Class IV로 정의된 울혈성 심부전
• 급성 좌심실 부전 또는 심근 경색
• 현재 체외막산소화(ECMO) 치료를 받고 있다.
• 만성 신부전으로 신장 투석 요법을 받고 있다.
• 중등도에서 중증의 간부전(Childs-Pugh 점수 >12)
• 지난 2년 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 존재
• 폐 이식 환자
• WHO Class III 또는 IV 폐고혈압
• 지난 3개월 이내에 기록된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
• 지난 5일 동안의 주요 외상
• 면역 조절 연구 약물(예: 항-IL6 항체, 야누스 키나아제(JAK) 키나아제 억제제) 또는 30일 또는 5 반감기 중 SARS-CoV-2에 대한 실제 또는 가능한 직접 작용 항바이러스 활성이 있는 기타 제제와의 동시 치료 OP-101을 투약하기 전에는 더 길다; FDA 긴급 사용 승인을 받고 표준 치료(SOC)가 된 제품은 제외됩니다. 코르티코스테로이드를 사용한 동시 치료는 참가자가 스크리닝 시 지속적인 저산소혈증(실내 공기에서 <95%의 SpO2) 및 고염증(CRP>=10 mg/L)을 기록한 경우 허용됩니다.
• 스크리닝 전 30일 이내에 >450mL의 전혈 또는 혈액 제품을 분실했거나 기증했습니다.
• 조사자 또는 의료 모니터의 관점에서 환자의 안전 요구 사항을 위태롭게 할 수 있는 발견이 있는 경우
• 후원자, 계약 연구 기관 또는 연구 기관(영구, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 지정인)에 의해 고용되거나 가족 구성원(배우자, 부모, 형제 자매 또는 자녀)입니다. 스폰서, 계약 연구 기관 또는 연구 현장 직원.

2기:

• 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
• 연구자의 의견에 따라 환자가 인공호흡을 중단할 가능성이 거의 없는 근본적인 임상 상태(예: 운동 신경 질환, Duchenne 근이영양증 또는 급속 진행성 간질성 폐 섬유증)
• 수면 장애 호흡에만 사용되는 지속적 양압 또는 이중 수준 양압을 제외하고 장기 가정 산소 요법 또는 기계적 환기(비침습적 환기 또는 기관 절개술)가 필요한 중증 만성 폐쇄성 폐 질환
• New York Heart Association Class IV로 정의된 울혈성 심부전
• 급성 좌심실 부전 또는 심근 경색
• 현재 ECMO 치료를 받고 있는
• 말기 신질환으로 신장 투석 치료를 받고 있는 분
• 중등도에서 중증의 간부전(Childs-Pugh 점수 >12)
• 지난 2년 이내에 치료가 필요한 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)의 존재
• 폐 이식 환자
• WHO Class III 또는 IV 폐고혈압
• 지난 3개월 이내에 기록된 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증
• 지난 5일 동안의 주요 외상
• 30 이내 SARS-CoV-2에 대한 실제 또는 가능한 직접 작용 항바이러스 활성이 있는 승인된 또는 긴급 사용 승인된 면역 조절 연구 약물(예: 항-IL6 항체[tocilizumab], JAK 키나제 억제제[baricitinib]) 또는 기타 시험용 제제와의 동시 치료 OP-101 투여 전 일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간.
• 스크리닝 전 30일 이내에 >450mL의 전혈 또는 혈액 제품을 분실했거나 기증했습니다.
• 투여 시점에서 >72시간 동안 기계적 환기
• 조사자 또는 의료 모니터의 관점에서 환자의 안전 요구 사항을 위태롭게 할 수 있는 발견이 있는 경우
• 후원자, 계약 연구 기관 또는 연구 기관(영구, 임시 계약 직원 또는 연구 수행을 담당하는 지정인)에 의해 고용되거나 가족 구성원(배우자, 부모, 형제 자매 또는 자녀)입니다. 스폰서, 계약 연구 기관 또는 연구 현장 직원.