Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające OP-101 (dendrymer N-acetylocysteina) u pacjentów z ciężką chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) (PRANA)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ashvattha Therapeutics, Inc.

Dwuetapowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność OP-101 (dendrymer N-acetylocysteiny) u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19

Głównym celem etapu I tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji OP-101 u pacjentów z ciężkim COVID-19, a etapu 2 tego badania jest ocena skuteczności OP-101 u pacjentów z ciężkim COVID-19 19.

Drugim celem etapu 1 i etapu 2 tego badania jest określenie wpływu OP-101 na zmniejszenie biomarkerów cytokin prozapalnych u pacjentów z ciężkim przebiegiem COVID-19.

Kolejnym celem drugorzędnym Etapu 2 tego badania jest:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji OP-101 u pacjentów z ciężkim COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

I etap:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy (<=) 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Pozytywny wynik testu laboratoryjnego na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) lub infekcji dróg oddechowych po niedawnym narażeniu na osobę z SARS-CoV-2 potwierdzonym laboratoryjnie
  • Pacjent ma wynik w skali porządkowej między 5 a 7 włącznie, przy użyciu WHO 7OS
  • Hipoksemia zdefiniowana przez wysycenie krwi obwodowej tlenem (SpO2) poniżej (<) 95 procent (%) w powietrzu pokojowym lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
  • Wystąpienie co najmniej dwóch z następujących kryteriów: gorączka powyżej (>) 38,0 stopni Celsjusza, tachykardia >90 uderzeń/minutę, przyspieszony oddech >20 oddechów/minutę, leukocytoza >12*109 na litr (/L) lub leukopenia <4* 10^9/L
  • Rejestracja musi nastąpić w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia wentylacji mechanicznej lub wysokiego przepływu tlenu
  • Musi być dostępny podpisany formularz świadomej zgody (ICF) od pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela (dopuszczalna jest zgoda telefoniczna)
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią ani nie karmią piersią
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Uczestnicy muszą mieć szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej większy lub równy (>=) 45 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego (ml/min/1,73 m^2) podczas badania przesiewowego
  • Musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do innego badania agenta badawczego przed zakończeniem tego badania.

II etap:

  • Pozytywny wynik testu laboratoryjnego na SARS-CoV-2 lub infekcję dróg oddechowych przy niedawnym kontakcie z osobą z laboratoryjnie potwierdzonym SARS-CoV-2
  • Pacjent ma wynik w skali porządkowej od 5 do 8 włącznie, przy użyciu WHO 10OS.
  • Pacjenci z wynikiem porządkowym 5 muszą otrzymywać tlen przez maskę w dawce 10 l lub większej
  • Hipoksemia określona przez SpO2 <95% w powietrzu pokojowym lub rozpoznana jako ARDS
  • Hiperzapalenie (podwyższone CRP > górna granica lokalnej normy dla zakresu laboratoryjnego) podczas badania przesiewowego
  • Musi być dostępny podpisany ICF od pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego (dopuszczalna jest zgoda telefoniczna)
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży, nie karmią piersią ani nie karmią piersią
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci muszą mieć szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >= 30 ml/min/1,73 m^2 podczas przesiewania
  • Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do innego badania agenta badawczego przed zakończeniem tego badania.

Kryteria wyłączenia:

I etap:

  • Nie oczekuje się, że przetrwa dłużej niż 24 godziny
  • Podstawowy stan kliniczny, w którym w opinii badacza byłoby bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent przestał być wentylowany (np. choroba neuronu ruchowego, dystrofia mięśniowa Duchenne'a lub szybko postępujące śródmiąższowe zwłóknienie płuc)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca długotrwałej domowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię), z wyjątkiem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, stosowanego wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
  • Zastoinowa niewydolność serca, zdefiniowana jako klasa IV według New York Heart Association
  • Ostra niewydolność lewej komory lub zawał mięśnia sercowego
  • Obecnie przechodzi terapię pozaustrojową oksygenacją membranową (ECMO).
  • Otrzymywanie dializy nerkowej w przypadku przewlekłej niewydolności nerek
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (wynik w skali Childa-Pugha >12)
  • Obecność jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry), który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjent po przeszczepie płuc
  • Nadciśnienie płucne klasy III lub IV wg WHO
  • Udokumentowana zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważny uraz w ciągu ostatnich 5 dni
  • Jednoczesne leczenie badanymi lekami modulującymi układ odpornościowy (np. przeciwciałami anty-IL6, inhibitorami kinazy janusowej (JAK)) lub innymi czynnikami o faktycznym lub możliwym bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższy, przed podaniem OP-101; z wyjątkiem tych, które otrzymały zezwolenie FDA na użycie w nagłych wypadkach i stały się standardową opieką (SOC). Jednoczesne leczenie kortykosteroidami jest dozwolone, jeśli uczestnik udokumentował utrzymującą się hipoksemię (SpO2 <95% w powietrzu pokojowym) i hiper-stan zapalny (CRP>=10 mg/l) podczas badania przesiewowego.
  • Stracił lub oddał >450 ml pełnej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Czy jakiekolwiek ustalenia, które w opinii badacza lub monitora medycznego naruszyłyby wymagania bezpieczeństwa pacjenta
  • Jest zatrudniony przez Sponsora, kontraktową organizację badawczą lub placówkę badawczą (stały, tymczasowy pracownik kontraktowy lub wyznaczona osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania) lub jest członkiem rodziny (małżonka, rodzica, rodzeństwa lub dziecka) Sponsor, organizacja badań kontraktowych lub pracownik ośrodka badawczego.

II etap:

  • Nie oczekuje się, że przetrwa dłużej niż 24 godziny
  • Podstawowy stan kliniczny, w którym w opinii badacza odłączenie pacjenta od wentylacji byłoby bardzo mało prawdopodobne (np. choroba neuronu ruchowego, dystrofia mięśniowa Duchenne'a lub szybko postępujące śródmiąższowe zwłóknienie płuc)
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca długotrwałej domowej tlenoterapii lub wentylacji mechanicznej (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię), z wyjątkiem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych, stosowanego wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu
  • Zastoinowa niewydolność serca, zdefiniowana jako klasa IV według New York Heart Association
  • Ostra niewydolność lewej komory lub zawał mięśnia sercowego
  • Obecnie w trakcie terapii ECMO
  • Otrzymywanie dializy nerkowej w przypadku schyłkowej niewydolności nerek
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby (wynik w skali Childa-Pugha >12)
  • Obecność jakiegokolwiek aktywnego nowotworu złośliwego (innego niż nieczerniakowy rak skóry), który wymagał leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjent po przeszczepie płuc
  • Nadciśnienie płucne klasy III lub IV wg WHO
  • Udokumentowana zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Poważny uraz w ciągu ostatnich 5 dni
  • Jednoczesne leczenie zatwierdzonymi lub dopuszczonymi do stosowania w nagłych przypadkach badanymi lekami modulującymi układ odpornościowy (np. przeciwciała anty-IL6 [tocilizumab], inhibitory kinazy JAK [baricitinib]) lub innymi badanymi lekami o faktycznym lub możliwym bezpośrednim działaniu przeciwwirusowym przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem dawki OP-101.
  • Stracił lub oddał >450 ml pełnej krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wentylacja mechaniczna przez >72 godziny w czasie dawkowania
  • Czy jakiekolwiek ustalenia, które w opinii badacza lub monitora medycznego naruszyłyby wymagania bezpieczeństwa pacjenta
  • Jest zatrudniony przez Sponsora, kontraktową organizację badawczą lub placówkę badawczą (stały, tymczasowy pracownik kontraktowy lub wyznaczona osoba odpowiedzialna za prowadzenie badania) lub jest członkiem rodziny (małżonka, rodzica, rodzeństwa lub dziecka) Sponsor, organizacja badań kontraktowych lub pracownik ośrodka badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Etap I: Kohorta A: OP-101 2 mg/kg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną (IV) OP-101 w dawce 2 miligramów na kilogram (mg/kg) pierwszego dnia.
Lek: OP-101
Wlew OP-101 będzie podawany dożylnie.
EKSPERYMENTALNY: Etap I: Kohorta B: OP-101 4 mg/kg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną OP-101 4 mg/kg w dniu 1.
Lek: OP-101
Wlew OP-101 będzie podawany dożylnie.
EKSPERYMENTALNY: Etap I: Kohorta C: OP-101 8 mg/kg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną OP-101 8 mg/kg w dniu 1.
Lek: OP-101
Wlew OP-101 będzie podawany dożylnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Etap I: Kohorta D: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną odpowiedniego placebo w dniu 1.
Lek: Placebo
Dopasowany wlew placebo zostanie podany dożylnie.
EKSPERYMENTALNY: Etap II: Kohorta E: OP-101 8 mg/kg
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną OP-101 8 mg/kg w dniach 1 i 4.
Lek: OP-101
Wlew OP-101 będzie podawany dożylnie.
PLACEBO_COMPARATOR: Etap II: Kohorta F: Placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję dożylną odpowiedniego placebo w dniach 1 i 4.
Lek: Placebo
Dopasowany wlew placebo zostanie podany dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap I: Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi zgodnie z oceną CTCAE wersja 4.0
Ramy czasowe: Do dnia 60
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia zostanie oceniona jako miara bezpieczeństwa i tolerancji OP-101 poprzez monitorowanie i dokumentowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, które obejmują zmienne testów laboratoryjnych.
Do dnia 60
Etap II: odsetek uczestników, którzy żyli (tj. nie zmarli z jakiegokolwiek powodu) w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap I: Czas do poprawy (2 punkty) w ocenie stanu klinicznego za pomocą 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO 7OS)
Ramy czasowe: Do dnia 30
WHO-7 to 7-punktowa porządkowa skala poprawy klinicznej z punktacją od 0 do 7, gdzie 0 = niezakażeni, 1 = brak ograniczeń czynności (ambulatoryjny), 2 = ograniczenia czynności (ambulatoryjne), 3 = hospitalizowany, bez tlenoterapii (hospitalizacja łagodna choroba), 4= hospitalizacja, tlen przez maskę lub końcówki nosowe (hospitalizacja łagodna choroba), 5= hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub tlen z wysokim przepływem (hospitalizacja ciężka choroba), 6= hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna (hospitalizacja ciężka choroba) choroby), 7= Hospitalizacja, wentylacja + dodatkowe wsparcie narządowe – presyjne, nerkozastępcza terapia, ECMO.
Do dnia 30
Etap I: Czas do ustąpienia gorączki przez co najmniej 48 godzin bez stosowania leków przeciwgorączkowych u pacjentów z udokumentowaną gorączką (>=37,2 stopnia Celsjusza [doustnie] lub >=37,8 stopnia Celsjusza [doodbytniczo] lub >=38,0 stopnia Celsjusza [bębenkowo])
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Etap I: Czas na poprawę dotlenienia przez co najmniej 48 godzin
Ramy czasowe: Do dnia 30
Poprawę utlenowania definiuje się jako wzrost pulsacyjnego nasycenia tlenem/frakcji wdychanego tlenu (SpO2/FiO2) o >=50 w porównaniu z nadirem SpO2/FiO2.
Do dnia 30
Etap I: Zmiana od wartości wyjściowej w 7-punktowej skali porządkowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
WHO-7 to 7-punktowa porządkowa skala poprawy klinicznej z punktacją od 0 do 7, gdzie 0 = niezakażeni, 1 = brak ograniczeń czynności (ambulatoryjny), 2 = ograniczenia czynności (ambulatoryjne), 3 = hospitalizowany, bez tlenoterapii (hospitalizacja łagodna choroba), 4= hospitalizacja, tlen przez maskę lub końcówki nosowe (hospitalizacja łagodna choroba), 5= hospitalizacja, wentylacja nieinwazyjna lub tlen z wysokim przepływem (hospitalizacja ciężka choroba), 6= hospitalizacja, intubacja i wentylacja mechaniczna (hospitalizacja ciężka choroba) choroby), 7= Hospitalizacja, wentylacja + dodatkowe wsparcie narządowe – presyjne, nerkozastępcza terapia, ECMO.
Linia bazowa do dnia 30
Etap I: Czas do wypisu z kliniki lub szpitala lub do krajowej oceny wczesnego ostrzegania 2 (NEWS2) <=2 i utrzymywany przez 24 godziny
Ramy czasowe: Do dnia 30
NEWS2 zawiera: Parametry fizjologiczne: Częstość oddechów (na minutę), SpO2 Skala 1 (%), SpO2 Skala 2 (%), Zużycie powietrza lub tlenu, Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg), Puls (na minutę), Świadomość, Temperatura (°C).
Do dnia 30
Etap I: Odsetek pacjentów, którzy żyją i nie stosują dodatkowego tlenu w momencie wypisu ze szpitala/kliniki lub w 30. dniu
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Etap I: Liczba dni spoczynku Częstość oddechów powyżej 24 oddechów/min
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Etap I: Liczba dni z hipoksemią
Ramy czasowe: Do dnia 30
Hipoksemię definiuje się jako wysycenie obwodowego tlenu (SpO2) poniżej (<) 95 procent (%) w powietrzu pokojowym lub zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Do dnia 30
Etap I: Liczba dni stosowania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Etap I: Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: Do dnia 28
Do dnia 28
Etap I: Liczba dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Etap I: Liczba dni hospitalizacji dla ocalałych
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Etap I: Liczba Uczestników ze Zgonami ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do dnia 30
Do dnia 30
Etap I: Zmiana procentowa cytokin prozapalnych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30
Zgłoszona zostanie procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cytokin prozapalnych (białka C-reaktywnego [CRP], ferrytyny i interleukiny-6 [IL-6]).
Linia bazowa do dnia 30
Etap I: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 60
Do dnia 60
Etap II: Procent uczestników, którzy żyli i byli wolni od niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Niewydolność oddechową definiuje się jako co najmniej 1 z poniższych: Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna; II. Tlen dostarczany przez kaniulę nosową o wysokim przepływie (>20 l/min; >=50% tlenu) LUB frakcja wdychanego tlenu >50% dostarczana przez maskę twarzową, zwężkę Venturiego, maskę Rebreather, maskę dotleniającą; iii. Nieinwazyjne podawanie tlenu pod dodatnim ciśnieniem — stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) w leczeniu przewlekłego bezdechu sennego nie jest objęte definicją niewydolności oddechowej; iv. Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO).
Do dnia 29
Etap II: Odsetek uczestników żywych i bez inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Etap II: Odsetek uczestników żyjących i wypisanych ze szpitala
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Etap II: Odsetek uczestników, którzy żyją i nie stosują dodatkowego tlenu w momencie wypisu ze szpitala/kliniki lub dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Etap II: Zmiana procentowa biomarkerów prozapalnych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
Zgłoszona zostanie zmiana procentowa cytokin prozapalnych (CRP, ferrytyna, IL-6 i łańcuch lekki neurofilamentu [sNfL]) w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa do dnia 29
Etap II: Liczba dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ashvattha Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OP-101-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj