小児 COVID-19 における回復期血漿
2021年11月13日 更新者：Preeti Jaggi、Emory University
小児患者における新型コロナウイルス感染症の治療を最適化する回復期血漿: 実現可能性研究
新型コロナウイルス感染症による子どもへの影響はますます高まっているが、これまでのところ子どもの回復期血漿（CP）については十分に研究されていない。
この研究では、新型コロナウイルス感染症の重症または重症リスクが高い小児患者に対する回復期血漿の安全性が判定される。
調査の概要
詳細な説明
COVID19 は新興感染症であり、現在承認されている治療法や予防法はありません。
新型コロナウイルス感染症による子どもへの影響はますます高まっているが、これまでのところ子どもの回復期血漿（CP）については十分に研究されていない。
この研究では、新型コロナウイルス感染症の重症または重症リスクが高い小児患者に対する回復期血漿の安全性が判定される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～22年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0歳から22歳まで
- RNA RT-PCR 検出により SARS-CoV-2 感染が証明された
- 急性期医療施設に入院
- 患者または保護者が同意および同意を提供する能力（該当する場合）。患者が挿管されている場合、同意は放棄される可能性がある
除外基準:
- 妊娠・授乳中
- 血漿注入のリスクを高める病状
- 輸血に対する禁忌（重度の容量過負荷、血液製剤に対するアナフィラキシーの病歴）。
点滴の包含基準:
- 重度の COVID-19 疾患、または
- 重度または生命を脅かす疾患に進行するリスクのある中等度の疾患、または
- 入院治療を必要とする、新型コロナウイルス感染症に起因する何らかの疾患を有する重度の免疫不全患者。
点滴の除外:
- 妊娠・授乳中
- 血漿注入のリスクを高める病状
- 輸血に対する禁忌（重度の容量過負荷、血液製剤に対するアナフィラキシーの病歴）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：回復期血漿 (CP)
患者がCP注入の基準（疾患の重症度および危険因子の決定、および除外基準がないこと）を満たしたら、回復期血漿が投与されます。
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患者が CP 注入の基準 (疾患の重症度および危険因子の決定、および除外基準がないこと) を満たしたら、ABO 適合製品が特定されます。
投与されるＣＰ用量は、１０ｍＬ／ｋｇ／用量（１用量につき２単位まで）に患者当たり２回の用量を掛けた合計用量２０ｍＬ／ｋｇとなる。
患者は有害事象と臨床反応について追跡調査されます。
研究用血液検査は、注入前（ベースライン）に行われ、その後は臨床的解決まで毎週連続的に行われます。
患者は、最初の投与後にCPに起因する可能性がある、おそらく、または確実にCPに起因すると考えられるグレード3～5の有害事象を経験しなかった場合、20 mL/kg（利用可能な場合）に相当するABO適合CPを24～48時間かけて2回投与される。
患者は、CP の最後の注入後、少なくとも 28 日間、有害事象について追跡調査されます。
臨床状態が許せば、追加の COVID-19 治療法の投与は、CP 注入完了から 48 時間以上遅らせる必要があります。
支持療法は最良の臨床実践に従って実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復期血漿 (CP) 注入に関連する可能性がある、または明らかに関連するグレード 3 ～ 5 の有害事象の数
時間枠：28日
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小児患者に対する回復期血漿の安全性は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) を使用して定義された、CP 注入に関連する可能性がある、または明らかに CP 注入に関連する可能性のあるグレード 3 ～ 5 の有害事象を捕捉することによって判断されます。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素補給のパーセントの変化
時間枠：ベースライン、注入後 72 時間
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注入後 72 時間以内の酸素補給のパーセントの変化
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ベースライン、注入後 72 時間
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呼吸補助レベルの変更が必要な患者の数
時間枠：ベースライン、注入後 72 時間
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鼻カニューレ、非侵襲的換気、機械的換気、高周波振動子換気、体外膜型人工肺（ECMO）などの呼吸補助レベルの変更を必要とした患者の数
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ベースライン、注入後 72 時間
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死亡
時間枠：1年まで
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死亡者数
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1年まで
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ICU在院日数の平均(日)
時間枠：最長28日間
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ICU滞在日数（日数）が記録されます
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最長28日間
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平均在院日数（日）
時間枠：最長28日間
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入院期間（日数）が記録されます
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最長28日間
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平均換気期間（日）
時間枠：最長28日間
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換気期間（日数）が記録されます
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最長28日間
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腎機能障害および/または多系統臓器不全に進行した患者の数
時間枠：1年まで
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腎機能障害および/または多系統臓器不全に進行した患者の数が記録されます。
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1年まで
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IL-6レベル
時間枠：28日まで
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サイトカイン環境は Luminex によって分析されます
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28日まで
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抗 SARS CoV 2 特異的 T 細胞の数
時間枠：28日まで
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細胞研究は、抗 SARS CoV 2 特異的 T 細胞の評価に使用されます。
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28日まで
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循環T細胞の多様性
時間枠：28日まで
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細胞研究は循環 T 細胞の多様性の評価に使用されます。
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28日まで
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ARS-CoV-2 抗体価
時間枠：28日まで
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SARS-CoV-2 に対する抗体力価の評価は in vivo で実施されます
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28日まで
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SARS-CoV-2 中和力価
時間枠：28日まで
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中和抗体は、ウイルスに結合するだけでなく、ウイルスの感染を防ぐ方法で結合するウイルス特異的抗体の一種です。
試験は生体内で実施されます。
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Preeti Jaggi, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月4日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月2日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月13日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000789
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。