Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма у детей с COVID-19

13 ноября 2021 г. обновлено: Preeti Jaggi, Emory University

Реконвалесцентная плазма для оптимизации лечения заболевания COVID-19 у детей: технико-экономическое обоснование

COVID-19 все чаще поражает детей, но реконвалесцентная плазма (CP) у детей на сегодняшний день недостаточно изучена. Исследование определит безопасность реконвалесцентной плазмы для педиатрических пациентов с тяжелым течением или с высоким риском тяжелого заболевания COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

COVID-19 — это новая инфекция, для которой в настоящее время нет одобренных методов лечения или профилактики. COVID-19 все чаще поражает детей, но реконвалесцентная плазма (CP) у детей на сегодняшний день недостаточно изучена. Исследование определит безопасность реконвалесцентной плазмы для педиатрических пациентов с тяжелым течением или с высоким риском тяжелого заболевания COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 22 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте от 0 до 22 лет
  • Инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная обнаружением РНК RT-PCR
  • Поступил в отделение неотложной помощи
  • Способность пациента или опекуна дать согласие и согласие (если применимо); если пациент интубирован, от согласия можно отказаться

Критерий исключения:

  • Беременность/грудное вскармливание
  • Медицинское состояние, которое увеличивает риск инфузии плазмы
  • Противопоказания к переливанию (тяжелая объемная перегрузка, анафилаксия на продукты крови в анамнезе).

Критерии включения для инфузии:

  • Тяжелая форма заболевания COVID-19, ИЛИ
  • Умеренное заболевание с риском прогрессирования до тяжелого или опасного для жизни заболевания, ИЛИ
  • Пациент с тяжелым иммунодефицитом с любым заболеванием, связанным с заболеванием COVID-19, требующим стационарного лечения.

Исключение для инфузии:

  • Беременность/грудное вскармливание
  • Медицинское состояние, которое увеличивает риск инфузии плазмы
  • Противопоказания к переливанию (тяжелая объемная перегрузка, анафилаксия на продукты крови в анамнезе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма (CP)
Как только пациент соответствует критериям для инфузии ХП (тяжесть заболевания и определение фактора риска и отсутствие критериев исключения), будет введена реконвалесцентная плазма.
Биологический: Реконвалесцентная плазма (CP)
Как только пациент соответствует критериям для инфузии ХП (тяжесть заболевания и определение факторов риска и отсутствие критериев исключения), будет определен ABO-совместимый продукт. Вводимая доза CP будет составлять 10 мл/кг/дозу (до 2 единиц на дозу) по две дозы на пациента, общая доза составит 20 мл/кг. Пациентов будут наблюдать за нежелательными явлениями и клиническим ответом. Исследовательский анализ крови будет проводиться до инфузии (базовый уровень), а затем последовательно еженедельно до клинического разрешения. Пациенты будут получать 2 дозы, равные 20 мл/кг (при наличии), совместимого с ABO CP в течение 24-48 часов, если они не испытывают нежелательных явлений 3-5 степени, которые возможны, вероятно или определенно связаны с CP после первой дозы. Пациентов будут наблюдать на предмет нежелательных явлений в течение как минимум 28 дней после последней инфузии CP.
Лекарство: Стандартные методы лечения COVID-19
Если позволяет клиническое состояние, введение дополнительной терапии COVID-19 следует отложить на 48 часов или более после завершения инфузии CP. Поддерживающая терапия будет проводиться в соответствии с передовой клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений 3-5 степени, которые возможны, вероятно или определенно связаны с инфузией реконвалесцентной плазмы (КП)
Временное ограничение: 28 дней
Безопасность реконвалесцентной плазмы для педиатрических пациентов будет определяться путем регистрации нежелательных явлений 3-5 степени, которые возможны, вероятно или определенно связаны с инфузией CP, определяемых с использованием общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента дополнительного кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень, через 72 часа после инфузии
Изменение процента дополнительного кислорода в течение 72 часов после инфузии
Исходный уровень, через 72 часа после инфузии
Количество пациентов, которым потребовалось изменение уровня респираторной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 72 часа после инфузии
Количество пациентов, которым потребовалось изменение уровня респираторной поддержки, такой как назальная канюля, неинвазивная вентиляция легких, механическая вентиляция легких, высокочастотная осцилляторная вентиляция и экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО)
Исходный уровень, через 72 часа после инфузии
Смертность
Временное ограничение: до 1 года
Количество смертей
до 1 года
Средняя продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: До 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни) будет записана
До 28 дней
Средняя продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: До 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице (дни) будет записана
До 28 дней
Средняя продолжительность вентиляции (дни)
Временное ограничение: До 28 дней
Продолжительность вентиляции (дни) будет записана
До 28 дней
Количество пациентов с прогрессированием почечной дисфункции и/или полиорганной недостаточности
Временное ограничение: до 1 года
Будет зарегистрировано количество пациентов с прогрессированием почечной дисфункции и/или полиорганной недостаточности.
до 1 года
Ил-6 уровень
Временное ограничение: до 28 дней
Цитокиновая среда будет проанализирована Luminex
до 28 дней
Количество анти-SARS CoV 2-специфических Т-клеток
Временное ограничение: до 28 дней
Клеточные исследования будут использоваться для оценки специфических Т-клеток против SARS CoV 2.
до 28 дней
Разнообразие циркулирующих Т-клеток
Временное ограничение: до 28 дней
Клеточные исследования будут использоваться для оценки разнообразия циркулирующих Т-клеток.
до 28 дней
Титр антител к ARS-CoV-2
Временное ограничение: до 28 дней
Оценка титров антител к SARS-CoV-2 будет проводиться in vivo
до 28 дней
Нейтрализующий титр SARS-CoV-2
Временное ограничение: до 28 дней
Нейтрализующие антитела представляют собой тип специфичных к вирусу антител, которые не только связывают вирус, но связываются таким образом, что предотвращают вирусную инфекцию. Испытания будут проводиться in vivo.
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Preeti Jaggi, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000789

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма (CP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться