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Rekonvaleszenzplasma bei pädiatrischem COVID-19

13. November 2021 aktualisiert von: Preeti Jaggi, Emory University

Rekonvaleszentenplasma zur Optimierung der Behandlung der COVID-19-Krankheit bei pädiatrischen Patienten: Eine Machbarkeitsstudie

COVID-19 betrifft zunehmend Kinder, doch Rekonvaleszentenplasma (CP) wurde bisher bei Kindern nicht ausreichend untersucht. Die Studie wird die Sicherheit von Rekonvaleszenzplasma für pädiatrische Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung oder einem hohen Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei COVID-19 handelt es sich um eine neu auftretende Infektion, für die es derzeit keine zugelassene Behandlung oder Vorbeugung gibt. COVID-19 betrifft zunehmend Kinder, doch Rekonvaleszentenplasma (CP) wurde bisher bei Kindern nicht ausreichend untersucht. Die Studie wird die Sicherheit von Rekonvaleszenzplasma für pädiatrische Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung oder einem hohen Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 0 bis 22 Jahren
  • SARS-CoV-2-Infektion dokumentiert durch RNA-RT-PCR-Nachweis
  • Einweisung in eine Akutversorgungseinrichtung
  • Fähigkeit des Patienten oder Erziehungsberechtigten, seine Einwilligung zu erteilen (falls zutreffend); Wenn der Patient intubiert ist, kann auf die Einwilligung verzichtet werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Medizinischer Zustand, der das Risiko einer Plasmainfusion erhöht
  • Kontraindikation für eine Transfusion (schwere Volumenüberlastung, Anaphylaxie gegenüber Blutprodukten in der Vorgeschichte).

Einschlusskriterien für die Infusion:

  • Schwere COVID-19-Erkrankung, ODER
  • Mittelschwere Erkrankung mit dem Risiko des Fortschreitens zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung, ODER
  • Schwer immungeschwächter Patient mit einer Krankheit, die auf eine COVID-19-Erkrankung zurückzuführen ist und eine stationäre Behandlung erfordert.

Ausschluss zur Infusion:

  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Medizinischer Zustand, der das Risiko einer Plasmainfusion erhöht
  • Kontraindikation für eine Transfusion (schwere Volumenüberlastung, Anaphylaxie gegenüber Blutprodukten in der Vorgeschichte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rekonvaleszenzplasma (CP)
Sobald der Patient die Kriterien für eine CP-Infusion erfüllt (Schweregrad der Erkrankung und Bestimmung des Risikofaktors sowie Fehlen von Ausschlusskriterien), wird ihm Rekonvaleszenzplasma verabreicht
Biologisch: Rekonvaleszenzplasma (CP)
Sobald der Patient die Kriterien für eine CP-Infusion erfüllt (Schweregrad der Erkrankung und Bestimmung des Risikofaktors sowie Fehlen von Ausschlusskriterien), wird ein ABO-kompatibles Produkt identifiziert. Die verabreichte CP-Dosis beträgt 10 ml/kg/Dosis (bis zu 2 Einheiten pro Dosis) mal zwei Dosen pro Patient, was einer Gesamtdosis von 20 ml/kg entspricht. Die Patienten werden hinsichtlich unerwünschter Ereignisse und klinischer Reaktion beobachtet. Zu Forschungszwecken werden Blutuntersuchungen vor der Infusion (Grundlinie) und anschließend wöchentlich seriell bis zur klinischen Lösung durchgeführt. Patienten erhalten 2 Dosen entsprechend 20 ml/kg (falls verfügbar) ABO-kompatiblem CP über 24–48 Stunden, wenn bei ihnen nach der ersten Dosis keine unerwünschten Ereignisse vom Grad 3–5 auftreten, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf CP zurückzuführen sind. Die Patienten werden mindestens 28 Tage nach der letzten CP-Infusion auf unerwünschte Ereignisse überwacht.
Arzneimittel: Standard-COVID-19-Therapien
Wenn der klinische Status dies zulässt, sollte die Verabreichung zusätzlicher COVID-19-Therapien um 48 Stunden oder mehr nach Abschluss der CP-Infusion verschoben werden. Die unterstützende Pflege wird nach der besten klinischen Praxis durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der möglichen unerwünschten Ereignisse 3. bis 5. Grades, die wahrscheinlich oder definitiv mit der Rekonvaleszenzplasma(CP)-Infusion zusammenhängen
Zeitfenster: 28 Tage
Die Sicherheit von Rekonvaleszenzplasma für pädiatrische Patienten wird durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse vom Grad 3–5 bestimmt, die möglich sind, wahrscheinlich oder definitiv mit der CP-Infusion in Zusammenhang stehen und anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) definiert werden.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes des zusätzlichen Sauerstoffs
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden nach der Infusion
Änderung des Prozentsatzes des zusätzlichen Sauerstoffs innerhalb von 72 Stunden nach der Infusion
Ausgangswert, 72 Stunden nach der Infusion
Anzahl der Patienten, bei denen eine Änderung des Niveaus der Atemunterstützung erforderlich war
Zeitfenster: Ausgangswert, 72 Stunden nach der Infusion
Anzahl der Patienten, die eine Änderung der Atemunterstützung wie Nasenkanüle, nicht-invasive Beatmung, mechanische Beatmung, Hochfrequenzoszillatorbeatmung und extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) benötigten
Ausgangswert, 72 Stunden nach der Infusion
Mortalität
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Anzahl der Todesfälle
bis zu 1 Jahr
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (Tage) wird aufgezeichnet
Bis zu 28 Tage
Durchschnittliche Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage) wird aufgezeichnet
Bis zu 28 Tage
Mittlere Beatmungsdauer (Tage)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer der Beatmung (Tage) wird aufgezeichnet
Bis zu 28 Tage
Anzahl der Patienten mit Fortschreiten einer Nierenfunktionsstörung und/oder Multisystemorganversagen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Es wird die Anzahl der Patienten mit fortschreitender Nierenfunktionsstörung und/oder Multisystemorganversagen erfasst
bis zu 1 Jahr
IL-6-Niveau
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Das Zytokin-Milieu wird von Luminex untersucht
bis zu 28 Tage
Anzahl der Anti-SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zelluläre Studien werden zur Bewertung von Anti-SARS-CoV-2-spezifischen T-Zellen verwendet
bis zu 28 Tage
Vielfalt zirkulierender T-Zellen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zelluläre Studien werden zur Bewertung der Diversität zirkulierender T-Zellen verwendet
bis zu 28 Tage
ARS-CoV-2-Antikörpertiter
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Bewertung der Antikörpertiter gegen SARS-CoV-2 wird in vivo durchgeführt
bis zu 28 Tage
SARS-CoV-2-Neutralisierungstiter
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Neutralisierende Antikörper sind eine Art virusspezifischer Antikörper, die das Virus nicht nur binden, sondern auch auf eine Weise binden, die eine Virusinfektion verhindert. Der Test wird in vivo durchgeführt.
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Preeti Jaggi, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000789

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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