Rekonvalesentplasma i pediatrisk COVID-19
13. november 2021 oppdatert av: Preeti Jaggi, Emory University
Rekonvalesensplasma for å optimalisere behandling av covid-19-sykdom hos pediatriske pasienter: en mulighetsstudie
COVID-19 påvirker i økende grad barn, men rekonvalesent plasma (CP) har ikke blitt tilstrekkelig studert hos barn til dags dato.
Studien vil fastslå sikkerheten til rekonvalesent plasma for pediatriske pasienter med alvorlig eller høy risiko for alvorlig COVID-19 sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID19 er en ny infeksjon uten nåværende godkjent behandling eller forebygging.
COVID-19 påvirker i økende grad barn, men rekonvalesent plasma (CP) har ikke blitt tilstrekkelig studert hos barn til dags dato.
Studien vil fastslå sikkerheten til rekonvalesent plasma for pediatriske pasienter med alvorlig eller høy risiko for alvorlig COVID-19 sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 22 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 0 til 22 år
- SARS-CoV-2-infeksjon dokumentert ved RNA RT-PCR-deteksjon
- Innlagt på akuttmottak
- Pasientens eller foresattes evne til å gi samtykke og samtykke (hvis aktuelt); Hvis pasienten er intubert, kan samtykke fravikes
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet/amming
- Medisinsk tilstand som øker risikoen for plasmainfusjon
- Kontraindikasjon for transfusjon (alvorlig volumoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter).
Inklusjonskriterier for infusjon:
- Alvorlig COVID-19 sykdom, OR
- Moderat sykdom med risiko for progresjon til alvorlig eller livstruende sykdom, ELLER
- Alvorlig immunkompromittert pasient med en hvilken som helst sykdom som tilskrives COVID-19 sykdom som krever innleggelse.
Utelukkelse fra infusjon:
- Graviditet/amming
- Medisinsk tilstand som øker risikoen for plasmainfusjon
- Kontraindikasjon for transfusjon (alvorlig volumoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rekonvalesensplasma (CP)
Når pasienten oppfyller kriteriene for CP-infusjon (alvorlighet av sykdom og risikofaktorbestemmelse og fravær av eksklusjonskriterier) vil rekonvalesent plasma bli administrert
|
Når pasienten oppfyller kriteriene for CP-infusjon (alvorlighet av sykdom og risikofaktorbestemmelse og fravær av eksklusjonskriterier), vil et ABO-kompatibelt produkt bli identifisert.
CP-dosen som administreres vil være 10 ml/kg/dose (opptil 2 enheter per dose) ganger to doser per pasient for en total dose på 20 ml/kg.
Pasienter vil bli fulgt for uønskede hendelser og klinisk respons.
Forskningsblodprøver vil bli tatt før infusjon (grunnlinje) og seriell ukentlig etterpå inntil klinisk oppløsning.
Pasienter vil motta 2 doser tilsvarende 20 ml/kg (hvis tilgjengelig) ABO-kompatibel CP i løpet av 24-48 timer hvis de ikke opplever grad 3-5 bivirkninger som er mulig, sannsynligvis eller definitivt tilskrevet CP etter den første dosen.
Pasienter vil bli fulgt for bivirkninger i minimum 28 dager etter siste infusjon av CP.
Hvis klinisk status tillater det, bør administrering av ytterligere COVID-19-behandlinger utsettes 48 timer eller mer fra CP-infusjonen er fullført.
Støttende behandling vil bli administrert av beste klinisk praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser av grad 3-5 som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til rekonvalesent plasma (CP) infusjon
Tidsramme: 28 dager
|
Sikkerheten til rekonvalesentplasma for pediatriske pasienter vil bli bestemt ved å fange opp grad 3-5 bivirkninger som er mulige, sannsynligvis eller definitivt relatert til CP-infusjonen, definert ved hjelp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosent av ekstra oksygen
Tidsramme: Baseline, 72 timer etter infusjon
|
Endring i prosent av ekstra oksygen innen 72 timer etter infusjon
|
Baseline, 72 timer etter infusjon
|
|
Antall pasienter som krevde endring i nivå av respirasjonsstøtte
Tidsramme: Baseline, 72 timer etter infusjon
|
Antall pasienter som krevde endring i nivå av respirasjonsstøtte som nesekanyle, ikke-invasiv ventilasjon, mekanisk ventilasjon, høyfrekvent oscillatorventilasjon og ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
|
Baseline, 72 timer etter infusjon
|
|
Dødelighet
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall dødsfall
|
opptil 1 år
|
|
Gjennomsnittlig lengde på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Lengde på intensivavdelingen (dager) vil bli registrert
|
Opptil 28 dager
|
|
Gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Lengde på sykehusopphold (dager) vil bli registrert
|
Opptil 28 dager
|
|
Gjennomsnittlig lengde på ventilasjon (dager)
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Ventilasjonslengde (dager) vil bli registrert
|
Opptil 28 dager
|
|
Antall pasienter med progresjon til nyresvikt og/eller multisystemorgansvikt
Tidsramme: opptil 1 år
|
Antall pasienter med progresjon til nyresvikt og/eller multisystemorgansvikt vil bli registrert
|
opptil 1 år
|
|
IL-6 nivå
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Cytokinmiljøet vil bli analysert av Luminex
|
opptil 28 dager
|
|
Antall anti-SARS CoV 2-spesifikke T-celler
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Cellulære studier vil bli brukt for evaluering av anti-SARS CoV 2-spesifikke T-celler
|
opptil 28 dager
|
|
Mangfold av sirkulerende T-celler
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Cellulære studier vil bli brukt for å evaluere mangfoldet av sirkulerende T-celler
|
opptil 28 dager
|
|
ARS-CoV-2 antistofftiter
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Antistofftitere mot SARS-CoV-2-evaluering vil bli utført in vivo
|
opptil 28 dager
|
|
SARS-CoV-2 nøytraliserende titer
Tidsramme: opptil 28 dager
|
Nøytraliserende antistoffer er en type virusspesifikke antistoffer som ikke bare binder virus, men binder seg på en måte som forhindrer virusinfeksjon.
Testen vil bli utført in vivo.
|
opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Preeti Jaggi, MD, Emory University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000789
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .