소아 COVID-19의 회복기 플라즈마
2021년 11월 13일 업데이트: Preeti Jaggi, Emory University
소아 환자의 COVID-19 질병 치료를 최적화하기 위한 회복기 혈장: 타당성 조사
COVID-19는 어린이에게 점점 더 많은 영향을 미치고 있지만 회복기 혈장(CP)은 현재까지 어린이에 대해 충분히 연구되지 않았습니다.
이 연구는 중증 또는 중증 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 높은 소아 환자를 위한 회복기 혈장의 안전성을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
COVID19는 현재 승인된 치료법이나 예방법이 없는 신종 감염병입니다.
COVID-19는 어린이에게 점점 더 많은 영향을 미치고 있지만 회복기 혈장(CP)은 현재까지 어린이에 대해 충분히 연구되지 않았습니다.
이 연구는 중증 또는 중증 COVID-19 질병에 걸릴 위험이 높은 소아 환자를 위한 회복기 혈장의 안전성을 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 0세 ~ 만 22세
- RNA RT-PCR 검출로 문서화된 SARS-CoV-2 감염
- 급성기 치료 시설에 입원
- 동의 및 동의를 제공할 수 있는 환자 또는 보호자의 능력(해당되는 경우) 환자가 삽관된 경우 동의가 면제될 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신/수유
- 혈장 주입 위험을 증가시키는 의학적 상태
- 수혈 금기(심각한 체적 과부하, 혈액 제제에 대한 아나필락시스 병력).
주입을 위한 포함 기준:
- 중증 COVID-19 질병, 또는
- 중증 또는 생명을 위협하는 질병으로 진행될 위험이 있는 중등도 질병, 또는
- 입원 치료가 필요한 COVID-19 질병에 기인한 질병이 있는 중증 면역 저하 환자.
주입 제외:
- 임신/수유
- 혈장 주입 위험을 증가시키는 의학적 상태
- 수혈 금기(심각한 체적 과부하, 혈액 제제에 대한 아나필락시스 병력).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회복기 혈장(CP)
환자가 CP 주입 기준(질병의 중증도 및 위험 인자 결정 및 제외 기준 부재)을 충족하면 회복기 혈장이 투여됩니다.
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환자가 CP 주입 기준(질병의 중증도 및 위험 요인 결정 및 제외 기준 부재)을 충족하면 ABO 호환 제품이 식별됩니다.
투여되는 CP 용량은 10mL/kg/용량(용량당 최대 2단위)에 환자당 2회 용량을 곱하여 총 용량 20mL/kg이 됩니다.
부작용 및 임상 반응에 대해 환자를 추적할 것입니다.
연구 혈액 검사는 주입 전(기준선), 이후 임상 해결될 때까지 매주 순차적으로 실시합니다.
환자가 첫 번째 투여 후 CP에 기인할 가능성이 있거나 확실히 또는 확실하게 3-5등급 부작용을 경험하지 않는 경우 24-48시간 동안 ABO 호환 CP 20mL/kg(이용 가능한 경우)에 해당하는 2회 투여를 받게 됩니다.
CP의 마지막 주입 후 최소 28일 동안 부작용에 대해 환자를 추적할 것입니다.
임상 상태가 허용하는 경우 추가 COVID-19 요법의 투여는 CP 주입 완료 후 48시간 이상 지연되어야 합니다.
지지 요법은 최고의 임상 실습에 의해 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복기 혈장(CP) 주입과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련된 3~5등급 이상 반응의 수
기간: 28일
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소아 환자에 대한 회복기 혈장의 안전성은 CTCAE(NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events)를 사용하여 정의된 CP 주입과 아마도 또는 확실히 관련된 가능한 3-5등급 부작용을 포착하여 결정됩니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보충 산소 비율의 변화
기간: 기준선, 주입 후 72시간
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주입 후 72시간 이내 보충 산소의 백분율 변화
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기준선, 주입 후 72시간
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호흡 지원 수준의 변경이 필요한 환자 수
기간: 기준선, 주입 후 72시간
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비강 캐뉼라, 비침습적 인공호흡, 기계적 인공호흡, 고주파 발진기 인공호흡, 체외막산소공급(ECMO) 등 호흡 보조 수준의 변화가 필요한 환자 수
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기준선, 주입 후 72시간
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인류
기간: 최대 1년
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사망자 수
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최대 1년
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평균 ICU 체류 기간(일)
기간: 최대 28일
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ICU 체류 기간(일)이 기록됩니다.
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최대 28일
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평균 입원 기간(일)
기간: 최대 28일
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입원 기간(일)이 기록됩니다.
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최대 28일
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평균 환기 기간(일)
기간: 최대 28일
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환기 기간(일)이 기록됩니다.
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최대 28일
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신기능 장애 및/또는 다기관 장기 부전으로 진행된 환자 수
기간: 최대 1년
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신장 기능 장애 및/또는 다기관 장기 부전으로 진행하는 환자의 수를 기록합니다.
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최대 1년
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IL-6 수준
기간: 최대 28일
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사이토카인 환경은 Luminex에 의해 분석될 것입니다.
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최대 28일
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항-SARS CoV 2 특정 T 세포의 수
기간: 최대 28일
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세포 연구는 항-SARS CoV 2 특정 T 세포 평가에 사용됩니다.
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최대 28일
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순환하는 T 세포의 다양성
기간: 최대 28일
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세포 연구는 순환하는 T 세포의 다양성을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 28일
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ARS-CoV-2 항체 역가
기간: 최대 28일
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SARS-CoV-2 평가에 대한 항체 역가는 생체 내에서 수행됩니다.
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최대 28일
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SARS-CoV-2 중화 역가
기간: 최대 28일
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중화항체는 바이러스에 결합할 뿐만 아니라 바이러스 감염을 예방하는 방식으로 결합하는 바이러스 특이 항체의 일종이다.
시험은 생체내에서 수행될 것이다.
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Preeti Jaggi, MD, Emory University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000789
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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