Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plasma Convalescente em Pediatria COVID-19

13 de novembro de 2021 atualizado por: Preeti Jaggi, Emory University

Plasma convalescente para otimizar o tratamento da doença de COVID-19 em pacientes pediátricos: um estudo de viabilidade

O COVID-19 está afetando cada vez mais as crianças, mas o plasma convalescente (PC) não foi adequadamente estudado em crianças até o momento. O estudo determinará a segurança do plasma convalescente para pacientes pediátricos com doença grave ou com alto risco de COVID-19 grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

COVID19 é uma infecção emergente sem tratamento ou prevenção aprovados atualmente. O COVID-19 está afetando cada vez mais as crianças, mas o plasma convalescente (PC) não foi adequadamente estudado em crianças até o momento. O estudo determinará a segurança do plasma convalescente para pacientes pediátricos com doença grave ou com alto risco de COVID-19 grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 0 a 22 anos de idade
  • Infecção por SARS-CoV-2 documentada por detecção de RNA RT-PCR
  • Admitido em uma unidade de cuidados intensivos
  • Capacidade do paciente ou responsável para fornecer consentimento e assentimento (se aplicável); se o paciente estiver intubado, o consentimento pode ser dispensado

Critério de exclusão:

  • Gravidez/amamentação
  • Condição médica que aumenta o risco de infusão de plasma
  • Contra-indicação à transfusão (grande sobrecarga de volume, história de anafilaxia a hemoderivados).

Critérios de inclusão para infusão:

  • Doença grave de COVID-19, OU
  • Doença moderada com risco de progressão para doença grave ou com risco de vida, OU
  • Paciente gravemente imunocomprometido com qualquer doença atribuída à doença de COVID-19 que exija internação.

Exclusão para infusão:

  • Gravidez/amamentação
  • Condição médica que aumenta o risco de infusão de plasma
  • Contra-indicação à transfusão (grande sobrecarga de volume, história de anafilaxia a hemoderivados).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma Convalescente (PC)
Uma vez que o paciente atenda aos critérios para infusão de CP (gravidade da doença e determinação do fator de risco e ausência de critérios de exclusão), o plasma convalescente será administrado
Biológico: Plasma Convalescente (PC)
Uma vez que o paciente atenda aos critérios para infusão de CP (gravidade da doença e determinação do fator de risco e ausência de critérios de exclusão), um produto ABO compatível será identificado. A dose de CP administrada será de 10mL/kg/dose (até 2 unidades por dose) vezes duas doses por paciente para uma dose total de 20 mL/kg. Os pacientes serão acompanhados quanto a eventos adversos e resposta clínica. Testes de sangue de pesquisa serão obtidos antes da infusão (linha de base) e semanalmente em série depois até a resolução clínica. Os pacientes receberão 2 doses equivalentes a 20 mL/kg (se disponível) de CP compatível com ABO durante 24-48 horas se não apresentarem eventos adversos de grau 3-5 que sejam possíveis, provavelmente ou definitivamente atribuídos a CP após a primeira dose. Os pacientes serão acompanhados quanto a eventos adversos por um período mínimo de 28 dias após a última infusão de CP.
Medicamento: Terapias padrão para COVID-19
Se o estado clínico permitir, a administração de terapias adicionais para COVID-19 deve ser adiada 48 horas ou mais a partir da conclusão da infusão de CP. Os cuidados de suporte serão administrados pela melhor prática clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos de grau 3-5 que são possíveis, provavelmente ou definitivamente relacionados à infusão de plasma convalescente (CP)
Prazo: 28 dias
A segurança do plasma convalescente para pacientes pediátricos será determinada pela captura dos eventos adversos de grau 3-5 que são possíveis, provavelmente ou definitivamente relacionados à infusão de CP, definidos usando o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de oxigênio suplementar
Prazo: Linha de base, 72 horas após a infusão
Mudança na porcentagem de oxigênio suplementar dentro de 72 horas após a infusão
Linha de base, 72 horas após a infusão
Número de pacientes que necessitaram de mudança no nível de suporte respiratório
Prazo: Linha de base, 72 horas após a infusão
Número de pacientes que necessitaram de mudança no nível de suporte respiratório, como cânula nasal, ventilação não invasiva, ventilação mecânica, ventilação com oscilador de alta frequência e oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
Linha de base, 72 horas após a infusão
Mortalidade
Prazo: até 1 ano
Número de mortes
até 1 ano
Tempo médio de permanência na UTI (dias)
Prazo: Até 28 dias
O tempo de permanência na UTI (dias) será registrado
Até 28 dias
Tempo médio de internação (dias)
Prazo: Até 28 dias
O tempo de internação (dias) será registrado
Até 28 dias
Duração média da ventilação (dias)
Prazo: Até 28 dias
A duração da ventilação (dias) será registrada
Até 28 dias
Número de pacientes com progressão para disfunção renal e/ou falência multissistêmica de órgãos
Prazo: até 1 ano
O número de pacientes com progressão para disfunção renal e/ou falência de múltiplos órgãos será registrado
até 1 ano
Nível de IL-6
Prazo: até 28 dias
O meio de citocinas será analisado por Luminex
até 28 dias
Número de células T específicas anti-SARS CoV 2
Prazo: até 28 dias
Estudos celulares serão usados ​​para avaliação de células T específicas anti-SARS CoV 2
até 28 dias
Diversidade de células T circulantes
Prazo: até 28 dias
Estudos celulares serão utilizados para avaliação da diversidade de células T circulantes
até 28 dias
Título de anticorpos ARS-CoV-2
Prazo: até 28 dias
Títulos de anticorpos para avaliação de SARS-CoV-2 serão realizados in vivo
até 28 dias
Título neutralizante de SARS-CoV-2
Prazo: até 28 dias
Os anticorpos neutralizantes são um tipo de anticorpo específico do vírus que não apenas se liga ao vírus, mas se liga de maneira a prevenir a infecção viral. O teste será realizado in vivo.
até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Preeti Jaggi, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00000789

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID

Ensaios clínicos em Plasma Convalescente (PC)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever