Konvalescentplasma i pediatrisk COVID-19
13 november 2021 uppdaterad av: Preeti Jaggi, Emory University
Konvalescentplasma för att optimera behandling av covid-19-sjukdom hos pediatriska patienter: en genomförbarhetsstudie
Covid-19 drabbar barn i allt större utsträckning, men konvalescent plasma (CP) har hittills inte studerats tillräckligt på barn.
Studien kommer att fastställa säkerheten för konvalescent plasma för pediatriska patienter med svår, eller med hög risk för allvarlig, COVID-19-sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
COVID19 är en växande infektion utan för närvarande godkänd behandling eller förebyggande.
Covid-19 drabbar barn i allt större utsträckning, men konvalescent plasma (CP) har hittills inte studerats tillräckligt på barn.
Studien kommer att fastställa säkerheten för konvalescent plasma för pediatriska patienter med svår, eller med hög risk för allvarlig, COVID-19-sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 22 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 0 till 22 år
- SARS-CoV-2-infektion dokumenterad genom RNA RT-PCR-detektion
- Inlagd på akutmottagning
- Patients eller vårdnadshavares förmåga att ge samtycke och samtycke (om tillämpligt); om patienten intuberas kan samtycke frångås
Exklusions kriterier:
- Graviditet/amning
- Medicinskt tillstånd som ökar risken för plasmainfusion
- Kontraindikation för transfusion (allvarlig volymöverbelastning, anamnes på anafylaxi mot blodprodukter).
Inklusionskriterier för infusion:
- Allvarlig covid-19-sjukdom, OR
- Måttlig sjukdom med risk för progression till svår eller livshotande sjukdom, ELLER
- Allvarligt immunförsvagad patient med någon sjukdom som tillskrivs COVID-19 sjukdom som kräver slutenvård.
Uteslutning från infusion:
- Graviditet/amning
- Medicinskt tillstånd som ökar risken för plasmainfusion
- Kontraindikation för transfusion (allvarlig volymöverbelastning, anamnes på anafylaxi mot blodprodukter).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konvalescent plasma (CP)
När patienten uppfyller kriterierna för CP-infusion (sjukdomens svårighetsgrad och bestämning av riskfaktor och frånvaro av uteslutningskriterier) kommer konvalescent plasma att administreras
|
När patienten uppfyller kriterierna för CP-infusion (sjukdomens svårighetsgrad och bestämning av riskfaktor och frånvaro av uteslutningskriterier), kommer en ABO-kompatibel produkt att identifieras.
Den administrerade CP-dosen kommer att vara 10 ml/kg/dos (upp till 2 enheter per dos) gånger två doser per patient för en total dos på 20 ml/kg.
Patienterna kommer att följas för biverkningar och kliniskt svar.
Forskningsblodprov kommer att erhållas före infusion (baslinje) och seriellt varje vecka efteråt tills klinisk upplösning.
Patienter kommer att få 2 doser motsvarande 20 ml/kg (om tillgängligt) av ABO-kompatibel CP under 24-48 timmar om de inte upplever grad 3-5 biverkningar som är möjliga, troligen eller definitivt tillskrivas CP efter den första dosen.
Patienterna kommer att följas för biverkningar i minst 28 dagar efter den sista infusionen av CP.
Om det kliniska tillståndet tillåter, bör administrering av ytterligare covid-19-behandlingar skjutas upp 48 timmar eller mer från det att CP-infusionen avslutats.
Understödjande vård kommer att administreras enligt bästa kliniska praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar av grad 3-5 som är möjliga, troligen eller definitivt relaterade till konvalescent plasma (CP) infusion
Tidsram: 28 dagar
|
Säkerheten för konvalescent plasma för pediatriska patienter kommer att bestämmas genom att fånga de biverkningar av grad 3-5 som är möjliga, troligen eller definitivt relaterade till CP-infusionen, definierade med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent av extra syre
Tidsram: Baslinje, 72 timmar efter infusion
|
Förändring i procent av extra syre inom 72 timmar efter infusion
|
Baslinje, 72 timmar efter infusion
|
|
Antal patienter som krävde förändring i nivå av andningsstöd
Tidsram: Baslinje, 72 timmar efter infusion
|
Antal patienter som krävde förändring i nivå av andningsstöd såsom näskanyl, icke-invasiv ventilation, mekanisk ventilation, högfrekvent oscillatorventilation och extrakorporeal membransyresättning (ECMO)
|
Baslinje, 72 timmar efter infusion
|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 1 år
|
Antal dödsfall
|
upp till 1 år
|
|
Genomsnittlig längd på intensivvård (dagar)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Längden på ICU-vistelsen (dagar) kommer att registreras
|
Upp till 28 dagar
|
|
Genomsnittlig längd på sjukhusvistelse (dagar)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen (dagar) kommer att registreras
|
Upp till 28 dagar
|
|
Genomsnittlig ventilationslängd (dagar)
Tidsram: Upp till 28 dagar
|
Ventilationens längd (dagar) kommer att registreras
|
Upp till 28 dagar
|
|
Antal patienter med progression till njurdysfunktion och/eller multisystemorgansvikt
Tidsram: upp till 1 år
|
Antal patienter med progression till nedsatt njurfunktion och/eller multisystemorgansvikt kommer att registreras
|
upp till 1 år
|
|
IL-6 nivå
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Cytokinmiljön kommer att analyseras av Luminex
|
upp till 28 dagar
|
|
Antal anti-SARS CoV 2 specifika T-celler
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Cellulära studier kommer att användas för utvärdering av anti-SARS CoV 2 specifika T-celler
|
upp till 28 dagar
|
|
Mångfald av cirkulerande T-celler
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Cellulära studier kommer att användas för att utvärdera mångfalden av cirkulerande T-celler
|
upp till 28 dagar
|
|
ARS-CoV-2-antikroppstiter
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Antikroppstitrar mot SARS-CoV-2-utvärdering kommer att utföras in vivo
|
upp till 28 dagar
|
|
SARS-CoV-2 neutraliserande titer
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Neutraliserande antikroppar är en typ av virusspecifik antikropp som inte bara binder virus utan binder på ett sätt som förhindrar virusinfektion.
Testet kommer att utföras in vivo.
|
upp till 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Preeti Jaggi, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Första postat (Faktisk)
7 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000789
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .