Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasma i pædiatrisk COVID-19

13. november 2021 opdateret af: Preeti Jaggi, Emory University

Rekonvalescent plasma for at optimere behandling af COVID-19 sygdom hos pædiatriske patienter: en gennemførlighedsundersøgelse

COVID-19 påvirker i stigende grad børn, men rekonvalescent plasma (CP) er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos børn til dato. Undersøgelsen vil bestemme sikkerheden af ​​rekonvalescent plasma til pædiatriske patienter med svær eller høj risiko for alvorlig COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID19 er en ny infektion uden aktuel godkendt behandling eller forebyggelse. COVID-19 påvirker i stigende grad børn, men rekonvalescent plasma (CP) er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos børn til dato. Undersøgelsen vil bestemme sikkerheden af ​​rekonvalescent plasma til pædiatriske patienter med svær eller høj risiko for alvorlig COVID-19 sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 0 til 22 år
  • SARS-CoV-2-infektion dokumenteret ved RNA RT-PCR-detektion
  • Indlagt på akutmodtagelse
  • Patientens eller værgens evne til at give samtykke og samtykke (hvis relevant); hvis patienten er intuberet, kan samtykke fraviges

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Medicinsk tilstand, der øger risikoen for plasmainfusion
  • Kontraindikation til transfusion (alvorlig volumenoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter).

Inklusionskriterier for infusion:

  • Svær COVID-19 sygdom, OR
  • Moderat sygdom med risiko for progression til svær eller livstruende sygdom, ELLER
  • Svært immunkompromitteret patient med enhver sygdom, der tilskrives COVID-19 sygdom, der kræver indlæggelse.

Udelukkelse fra infusion:

  • Graviditet/amning
  • Medicinsk tilstand, der øger risikoen for plasmainfusion
  • Kontraindikation til transfusion (alvorlig volumenoverbelastning, anafylaksi til blodprodukter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rekonvalescent plasma (CP)
Når patienten opfylder kriterierne for CP-infusion (sygdommens sværhedsgrad og risikofaktorbestemmelse og fravær af eksklusionskriterier), vil rekonvalescent plasma blive administreret
Biologisk: Rekonvalescent plasma (CP)
Når patienten opfylder kriterierne for CP-infusion (sygdommens sværhedsgrad og risikofaktorbestemmelse og fravær af eksklusionskriterier), vil et ABO-kompatibelt produkt blive identificeret. Den administrerede CP-dosis vil være 10 ml/kg/dosis (op til 2 enheder pr. dosis) gange to doser pr. patient til en samlet dosis på 20 ml/kg. Patienterne vil blive fulgt for bivirkninger og klinisk respons. Forskningsblodprøver vil blive indhentet før infusion (baseline) og seriel ugentligt bagefter indtil klinisk opløsning. Patienter vil modtage 2 doser svarende til 20 ml/kg (hvis tilgængelig) ABO-kompatibel CP over 24-48 timer, hvis de ikke oplever grad 3-5 bivirkninger, som er mulige, sandsynligvis eller helt sikkert tilskrives CP efter den første dosis. Patienterne vil blive fulgt for bivirkninger i minimum 28 dage efter den sidste infusion af CP.
Medicin: Standard COVID-19 behandlinger
Hvis den kliniske status tillader det, bør administration af yderligere COVID-19-behandlinger forsinkes 48 timer eller mere fra CP-infusionen er afsluttet. Understøttende behandling vil blive administreret af bedste kliniske praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser af grad 3-5, der er mulige, sandsynligvis eller bestemt relateret til rekonvalescent plasma (CP) infusion
Tidsramme: 28 dage
Sikkerheden af ​​rekonvalescent plasma til pædiatriske patienter vil blive bestemt ved at indfange de grad 3-5 bivirkninger, der er mulige, sandsynligvis eller definitivt relateret til CP-infusionen, defineret ved hjælp af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af supplerende ilt
Tidsramme: Baseline, 72 timer efter infusion
Ændring i procent af supplerende ilt inden for 72 timer efter infusion
Baseline, 72 timer efter infusion
Antal patienter, der krævede ændring i niveau af respiratorisk støtte
Tidsramme: Baseline, 72 timer efter infusion
Antal patienter, der krævede ændring i niveauet af respiratorisk støtte, såsom næsekanyle, non-invasiv ventilation, mekanisk ventilation, højfrekvent oscillatorventilation og ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
Baseline, 72 timer efter infusion
Dødelighed
Tidsramme: op til 1 år
Antal dødsfald
op til 1 år
Gennemsnitlig længde af intensivophold (dage)
Tidsramme: Op til 28 dage
Længden af ​​ICU-ophold (dage) vil blive registreret
Op til 28 dage
Gennemsnitlig længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Op til 28 dage
Indlæggelsens længde (dage) vil blive registreret
Op til 28 dage
Gennemsnitlig ventilationslængde (dage)
Tidsramme: Op til 28 dage
Længde af ventilation (dage) vil blive registreret
Op til 28 dage
Antal patienter med progression til nyreinsufficiens og/eller multisystemorgansvigt
Tidsramme: op til 1 år
Antallet af patienter med progression til nyreinsufficiens og/eller multisystemorgansvigt vil blive registreret
op til 1 år
IL-6 niveau
Tidsramme: op til 28 dage
Cytokinmiljøet vil blive analyseret af Luminex
op til 28 dage
Antal anti-SARS CoV 2 specifikke T-celler
Tidsramme: op til 28 dage
Cellulære undersøgelser vil blive brugt til evaluering af anti-SARS CoV 2 specifikke T-celler
op til 28 dage
Mangfoldighed af cirkulerende T-celler
Tidsramme: op til 28 dage
Cellulære undersøgelser vil blive brugt til evaluering af mangfoldigheden af ​​cirkulerende T-celler
op til 28 dage
ARS-CoV-2 antistoftiter
Tidsramme: op til 28 dage
Antistoftitre til SARS-CoV-2-evaluering vil blive udført in vivo
op til 28 dage
SARS-CoV-2 neutraliserende titer
Tidsramme: op til 28 dage
Neutraliserende antistoffer er en type virusspecifikt antistof, der ikke kun binder virus, men binder på en måde, der forhindrer virusinfektion. Testen vil blive udført in vivo.
op til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Preeti Jaggi, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Rekonvalescent plasma (CP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner