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Plasma convalescente in COVID-19 pediatrico

13 novembre 2021 aggiornato da: Preeti Jaggi, Emory University

Plasma convalescente per ottimizzare il trattamento della malattia COVID-19 nei pazienti pediatrici: uno studio di fattibilità

COVID-19 sta colpendo sempre più i bambini, ma il plasma convalescente (CP) non è stato studiato adeguatamente nei bambini fino ad oggi. Lo studio determinerà la sicurezza del plasma convalescente per i pazienti pediatrici con malattia grave o ad alto rischio di malattia COVID-19 grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

COVID19 è un'infezione emergente senza alcun trattamento o prevenzione attualmente approvati. COVID-19 sta colpendo sempre più i bambini, ma il plasma convalescente (CP) non è stato studiato adeguatamente nei bambini fino ad oggi. Lo studio determinerà la sicurezza del plasma convalescente per i pazienti pediatrici con malattia grave o ad alto rischio di malattia COVID-19 grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 0 e 22 anni
  • Infezione da SARS-CoV-2 documentata dal rilevamento di RNA RT-PCR
  • Ricoverato in una struttura per acuti
  • Capacità del paziente o del tutore di fornire il consenso e il consenso (se applicabile); se il paziente è intubato, il consenso può essere revocato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Condizione medica che aumenta il rischio di infusione di plasma
  • Controindicazione alla trasfusione (grave sovraccarico di volume, anamnesi di anafilassi per emoderivati).

Criteri di inclusione per l'infusione:

  • Grave malattia da COVID-19, OR
  • Malattia moderata con un rischio di progressione verso una malattia grave o pericolosa per la vita, OPPURE
  • Paziente gravemente immunocompromesso con qualsiasi malattia attribuita alla malattia COVID-19 che richieda cure ospedaliere.

Esclusione dall'infusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Condizione medica che aumenta il rischio di infusione di plasma
  • Controindicazione alla trasfusione (grave sovraccarico di volume, anamnesi di anafilassi per emoderivati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma convalescente (CP)
Una volta che il paziente soddisfa i criteri per l'infusione di CP (gravità della malattia e determinazione del fattore di rischio e assenza di criteri di esclusione), verrà somministrato plasma convalescente
Biologico: Plasma convalescente (CP)
Una volta che il paziente soddisfa i criteri per l'infusione di CP (gravità della malattia e determinazione del fattore di rischio e assenza di criteri di esclusione), verrà identificato un prodotto compatibile ABO. La dose di CP somministrata sarà di 10 ml/kg/dose (fino a 2 unità per dose) moltiplicata per due dosi per paziente per una dose totale di 20 ml/kg. I pazienti saranno seguiti per gli eventi avversi e la risposta clinica. Gli esami del sangue di ricerca saranno ottenuti prima dell'infusione (basale) e in serie ogni settimana fino alla risoluzione clinica. I pazienti riceveranno 2 dosi pari a 20 ml/kg (se disponibili) di CP compatibile ABO nell'arco di 24-48 ore se non manifestano eventi avversi di grado 3-5 che sono possibili, probabili o sicuramente attribuiti a CP dopo la prima dose. I pazienti saranno seguiti per eventi avversi per un minimo di 28 giorni dopo l'ultima infusione di CP.
Droga: Terapie standard COVID-19
Se lo stato clinico lo consente, la somministrazione di ulteriori terapie COVID-19 deve essere ritardata di 48 ore o più dal completamento dell'infusione di CP. Le cure di supporto saranno somministrate secondo la migliore pratica clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi di grado 3-5 che sono possibili, probabilmente o sicuramente correlati all'infusione di plasma convalescente (CP)
Lasso di tempo: 28 giorni
La sicurezza del plasma convalescente per i pazienti pediatrici sarà determinata catturando gli eventi avversi di grado 3-5 che sono possibili, probabilmente o sicuramente correlati all'infusione di CP, definiti utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) dell'NCI.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Basale, 72 ore dopo l'infusione
Variazione della percentuale di ossigeno supplementare entro 72 ore dall'infusione
Basale, 72 ore dopo l'infusione
Numero di pazienti che hanno richiesto una modifica del livello di supporto respiratorio
Lasso di tempo: Basale, 72 ore dopo l'infusione
Numero di pazienti che hanno richiesto una modifica del livello di supporto respiratorio come cannula nasale, ventilazione non invasiva, ventilazione meccanica, ventilazione con oscillatore ad alta frequenza e ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)
Basale, 72 ore dopo l'infusione
Mortalità
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Numero di morti
fino a 1 anno
Durata media della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà registrata la durata della degenza in terapia intensiva (giorni).
Fino a 28 giorni
Durata media della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera (giorni).
Fino a 28 giorni
Durata media della ventilazione (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Verrà registrata la durata della ventilazione (giorni).
Fino a 28 giorni
Numero di pazienti con progressione verso disfunzione renale e/o insufficienza multisistemica d'organo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Verrà registrato il numero di pazienti con progressione verso disfunzione renale e/o insufficienza multisistemica d'organo
fino a 1 anno
Livello IL-6
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
L'ambiente delle citochine sarà analizzato da Luminex
fino a 28 giorni
Numero di cellule T specifiche anti-SARS CoV 2
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Gli studi cellulari saranno utilizzati per la valutazione delle cellule T specifiche anti-SARS CoV 2
fino a 28 giorni
Diversità delle cellule T circolanti
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Gli studi cellulari saranno usati per valutare la diversità delle cellule T circolanti
fino a 28 giorni
Titolo anticorpale ARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I titoli anticorpali per la valutazione di SARS-CoV-2 saranno eseguiti in vivo
fino a 28 giorni
Titolo neutralizzante SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Gli anticorpi neutralizzanti sono un tipo di anticorpo specifico del virus che non solo lega il virus, ma si lega in un modo che previene l'infezione virale. I test saranno eseguiti in vivo.
fino a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Preeti Jaggi, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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