Plasma Convaleciente en Pediatría COVID-19
13 de noviembre de 2021 actualizado por: Preeti Jaggi, Emory University
Plasma convaleciente para optimizar el tratamiento de la enfermedad COVID-19 en pacientes pediátricos: un estudio de viabilidad
COVID-19 está afectando cada vez más a los niños, pero el plasma convaleciente (CP) no se ha estudiado adecuadamente en niños hasta la fecha.
El estudio determinará la seguridad del plasma convaleciente para pacientes pediátricos con enfermedad grave o con alto riesgo de enfermedad COVID-19 grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
COVID19 es una infección emergente sin tratamiento o prevención aprobados actualmente.
COVID-19 está afectando cada vez más a los niños, pero el plasma convaleciente (CP) no se ha estudiado adecuadamente en niños hasta la fecha.
El estudio determinará la seguridad del plasma convaleciente para pacientes pediátricos con enfermedad grave o con alto riesgo de enfermedad COVID-19 grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 22 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 0 a 22 años
- Infección por SARS-CoV-2 documentada por detección de ARN RT-PCR
- Admitido en un centro de cuidados agudos
- Capacidad del paciente o tutor para dar su consentimiento y asentimiento (si corresponde); si el paciente está intubado, se puede renunciar al asentimiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo/ lactancia
- Condición médica que aumenta el riesgo de infusión de plasma
- Contraindicación a la transfusión (sobrecarga severa de volumen, antecedentes de anafilaxia a los hemoderivados).
Criterios de inclusión para la infusión:
- Enfermedad grave por COVID-19, O
- Enfermedad moderada con riesgo de progresión a enfermedad grave o potencialmente mortal, O
- Paciente severamente inmunocomprometido con cualquier enfermedad atribuida a la enfermedad COVID-19 que requiera atención hospitalaria.
Exclusión a la infusión:
- Embarazo/ lactancia
- Condición médica que aumenta el riesgo de infusión de plasma
- Contraindicación a la transfusión (sobrecarga severa de volumen, antecedentes de anafilaxia a los hemoderivados).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma Convaleciente (CP)
Una vez que el paciente cumpla con los criterios para la infusión de CP (gravedad de la enfermedad y determinación de factores de riesgo y ausencia de criterios de exclusión) se administrará plasma convaleciente.
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Una vez que el paciente cumpla con los criterios para la infusión de CP (gravedad de la enfermedad y determinación del factor de riesgo y ausencia de criterios de exclusión), se identificará un producto ABO compatible.
La dosis de CP administrada será de 10 ml/kg/dosis (hasta 2 unidades por dosis) multiplicada por dos dosis por paciente para una dosis total de 20 ml/kg.
Los pacientes serán seguidos por eventos adversos y respuesta clínica.
Se obtendrán análisis de sangre de investigación antes de la infusión (línea de base) y luego en serie semanalmente hasta la resolución clínica.
Los pacientes recibirán 2 dosis equivalentes a 20 ml/kg (si está disponible) de CP compatible con ABO durante 24 a 48 horas si no experimentan eventos adversos de grado 3 a 5 que son posibles, probables o definitivamente atribuidos a CP después de la primera dosis.
Los pacientes serán seguidos por eventos adversos durante un mínimo de 28 días después de la última infusión de CP.
Si el estado clínico lo permite, la administración de terapias adicionales para la COVID-19 debe retrasarse 48 horas o más desde la finalización de la infusión de CP.
La atención de apoyo se administrará según las mejores prácticas clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos de grado 3-5 que son posibles, probables o definitivamente relacionados con la infusión de plasma convaleciente (CP)
Periodo de tiempo: 28 días
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La seguridad del plasma convaleciente para los pacientes pediátricos se determinará mediante la captura de los eventos adversos de grado 3-5 que son posibles, probables o definitivamente relacionados con la infusión de CP, definidos mediante los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del NCI
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas después de la infusión
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Cambio en el porcentaje de oxígeno suplementario dentro de las 72 horas posteriores a la infusión
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Línea de base, 72 horas después de la infusión
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Número de pacientes que requirieron cambio en el nivel de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 72 horas después de la infusión
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Número de pacientes que requirieron cambios en el nivel de soporte respiratorio como cánula nasal, ventilación no invasiva, ventilación mecánica, ventilación con oscilador de alta frecuencia y oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
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Línea de base, 72 horas después de la infusión
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Número de muertes
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hasta 1 año
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Estancia media en UCI (días)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se registrará la duración de la estancia en la UCI (días)
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Hasta 28 días
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Duración media de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se registrará la duración de la estancia hospitalaria (días)
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Hasta 28 días
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Duración media de la ventilación (días)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Se registrará la duración de la ventilación (días)
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Hasta 28 días
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Número de pacientes con progresión a disfunción renal y/o falla orgánica multisistémica
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Se registrará el número de pacientes con progresión a disfunción renal y/o falla orgánica multisistémica
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hasta 1 año
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Nivel de IL-6
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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El entorno de citoquinas será analizado por Luminex
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hasta 28 días
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Número de células T específicas anti-SARS CoV 2
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Los estudios celulares se utilizarán para la evaluación de células T específicas anti-SARS CoV 2
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hasta 28 días
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Diversidad de células T circulantes
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Los estudios celulares se utilizarán para evaluar la diversidad de las células T circulantes
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hasta 28 días
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Título de anticuerpos ARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Los títulos de anticuerpos para la evaluación del SARS-CoV-2 se realizarán in vivo
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hasta 28 días
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Título de neutralización de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: hasta 28 días
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Los anticuerpos neutralizantes son un tipo de anticuerpo específico del virus que no solo se une al virus sino que se une de una manera que previene la infección viral.
La prueba se realizará in vivo.
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hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Preeti Jaggi, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000789
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .