Herstellend plasma bij pediatrische COVID-19
13 november 2021 bijgewerkt door: Preeti Jaggi, Emory University
Herstellend plasma om de behandeling van de ziekte van COVID-19 bij pediatrische patiënten te optimaliseren: een haalbaarheidsonderzoek
COVID-19 treft steeds meer kinderen, maar herstellend plasma (CP) is tot nu toe niet voldoende onderzocht bij kinderen.
De studie zal de veiligheid van herstellend plasma bepalen voor pediatrische patiënten met ernstige of een hoog risico op ernstige COVID-19-ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
COVID19 is een opkomende infectie zonder huidige goedgekeurde behandeling of preventie.
COVID-19 treft steeds meer kinderen, maar herstellend plasma (CP) is tot nu toe niet voldoende onderzocht bij kinderen.
De studie zal de veiligheid van herstellend plasma bepalen voor pediatrische patiënten met ernstige of een hoog risico op ernstige COVID-19-ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 22 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0 tot 22 jaar
- SARS-CoV-2-infectie gedocumenteerd door RNA RT-PCR-detectie
- Opgenomen in een instelling voor acute zorg
- Mogelijkheid van patiënt of voogd om toestemming en toestemming te geven (indien van toepassing); als de patiënt is geïntubeerd, kan van toestemming worden afgezien
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap/borstvoeding
- Medische aandoening die het risico op plasma-infusie verhoogt
- Contra-indicatie voor transfusie (ernstige volumeoverbelasting, voorgeschiedenis van anafylaxie voor bloedproducten).
Inclusiecriteria voor infusie:
- Ernstige ziekte van COVID-19, OF
- Matige ziekte met een risico op progressie tot ernstige of levensbedreigende ziekte, OF
- Ernstig immuungecompromitteerde patiënt met een ziekte die wordt toegeschreven aan de ziekte van COVID-19 die intramurale zorg vereist.
Uitsluiting voor infusie:
- Zwangerschap/borstvoeding
- Medische aandoening die het risico op plasma-infusie verhoogt
- Contra-indicatie voor transfusie (ernstige volumeoverbelasting, voorgeschiedenis van anafylaxie voor bloedproducten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Herstellend plasma (CP)
Zodra de patiënt voldoet aan de criteria voor CP-infusie (ernst van de ziekte en bepaling van risicofactoren en afwezigheid van uitsluitingscriteria), zal herstellend plasma worden toegediend
|
Zodra de patiënt voldoet aan de criteria voor CP-infusie (ernst van de ziekte en bepaling van risicofactoren en afwezigheid van uitsluitingscriteria), wordt een ABO-compatibel product geïdentificeerd.
De toegediende CP-dosis is 10 ml/kg/dosis (tot 2 eenheden per dosis) maal twee doses per patiënt voor een totale dosis van 20 ml/kg.
Patiënten zullen worden gevolgd op bijwerkingen en klinische respons.
Onderzoeksbloedonderzoek zal voorafgaand aan de infusie (basislijn) worden verkregen en daarna wekelijks opeenvolgend tot klinische resolutie.
Patiënten krijgen gedurende 24-48 uur 2 doses gelijk aan 20 ml/kg (indien beschikbaar) ABO-compatibele CP als ze na de eerste dosis geen bijwerkingen van graad 3-5 ervaren die mogelijk, waarschijnlijk of zeker aan CP kunnen worden toegeschreven.
Patiënten zullen gedurende minimaal 28 dagen na de laatste infusie van CP worden gevolgd op bijwerkingen.
Als de klinische status het toelaat, moet de toediening van aanvullende COVID-19-therapieën 48 uur of langer na voltooiing van de CP-infusie worden uitgesteld.
Ondersteunende zorg zal worden toegediend volgens de beste klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal graad 3-5 bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de convalescent plasma (CP) infusie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De veiligheid van herstellend plasma voor pediatrische patiënten zal worden bepaald door de graad 3-5 bijwerkingen vast te leggen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met de CP-infusie, gedefinieerd met behulp van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur na infusie
|
Verandering in percentage aanvullende zuurstof binnen 72 uur na infusie
|
Basislijn, 72 uur na infusie
|
|
Aantal patiënten dat verandering in niveau van ademhalingsondersteuning nodig had
Tijdsspanne: Basislijn, 72 uur na infusie
|
Aantal patiënten dat verandering in het niveau van ademhalingsondersteuning nodig had, zoals neuscanule, niet-invasieve beademing, mechanische beademing, hoogfrequente oscillatorbeademing en extracorporele membraanoxygenatie (ECMO)
|
Basislijn, 72 uur na infusie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Aantal doden
|
tot 1 jaar
|
|
Gemiddelde duur van IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De duur van het verblijf op de IC (dagen) wordt geregistreerd
|
Tot 28 dagen
|
|
Gemiddelde duur van ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf (dagen) wordt geregistreerd
|
Tot 28 dagen
|
|
Gemiddelde lengte van ventilatie (dagen)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De duur van de ventilatie (dagen) wordt geregistreerd
|
Tot 28 dagen
|
|
Aantal patiënten met progressie naar nierdisfunctie en/of multisysteem orgaanfalen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
Het aantal patiënten met progressie naar nierdisfunctie en/of multisysteemorgaanfalen zal worden geregistreerd
|
tot 1 jaar
|
|
IL-6-niveau
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Cytokine-milieu zal worden getest door Luminex
|
tot 28 dagen
|
|
Aantal anti-SARS CoV 2-specifieke T-cellen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Cellulaire studies zullen worden gebruikt voor de evaluatie van anti-SARS CoV 2-specifieke T-cellen
|
tot 28 dagen
|
|
Diversiteit van circulerende T-cellen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Cellulaire studies zullen worden gebruikt voor de evaluatie van de diversiteit van circulerende T-cellen
|
tot 28 dagen
|
|
ARS-CoV-2-antilichaamtiter
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Antilichaamtiters voor SARS-CoV-2-evaluatie zullen in vivo worden uitgevoerd
|
tot 28 dagen
|
|
SARS-CoV-2 neutraliserende titer
Tijdsspanne: tot 28 dagen
|
Neutraliserende antilichamen zijn een type virusspecifiek antilichaam dat niet alleen virus bindt, maar ook bindt op een manier die virale infectie voorkomt.
De test zal in vivo worden uitgevoerd.
|
tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Preeti Jaggi, MD, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .