Toipilas plasma lasten COVID-19:ssä
lauantai 13. marraskuuta 2021 päivittänyt: Preeti Jaggi, Emory University
Toipilasplasma COVID-19-taudin hoidon optimoimiseksi lapsipotilailla: Toteutettavuustutkimus
COVID-19 vaikuttaa yhä enemmän lapsiin, mutta toipilasplasmaa (CP) ei ole toistaiseksi tutkittu riittävästi lapsilla.
Tutkimus selvittää toipilasplasman turvallisuuden lapsipotilaille, joilla on vaikea tai korkea riski saada vakava COVID-19-tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID19 on uusi infektio, jolla ei ole nykyistä hyväksyttyä hoitoa tai ehkäisyä.
COVID-19 vaikuttaa yhä enemmän lapsiin, mutta toipilasplasmaa (CP) ei ole toistaiseksi tutkittu riittävästi lapsilla.
Tutkimus selvittää toipilasplasman turvallisuuden lapsipotilaille, joilla on vaikea tai korkea riski saada vakava COVID-19-tauti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 22 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 0-22 vuotta
- SARS-CoV-2-infektio dokumentoitu RNA RT-PCR -detektiolla
- Päästettiin akuuttihoitoon
- Potilaan tai huoltajan kyky antaa suostumus ja suostumus (tarvittaessa); jos potilas on intuboitu, suostumuksesta voidaan luopua
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus/imettäminen
- Lääketieteellinen tila, joka lisää plasmainfuusion riskiä
- Verensiirron vasta-aihe (vakava ylikuormitus, verivalmisteiden aiheuttama anafylaksia).
Infuusion sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea COVID-19-tauti, TAI
- Keskivaikea sairaus, jonka riski etenee vakavaksi tai henkeä uhkaavaksi sairaudeksi, TAI
- Vaikeasti immuunipuutteinen potilas, jolla on mikä tahansa COVID-19-taudin aiheuttama sairaus, joka vaatii laitoshoitoa.
Infuusion poissulkeminen:
- Raskaus/imettäminen
- Lääketieteellinen tila, joka lisää plasmainfuusion riskiä
- Verensiirron vasta-aihe (vakava ylikuormitus, verivalmisteiden aiheuttama anafylaksia).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toipilasplasma (CP)
Kun potilas täyttää CP-infuusion kriteerit (sairauden vakavuus ja riskitekijöiden määrittäminen ja poissulkemiskriteerien puuttuminen), hänelle annetaan toipilasplasmaa
|
Kun potilas täyttää CP-infuusion kriteerit (sairauden vakavuus ja riskitekijöiden määritys ja poissulkemiskriteerien puuttuminen), ABO-yhteensopiva tuote tunnistetaan.
Annettava CP-annos on 10 ml/kg/annos (enintään 2 yksikköä annosta kohti) kertaa kaksi annosta potilasta kohti kokonaisannoksen ollessa 20 ml/kg.
Potilaita seurataan haittatapahtumien ja kliinisen vasteen varalta.
Tutkimusverikokeet otetaan ennen infuusiota (perustaso) ja sarjoittain viikoittain sen jälkeen, kunnes kliininen ratkaisu saadaan.
Potilaat saavat 2 annosta, jotka vastaavat 20 ml/kg (jos saatavilla) ABO-yhteensopivaa CP:tä 24–48 tunnin aikana, jos he eivät koe asteen 3–5 haittavaikutuksia, jotka ovat mahdollisia, todennäköisesti tai varmasti johtuvia CP:stä ensimmäisen annoksen jälkeen.
Potilaita seurataan haittatapahtumien varalta vähintään 28 päivän ajan viimeisen CP-infuusion jälkeen.
Jos kliininen tila sen sallii, COVID-19-lisähoitojen antamista tulee lykätä 48 tuntia tai kauemmin CP-infuusion päättymisestä.
Tukihoito toteutetaan parhaan kliinisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteiden 3–5 haittatapahtumien määrä, jotka ovat mahdollisia, todennäköisesti tai varmasti liittyvät toipilasplasma (CP) -infuusioon
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Toipilasplasman turvallisuus lapsipotilaille määritetään ottamalla huomioon 3–5 asteen haittatapahtumat, jotka ovat mahdollisia, todennäköisesti tai varmasti liittyvät CP-infuusioon, ja jotka on määritelty käyttämällä NCI:n yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE).
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lisähapen prosenteissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tuntia infuusion jälkeen
|
Muutos lisähapen prosenteissa 72 tunnin sisällä infuusion jälkeen
|
Lähtötaso, 72 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka vaativat hengitystuen tason muuttamista
Aikaikkuna: Lähtötaso, 72 tuntia infuusion jälkeen
|
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat muutosta hengitystuen tasossa, kuten nenäkanyyli, ei-invasiivinen ventilaatio, mekaaninen ventilaatio, suurtaajuinen oskillaattoriventilaatio ja kehonulkoinen kalvohapetus (ECMO)
|
Lähtötaso, 72 tuntia infuusion jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Kuolemien määrä
|
jopa 1 vuosi
|
|
Keskimääräinen tehohoitojakson kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
ICU-oleskelun pituus (päiviä) kirjataan
|
Jopa 28 päivää
|
|
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päiviä) kirjataan
|
Jopa 28 päivää
|
|
Keskimääräinen ilmanvaihdon pituus (päiviä)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Ilmanvaihdon pituus (päiviä) kirjataan
|
Jopa 28 päivää
|
|
Potilaiden määrä, joilla on eteneminen munuaisten vajaatoimintaan ja/tai monijärjestelmäelinten vajaatoimintaan
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on eteneminen munuaisten vajaatoimintaan ja/tai monijärjestelmäelinten vajaatoimintaan, kirjataan
|
jopa 1 vuosi
|
|
IL-6 taso
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Luminex analysoi sytokiinimiljöö
|
jopa 28 päivää
|
|
Anti-SARS CoV 2 -spesifisten T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Solututkimuksia käytetään anti-SARS CoV 2 -spesifisten T-solujen arvioimiseen
|
jopa 28 päivää
|
|
Verenkierron T-solujen monimuotoisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Solututkimuksia käytetään kiertävien T-solujen monimuotoisuuden arvioimiseen
|
jopa 28 päivää
|
|
ARS-CoV-2-vasta-ainetiitteri
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
SARS-CoV-2:n vasta-ainetiitterit suoritetaan in vivo
|
jopa 28 päivää
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloiva tiitteri
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Neutralisoivat vasta-aineet ovat eräänlainen virusspesifinen vasta-aine, joka ei vain sido virusta, vaan sitoutuu tavalla, joka estää virusinfektion.
Testi suoritetaan in vivo.
|
jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Preeti Jaggi, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000789
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .