Plasma convalescent dans le COVID-19 pédiatrique
13 novembre 2021 mis à jour par: Preeti Jaggi, Emory University
Plasma convalescent pour optimiser le traitement de la maladie COVID-19 chez les patients pédiatriques : une étude de faisabilité
Le COVID-19 affecte de plus en plus les enfants, mais le plasma convalescent (PC) n'a pas été suffisamment étudié chez les enfants à ce jour.
L'étude déterminera l'innocuité du plasma convalescent pour les patients pédiatriques atteints d'une maladie grave ou à haut risque de maladie COVID-19 grave.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
COVID19 est une infection émergente sans traitement ni prévention actuellement approuvé.
Le COVID-19 affecte de plus en plus les enfants, mais le plasma convalescent (PC) n'a pas été suffisamment étudié chez les enfants à ce jour.
L'étude déterminera l'innocuité du plasma convalescent pour les patients pédiatriques atteints d'une maladie grave ou à haut risque de maladie COVID-19 grave.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 22 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 0 à 22 ans
- Infection par le SRAS-CoV-2 documentée par détection ARN RT-PCR
- Admis dans un établissement de soins aigus
- Capacité du patient ou du tuteur à donner son consentement et son assentiment (le cas échéant) ; si le patient est intubé, le consentement peut être annulé
Critère d'exclusion:
- Grossesse / Allaitement
- Condition médicale qui augmente le risque de perfusion de plasma
- Contre-indication à la transfusion (surcharge volémique sévère, antécédent d'anaphylaxie aux produits sanguins).
Critères d'inclusion pour la perfusion :
- Maladie COVID-19 grave, OU
- Maladie modérée avec risque de progression vers une maladie grave ou potentiellement mortelle, OU
- Patient gravement immunodéprimé atteint de toute maladie attribuée à la maladie COVID-19 nécessitant des soins hospitaliers.
Exclusion à la perfusion :
- Grossesse / Allaitement
- Condition médicale qui augmente le risque de perfusion de plasma
- Contre-indication à la transfusion (surcharge volémique sévère, antécédent d'anaphylaxie aux produits sanguins).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma convalescent (PC)
Une fois que le patient répond aux critères de perfusion de PC (gravité de la maladie et détermination des facteurs de risque et absence de critères d'exclusion), du plasma convalescent sera administré
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Une fois que le patient répond aux critères de perfusion de PC (gravité de la maladie et détermination des facteurs de risque et absence de critères d'exclusion), un produit compatible ABO sera identifié.
La dose de CP administrée sera de 10 ml/kg/dose (jusqu'à 2 unités par dose) multipliée par deux doses par patient pour une dose totale de 20 ml/kg.
Les patients seront suivis pour les événements indésirables et la réponse clinique.
Des tests sanguins de recherche seront obtenus avant la perfusion (ligne de base) et en série chaque semaine par la suite jusqu'à la résolution clinique.
Les patients recevront 2 doses équivalant à 20 ml/kg (si disponible) de CP compatible ABO sur 24 à 48 heures s'ils ne présentent pas d'événements indésirables de grade 3 à 5 qui sont possibles, probablement ou définitivement attribués à la CP après la première dose.
Les patients seront suivis pour les événements indésirables pendant au moins 28 jours après la dernière perfusion de PC.
Si l'état clinique le permet, l'administration de thérapies COVID-19 supplémentaires doit être retardée de 48 heures ou plus à compter de la fin de la perfusion CP.
Les soins de soutien seront administrés selon les meilleures pratiques cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables de grade 3 à 5 qui sont possibles, probablement ou certainement liés à la perfusion de plasma convalescent (PC)
Délai: 28 jours
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La sécurité du plasma convalescent pour les patients pédiatriques sera déterminée en capturant les événements indésirables de grade 3 à 5 qui sont possibles, probablement ou certainement liés à la perfusion de CP, définis à l'aide des critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (CTCAE)
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du pourcentage d'oxygène supplémentaire
Délai: Au départ, 72 heures après la perfusion
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Modification du pourcentage d'oxygène supplémentaire dans les 72 heures suivant la perfusion
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Au départ, 72 heures après la perfusion
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Nombre de patients nécessitant une modification du niveau d'assistance respiratoire
Délai: Au départ, 72 heures après la perfusion
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Nombre de patients nécessitant une modification du niveau d'assistance respiratoire, comme une canule nasale, une ventilation non invasive, une ventilation mécanique, une ventilation par oscillateur à haute fréquence et une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
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Au départ, 72 heures après la perfusion
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Mortalité
Délai: jusqu'à 1 an
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Nombre de décès
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jusqu'à 1 an
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Durée moyenne de séjour en USI (jours)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La durée du séjour aux soins intensifs (jours) sera enregistrée
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Jusqu'à 28 jours
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Durée moyenne d'hospitalisation (jours)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La durée du séjour à l'hôpital (jours) sera enregistrée
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Jusqu'à 28 jours
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Durée moyenne de ventilation (jours)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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La durée de la ventilation (jours) sera enregistrée
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Jusqu'à 28 jours
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Nombre de patients évoluant vers un dysfonctionnement rénal et/ou une défaillance multiviscérale
Délai: jusqu'à 1 an
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Le nombre de patients présentant une progression vers un dysfonctionnement rénal et/ou une défaillance multiviscérale sera enregistré
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jusqu'à 1 an
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Niveau IL-6
Délai: jusqu'à 28 jours
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Le milieu des cytokines sera dosé par Luminex
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jusqu'à 28 jours
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Nombre de lymphocytes T spécifiques anti-SARS CoV 2
Délai: jusqu'à 28 jours
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Des études cellulaires seront utilisées pour l'évaluation des lymphocytes T spécifiques anti-SARS CoV 2
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jusqu'à 28 jours
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Diversité des lymphocytes T circulants
Délai: jusqu'à 28 jours
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Des études cellulaires seront utilisées pour évaluer la diversité des lymphocytes T circulants
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jusqu'à 28 jours
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Titre d'anticorps ARS-CoV-2
Délai: jusqu'à 28 jours
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Les titres d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 seront évalués in vivo
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jusqu'à 28 jours
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Titre neutralisant SARS-CoV-2
Délai: jusqu'à 28 jours
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Les anticorps neutralisants sont un type d'anticorps spécifiques au virus qui non seulement se lient au virus, mais se lient de manière à prévenir l'infection virale.
Le test sera effectué in vivo.
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jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Preeti Jaggi, MD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000789
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .