Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonvalescentní plazma u dětí s COVID-19

13. listopadu 2021 aktualizováno: Preeti Jaggi, Emory University

Rekonvalescentní plazma k optimalizaci léčby onemocnění COVID-19 u dětských pacientů: Studie proveditelnosti

COVID-19 stále více postihuje děti, ale rekonvalescentní plazma (CP) nebyla dosud u dětí dostatečně studována. Studie určí bezpečnost rekonvalescentní plazmy pro dětské pacienty se závažným onemocněním COVID-19 nebo s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

COVID19 je nově se objevující infekce bez současné schválené léčby nebo prevence. COVID-19 stále více postihuje děti, ale rekonvalescentní plazma (CP) nebyla dosud u dětí dostatečně studována. Studie určí bezpečnost rekonvalescentní plazmy pro dětské pacienty se závažným onemocněním COVID-19 nebo s vysokým rizikem závažného onemocnění COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 0 do 22 let
  • Infekce SARS-CoV-2 dokumentovaná detekcí RNA RT-PCR
  • Přijata do zařízení akutní péče
  • Schopnost pacienta nebo opatrovníka poskytnout souhlas a souhlas (pokud je to relevantní); pokud je pacient intubován, lze souhlas upustit

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/kojení
  • Zdravotní stav, který zvyšuje riziko infuze plazmy
  • Kontraindikace transfuze (těžké objemové přetížení, anamnéza anafylaxe na krevní produkty).

Kritéria pro zařazení do infuze:

  • těžké onemocnění COVID-19, NEBO
  • Středně těžké onemocnění s rizikem progrese do závažného nebo život ohrožujícího onemocnění, NEBO
  • Těžce imunokompromitovaný pacient s jakýmkoli onemocněním přisuzovaným onemocněním COVID-19 vyžadujícím ústavní péči.

Vyloučení do infuze:

  • Těhotenství/kojení
  • Zdravotní stav, který zvyšuje riziko infuze plazmy
  • Kontraindikace transfuze (těžké objemové přetížení, anamnéza anafylaxe na krevní produkty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rekonvalescentní plazma (CP)
Jakmile pacient splní kritéria pro infuzi CP (určení závažnosti onemocnění a rizikového faktoru a absence vylučovacích kritérií), bude mu podána rekonvalescentní plazma
Biologický: Rekonvalescentní plazma (CP)
Jakmile pacient splní kritéria pro infuzi CP (určení závažnosti onemocnění a rizikového faktoru a absence kritérií vyloučení), bude identifikován produkt kompatibilní s ABO. Podaná dávka CP bude 10 ml/kg/dávka (až 2 jednotky na dávku) krát dvě dávky na pacienta, takže celková dávka je 20 ml/kg. Pacienti budou sledováni kvůli nežádoucím účinkům a klinické odpovědi. Výzkumný krevní test bude proveden před infuzí (základní hodnota) a poté sériově každý týden až do klinického vyřešení. Pacienti dostanou 2 dávky rovnající se 20 ml/kg (je-li k dispozici) CP kompatibilní s ABO během 24-48 hodin, pokud se u nich po první dávce nevyskytnou nežádoucí účinky stupně 3-5, které jsou možné, pravděpodobně nebo určitě přisuzované CP. Pacienti budou sledováni z hlediska nežádoucích účinků po dobu minimálně 28 dnů po poslední infuzi CP.
Lék: Standardní terapie COVID-19
Pokud to klinický stav dovolí, podávání dalších terapií COVID-19 by mělo být odloženo o 48 hodin nebo déle od dokončení infuze CP. Podpůrná péče bude poskytována podle nejlepší klinické praxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích účinků stupně 3-5, které jsou možné, pravděpodobně nebo určitě související s infuzí rekonvalescentní plazmy (CP)
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost rekonvalescentní plazmy pro pediatrické pacienty bude stanovena zachycením nežádoucích účinků 3. až 5. stupně, které jsou možné, pravděpodobně nebo určitě související s infuzí CP, definovaných pomocí obecných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta doplňkového kyslíku
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin po infuzi
Změna procenta doplňkového kyslíku do 72 hodin po infuzi
Výchozí stav, 72 hodin po infuzi
Počet pacientů, kteří vyžadovali změnu úrovně podpory dýchání
Časové okno: Výchozí stav, 72 hodin po infuzi
Počet pacientů, kteří vyžadovali změnu úrovně podpory dýchání, jako je nosní kanyla, neinvazivní ventilace, mechanická ventilace, ventilace vysokofrekvenčním oscilátorem a mimotělní membránová oxygenace (ECMO)
Výchozí stav, 72 hodin po infuzi
Úmrtnost
Časové okno: do 1 roku
Počet úmrtí
do 1 roku
Průměrná délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Až 28 dní
Zaznamená se délka pobytu na JIP (dny).
Až 28 dní
Průměrná délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Až 28 dní
Zaznamená se délka pobytu v nemocnici (dny).
Až 28 dní
Průměrná délka ventilace (dny)
Časové okno: Až 28 dní
Bude zaznamenávána délka ventilace (dny).
Až 28 dní
Počet pacientů s progresí do renální dysfunkce a/nebo multisystémového orgánového selhání
Časové okno: do 1 roku
Bude zaznamenán počet pacientů s progresí renální dysfunkce a/nebo multisystémového orgánového selhání
do 1 roku
Hladina IL-6
Časové okno: až 28 dní
Cytokinové prostředí bude testováno Luminexem
až 28 dní
Počet anti-SARS CoV 2 specifických T buněk
Časové okno: až 28 dní
Buněčné studie budou použity pro hodnocení anti-SARS CoV 2 specifických T buněk
až 28 dní
Diverzita cirkulujících T buněk
Časové okno: až 28 dní
Buněčné studie budou použity pro hodnocení diverzity cirkulujících T buněk
až 28 dní
Titr protilátek proti ARS-CoV-2
Časové okno: až 28 dní
Vyhodnocení titrů protilátek proti SARS-CoV-2 bude provedeno in vivo
až 28 dní
Neutralizační titr SARS-CoV-2
Časové okno: až 28 dní
Neutralizační protilátky jsou typem virově specifických protilátek, které nejen vážou virus, ale vážou se způsobem, který zabraňuje virové infekci. Test bude proveden in vivo.
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Preeti Jaggi, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Rekonvalescentní plazma (CP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit