Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze rekonwalescencyjne u dzieci z COVID-19

13 listopada 2021 zaktualizowane przez: Preeti Jaggi, Emory University

Osocze ozdrowieńców w celu optymalizacji leczenia choroby COVID-19 u pacjentów pediatrycznych: studium wykonalności

COVID-19 coraz częściej dotyka dzieci, ale osocze rekonwalescencyjne (CP) nie zostało dotychczas odpowiednio zbadane u dzieci. Badanie określi bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego dla pacjentów pediatrycznych z ciężką lub z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

COVID19 to pojawiająca się infekcja bez obecnie zatwierdzonego leczenia lub profilaktyki. COVID-19 coraz częściej dotyka dzieci, ale osocze rekonwalescencyjne (CP) nie zostało dotychczas odpowiednio zbadane u dzieci. Badanie określi bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego dla pacjentów pediatrycznych z ciężką lub z wysokim ryzykiem ciężkiej choroby COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 0 do 22 lat
  • Zakażenie SARS-CoV-2 udokumentowane przez wykrywanie RNA RT-PCR
  • Przyjęty na ostry dyżur
  • Zdolność pacjenta lub opiekuna do wyrażenia zgody i wyrażenia zgody (jeśli dotyczy); jeśli pacjent jest zaintubowany, można odmówić zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/karmienie piersią
  • Stan chorobowy, który zwiększa ryzyko infuzji osocza
  • Przeciwwskazania do transfuzji (poważne przeciążenie objętościowe, historia anafilaksji na produkty krwiopochodne).

Kryteria włączenia do infuzji:

  • Ciężka choroba COVID-19, LUB
  • Umiarkowana choroba z ryzykiem progresji do ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby LUB
  • Pacjent z poważnym upośledzeniem odporności z jakąkolwiek chorobą przypisywaną chorobie COVID-19 wymagający opieki szpitalnej.

Wykluczenie z infuzji:

  • Ciąża/karmienie piersią
  • Stan chorobowy, który zwiększa ryzyko infuzji osocza
  • Przeciwwskazania do transfuzji (poważne przeciążenie objętościowe, historia anafilaksji na produkty krwiopochodne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze ozdrowieńca (CP)
Po spełnieniu przez pacjenta kryteriów infuzji CP (ciężkość choroby i określenie czynników ryzyka oraz brak kryteriów wykluczenia) zostanie podane osocze rekonwalescentów
Biologiczny: Osocze ozdrowieńca (CP)
Gdy pacjent spełni kryteria infuzji CP (powaga choroby i określenie czynnika ryzyka oraz brak kryteriów wykluczenia), zostanie zidentyfikowany produkt zgodny z ABO. Podawana dawka CP będzie wynosić 10 ml/kg/dawkę (do 2 jednostek na dawkę) razy dwie dawki na pacjenta, co daje całkowitą dawkę 20 ml/kg. Pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych i odpowiedzi klinicznej. Badawcze badania krwi zostaną wykonane przed infuzją (linia podstawowa), a następnie seryjnie co tydzień, aż do ustąpienia objawów klinicznych. Pacjenci otrzymają 2 dawki odpowiadające 20 ml/kg (jeśli są dostępne) CP zgodnego z ABO w ciągu 24-48 godzin, jeśli nie wystąpią u nich zdarzenia niepożądane stopnia 3-5, które są możliwe, prawdopodobnie lub definitywnie przypisane CP po pierwszej dawce. Pacjenci będą obserwowani pod kątem zdarzeń niepożądanych przez co najmniej 28 dni po ostatnim wlewie CP.
Lek: Standardowe terapie COVID-19
Jeśli stan kliniczny na to pozwala, podanie dodatkowych terapii COVID-19 należy opóźnić o co najmniej 48 godzin od zakończenia infuzji CP. Opieka podtrzymująca będzie prowadzona zgodnie z najlepszą praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5, które są możliwe, prawdopodobnie lub na pewno związane z infuzją osocza rekonwalescencyjnego (CP)
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego dla pacjentów pediatrycznych zostanie określone poprzez wychwycenie zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5, które są możliwe, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z infuzją CP, zdefiniowane przy użyciu kryteriów NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w procentach dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 72 godziny po infuzji
Zmiana procentu dodatkowego tlenu w ciągu 72 godzin po infuzji
Linia bazowa, 72 godziny po infuzji
Liczba pacjentów wymagających zmiany poziomu wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 72 godziny po infuzji
Liczba pacjentów, którzy wymagali zmiany poziomu wspomagania oddychania, takiego jak kaniula nosowa, wentylacja nieinwazyjna, wentylacja mechaniczna, wentylacja oscylatorem o wysokiej częstotliwości i pozaustrojowe natlenienie membranowe (ECMO)
Linia bazowa, 72 godziny po infuzji
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 1 roku
Liczba zgonów
do 1 roku
Średnia długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Rejestrowana będzie długość pobytu na OIT (dni).
Do 28 dni
Średnia długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Rejestrowana będzie długość pobytu w szpitalu (dni).
Do 28 dni
Średnia długość wentylacji (dni)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Długość wentylacji (dni) zostanie zarejestrowana
Do 28 dni
Liczba pacjentów z progresją do dysfunkcji nerek i/lub niewydolności wielonarządowej
Ramy czasowe: do 1 roku
Rejestrowana będzie liczba pacjentów z progresją do dysfunkcji nerek i/lub niewydolności wielonarządowej
do 1 roku
Poziom IL-6
Ramy czasowe: do 28 dni
Środowisko cytokin będzie badane przez Luminex
do 28 dni
Liczba limfocytów T anty-SARS CoV 2
Ramy czasowe: do 28 dni
Badania komórkowe zostaną wykorzystane do oceny komórek T swoistych wobec SARS CoV 2
do 28 dni
Różnorodność krążących limfocytów T
Ramy czasowe: do 28 dni
Badania komórkowe zostaną wykorzystane do oceny różnorodności krążących limfocytów T
do 28 dni
Miano przeciwciał ARS-CoV-2
Ramy czasowe: do 28 dni
Ocena miana przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 zostanie przeprowadzona in vivo
do 28 dni
SARS-CoV-2 neutralizujące miano
Ramy czasowe: do 28 dni
Przeciwciała neutralizujące to rodzaj przeciwciał specyficznych dla wirusa, które nie tylko wiążą wirusa, ale wiążą się w sposób zapobiegający infekcji wirusowej. Test zostanie przeprowadzony in vivo.
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Preeti Jaggi, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000789

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj