儿科 COVID-19 中的恢复期血浆
2021年11月13日 更新者：Preeti Jaggi、Emory University
恢复期血浆优化儿科患者 COVID-19 疾病治疗：一项可行性研究
COVID-19 对儿童的影响越来越大，但迄今为止尚未对儿童的恢复期血浆 (CP) 进行充分研究。
该研究将确定恢复期血浆对患有重症或重症 COVID-19 疾病高危儿科患者的安全性。
研究概览
详细说明
COVID19 是一种新出现的感染，目前尚无批准的治疗或预防措施。
COVID-19 对儿童的影响越来越大，但迄今为止尚未对儿童的恢复期血浆 (CP) 进行充分研究。
该研究将确定恢复期血浆对患有重症或重症 COVID-19 疾病高危儿科患者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 0至22岁
- RNA RT-PCR 检测记录的 SARS-CoV-2 感染
- 住进急症护理机构
- 患者或监护人提供同意和同意的能力（如果适用）；如果患者插管，则可以放弃同意
排除标准：
- 怀孕/哺乳
- 增加血浆输注风险的医疗状况
- 输血禁忌症（严重容量超负荷，对血液制品过敏史）。
输液的纳入标准：
- 严重的 COVID-19 疾病，或
- 有进展为严重或危及生命的疾病风险的中度疾病，或
- 患有任何因 COVID-19 疾病而需要住院治疗的严重免疫功能低下患者。
排除输液：
- 怀孕/哺乳
- 增加血浆输注风险的医疗状况
- 输血禁忌症（严重容量超负荷，对血液制品过敏史）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恢复期血浆 (CP)
一旦患者符合 CP 输注标准（疾病的严重程度和危险因素的确定以及没有排除标准），将给予恢复期血浆
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一旦患者符合 CP 输注标准（疾病严重程度和风险因素确定以及不存在排除标准），将确定 ABO 兼容产品。
给予的 CP 剂量为 10mL/kg/剂（每剂最多 2 个单位）乘以每位患者两次剂量，总剂量为 20mL/kg。
将跟踪患者的不良事件和临床反应。
研究血液测试将在输注前（基线）进行，之后每周连续进行一次，直到临床解决。
如果患者在第一次给药后没有经历可能、可能或明确归因于 CP 的 3-5 级不良事件，他们将在 24-48 小时内接受 2 次剂量等于 20 mL/kg（如果有）的 ABO 相容性 CP。
在最后一次输注 CP 后，将对患者进行至少 28 天的不良事件跟踪。
如果临床状态允许，额外的 COVID-19 疗法的给药应在 CP 输注完成后延迟 48 小时或更长时间。
支持性护理将通过最佳临床实践进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可能或肯定与恢复期血浆 (CP) 输注相关的 3-5 级不良事件的数量
大体时间：28天
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儿科患者恢复期血浆的安全性将通过捕获可能、可能或肯定与 CP 输注相关的 3-5 级不良事件来确定，这些不良事件使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 定义
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补充氧气百分比的变化
大体时间：基线，输注后 72 小时
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输注后 72 小时内补充氧气百分比的变化
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基线，输注后 72 小时
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需要改变呼吸支持水平的患者人数
大体时间：基线，输注后 72 小时
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需要改变呼吸支持水平的患者人数，例如鼻插管、无创通气、机械通气、高频振荡器通气和体外膜肺氧合 (ECMO)
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基线，输注后 72 小时
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死亡
大体时间：长达 1 年
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死亡人数
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长达 1 年
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ICU 平均住院时间（天）
大体时间：最多 28 天
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将记录 ICU 停留时间（天）
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最多 28 天
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平均住院时间（天）
大体时间：最多 28 天
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将记录住院时间（天）
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最多 28 天
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平均通气时间（天）
大体时间：最多 28 天
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将记录通气时间（天）
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最多 28 天
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进展为肾功能障碍和/或多系统器官衰竭的患者人数
大体时间：长达 1 年
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将记录进展为肾功能障碍和/或多系统器官衰竭的患者人数
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长达 1 年
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IL-6水平
大体时间：最多 28 天
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细胞因子环境将由 Luminex 检测
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最多 28 天
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抗 SARS CoV 2 特异性 T 细胞的数量
大体时间：最多 28 天
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细胞研究将用于评估抗 SARS CoV 2 特异性 T 细胞
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最多 28 天
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循环 T 细胞的多样性
大体时间：最多 28 天
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细胞研究将用于评估循环 T 细胞的多样性
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最多 28 天
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ARS-CoV-2 抗体效价
大体时间：最多 28 天
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将在体内进行针对 SARS-CoV-2 的抗体滴度评估
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最多 28 天
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SARS-CoV-2 中和效价
大体时间：最多 28 天
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中和抗体是一种病毒特异性抗体，它不仅能结合病毒，还能以防止病毒感染的方式结合。
测试将在体内进行。
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最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Preeti Jaggi, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月4日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月2日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月13日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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