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局所進行/転移性固形腫瘍および再発または難治性リンパ腫に対するTY101の第1/2相試験

2021年8月12日 更新者：Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co., Ltd.

局所進行性/転移性固形腫瘍および再発性または難治性リンパ腫の患者における単剤としての TY101 の第 1 相 (用量漸増)/第 2 相 (拡大コホート) 試験

局所進行性/転移性固形腫瘍および再発性または難治性リンパ腫の患者における TY101 の安全性、忍容性、薬物動態特性、有効性および免疫原性を評価するための、多施設共同、非盲検、用量漸増および用量拡大第 1/2 相試験。 この研究には、忍容性と有効性を評価するための用量漸増と拡大コホートの 2 つの部分が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

268

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yuankai Shi, PhD.MD
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 募集
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
          • Yongsheng Wang, PhD.MD
          • 電話番号：18980602258
          • メール：wangy756@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男性または女性
  2. -研究関連の手順の前に、署名および日付入りのインフォームドコンセントを提供する意思と能力があり、すべての研究手順を遵守する意思と能力がある。
  3. -組織学的または細胞学的診断、進行性固形腫瘍およびリンパ腫（用量漸増段階）、または再発および難治性の末梢性T細胞リンパ腫で、少なくとも1回の以前の定期的なレジメンで失敗した、または毒性に耐えられなかった、または定期的なレジメンの欠如、進行性皮膚扁平上皮がんおよびその他の進行性固形がん・リンパ腫（線量拡大期）
  4. -固形腫瘍またはリンパ腫の少なくとも1つの評価可能な病変。
  5. -バイオマーカーテスト（PD-L1および浸潤リンパ球の発現）の要件を満たす腫瘍標本を提供する必要があります。
  6. -スクリーニング時のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1で、登録前2週間以内に悪化がない。
  7. -平均余命は12週間以上

  8. 以下のすべての要件を満たすことによって証明される、適切な臓器機能 (14 日間):

    1. ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL 好中球 ≥ 1500 細胞/ µL 血小板 ≥ 100× 10^3/ µL;
    2. 総ビリルビン≦1.5×正常（ULN）アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）≦2.5×ULN、肝転移あり≦3×ULN;
    3. -国際正規化比（INR）≤1.5×ULN;
    4. -血清クレアチニン≤1×ULN、クレアチニンクリアランス> 60ml /分（Cockcroft-Gault式）。
  9. 血液妊娠検査の結果は、スクリーニングされた閉経前の女性にとって陰性でなければなりません。 登録されたすべての患者（男性または女性）は、インフォームドコンセントの日付に署名してから最終投与の6か月後まで、適切で信頼できるバリア避妊に同意する必要があります。

除外基準:

  1. 以下のいずれかの治療を受けたことがある：

    1.1 初回投与前4週間以内に他の細胞傷害性化学療法剤を投与された;ニトロソウレアおよびマイトマイシン C の場合、少なくとも 6 週間。

    1.2 最初の投与前4週間以内に標的または他の抗がん剤療法を受けた。

    1.3初回投与前4週間以内の放射線療法（注：骨の緩和放射線療法または表在性病変の緩和放射線療法が許可されました。治療コースは地域の基準に基づいており、初回投与の2週間前に終了していました。 最初の照射前 4 週間以内に骨髄領域の 30% 以上をカバーする放射線療法は除外されました)。

    1.4 NMPA承認の抗腫瘍漢方薬が使用されているか、最初の投与前2週間以内に使用されていました。

  2. -スクリーニング前5年以内の同時悪性腫瘍、治癒した基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く。
  3. -活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎の患者で、既知またはスクリーニング検査で発見された患者。疾患。 -治療後の脳転移の状態が安定している被験者。
  4. 付随する活動性または疑われる自己免疫疾患;しかし、安定した状態にあり、全身免疫抑制療法を必要としない患者は、登録が許可されています。
  5. 同種臓器、骨髄移植または幹細胞移植の既往; -同種臓器、骨髄、または幹細胞移植の歴史。
  6. -肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害などの病歴がある、または苦しんでいる患者。これらは、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出と管理を妨げる可能性があります。 -治療に関係なく、活動性結核または活動性結核感染の病歴がある患者 スクリーニングの48週間前。
  7. NYHA クラス III または IV のうっ血性心不全などの重度の心血管疾患。 心筋梗塞、制御不良の不整脈（フリデリシア式で計算したQTc中間期が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上を含む）、または脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、および肺塞栓症の病歴スクリーニングの6か月前。
  8. -制御されていない高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgおよび拡張期血圧> 100 mmHg）、高血圧クリーゼの病歴、または高血圧性脳症の病歴。
  9. コントロールされていない内分泌疾患（糖尿病、甲状腺疾患など）。
  10. -活動的な消化性潰瘍または出血性疾患のある患者。
  11. 全身的な抗ウイルスまたは抗菌治療で治療する必要がある重篤な感染者。
  12. 心嚢液、胸水、および腹水が介入後に制御不能のままであった。
  13. -治験責任医師が研究または評価への参加を妨げる可能性が高いと考え、治験責任医師が臨床試験への参加に不適切であると判断した、その他の重度、急性または慢性疾患の患者。
  14. HIV感染。
  15. 活動性のウイルス性肝炎患者は除外されます。 -慢性HBV感染の血清学的証拠を有する患者（陽性のB型肝炎表面抗原検査および陽​​性の抗肝炎コア抗原抗体検査、およびHBV-DNAによって定義される）; HCV感染（HCV抗体陽性およびHCV-RNA検査により定義）。
  16. 抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、抗LAG-3など、免疫チェックポイントに対する他の治療歴。
  17. -最初の投与前の14日以内にステロイドまたはその他の全身性免疫抑制療法を受けたことがある、または治験中に治療を受ける必要がある;以下を除く：a）局所または吸入コルチコステロイドの使用、b）グルココルチコイドは、非自己免疫性アレルギー疾患を予防または治療するために短期間（連続使用≦7日）で使用されます。
  18. -別のモノクローナル抗体による治療に対する深刻なアレルギー反応の病歴。
  19. アルコール、薬物または薬物乱用の病歴。
  20. -スクリーニング前の4週間以内の大手術、または試験中に大手術を受ける予定。
  21. -初回接種前30日以内の生ウイルスワクチンまたは弱毒化ワクチン。
  22. -現在他の臨床試験に参加しているか、過去4週間に他の介入臨床試験に参加しています。
  23. 妊娠中または授乳中の女性。
  24. 治験責任医師が研究に参加するのに適切でないと考える状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TY101

用量漸増：ヒト化抗 PD-1 モノクローナル抗体は、疾患が進行するか許容できない忍容性が生じるまで、0.3mg/kg または 1mg/kg または 3mg/kg または 10mg/kg 200mg (固定用量) を静脈内注射する必要があります。

用量拡大：DLT 観察の完了後、治験依頼者と治験責任医師は、RP2D の有効性と安全性をさらに確認するための用量拡大の可能な用量（RP2D）を選択します。
薬：TY101

用量漸増：TY101 0.3mg/kg または 1mg/kg または 3mg/kg または 10mg/kg 200mg 静脈内 Q3W、反応に応じて 2 年。

用量拡大: 被験者は、疾患の進行、不耐性の毒性、死亡、または試験からの離脱が発生するまで、最大 2 年間 TY101 注射を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の測定
時間枠：最後の投与から90日後。
CTCAE v5.0による、治療関連の有害事象（AE）のある参加者の数。
最後の投与から90日後。
用量制限毒性（DLT）
時間枠：各投与群の初回投与から 3 週間後。
DLT は、用量漸増段階における安全性の主要評価項目であり、最大耐用量 (MTD) を決定するために使用されます。
各投与群の初回投与から 3 週間後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態(Cmax)
時間枠：最長約12ヶ月
最大濃度(Cmax)
最長約12ヶ月
薬物動態(Tmax)
時間枠：最長約12ヶ月
用量漸増：ピーク時間（Tmax）
最長約12ヶ月
薬物動態(AUC)
時間枠：最長約12ヶ月
用量漸増：曲線下面積（AUC）
最長約12ヶ月
薬物動態(t1/2)
時間枠：最長約12ヶ月
用量漸増：半減期(t1/2)
最長約12ヶ月
薬物動態学（PPK）
時間枠：PPK 評価は、用量漸増フェーズの結果に基づいてさらに設計されます。
用量漸増：集団薬物動態（PPK）
PPK 評価は、用量漸増フェーズの結果に基づいてさらに設計されます。
客観的奏効率(ORR)
時間枠：最長約12ヶ月
効能観察
最長約12ヶ月
全生存率(OS)
時間枠：最長約12ヶ月
効能観察
最長約12ヶ月
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約12ヶ月
効能観察
最長約12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tayu Huaxia Biotech Medical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月7日

一次修了 (予期された)

2024年6月30日

研究の完了 (予期された)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月1日

最初の投稿 (実際)

2020年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TY101-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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